РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-684/19 от 11.03.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-684/19 от 11.03.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Реагенты для in vitro диагностики на приборе БиоПлекс 2200 (BioPlex 2200), с принадлежностями
Производитель: "Био-Рад Лабораториез, Инк."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/07603 от 29.09.2016
Письмо № 01И-684/19 от 11.03.2019
О новых данных по безопасности медицинского изделия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07603
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Био-Рад Лаборатории», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты для in vitro диагностики на приборе БиоПлекс 2200 (BioPlex 2200), с принадлежностями», производства «Био-Рад Лабораториез, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 13.09.2018 № ФСЗ 2010/07603, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Био-Рад Лаборатории» (105064, Россия, Москва, Нижний Сусальный переулок, д. 5, стр. 5А, тел. +7 (495) 721-14-04).
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Био-Рад Лаборатории», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты для in vitro диагностики на приборе БиоПлекс 2200 (BioPlex 2200), с принадлежностями», производства «Био-Рад Лабораториез, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 13.09.2018 № ФСЗ 2010/07603, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Био-Рад Лаборатории» (105064, Россия, Москва, Нижний Сусальный переулок, д. 5, стр. 5А, тел. +7 (495) 721-14-04).
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
М инистерство здравоохранения Российской Федерации 2286501 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I. Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ■ М. Об. органов Росздравнадзора На МЬ от
Медицинским организациям О новых данных по безопасности медицинского изделия, Органам управления регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов №ФСЗ 2010/07603 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Био-Рад Лаборатории», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия,о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты для in vitro диагностики на приборе БиоПлекс 2200 (BioPlex 2200), с принадлежностями», производства «Био-Рад Лабораториез, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 13.09.2018 № ФСЗ 2010/07603, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Био-Рад Лаборатории» (105064, Россия, Москва, Нижний Сусальный переулок, д. 5, стр. 5А, тел. +7(495) 721-14-04).
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко пр и л о ж ен и е к письму госздравнадзора Росздравнадзора
»иг>У6-1' Мл чш. Ннчтм "vt}. ‘j с'р ЪА О О О Вио~Рад twt .Г(.гум rw BIO-RAD Л аборатории Aw:. \19Г>>Т2П4-и .tMi» 4i/%
(>г: Руководителя отдела качества и нормативного регулирования ООО «Био-Рад Лаборатории» Гришиной А.И.
Адрес: 105064, г. Москва. Нижний Сусальный переулок, дом 5. строение 5А Телефон: +7 (495) 721 14 04 Я .0 1.2019
Уважаемь(й клиент!
Пожалуйста, внимательно прочтите приложенное уведомление о качестве продукции (PQA) N» 19-002 в отношении следующих изделий производства компании “Био-Рад Лабораториез Инк.”, США:
Наименование изделия Номер no каталогу Номер серии Контроль БиоПлекс 2200 ANA 663-1131 50475 Screen (Bioplex 2200 ANA Screen Control Set)
Просим ^ас:
■ознакомиться с уведомлением;
- заполнить Бланк для ответа конечных пользователей (Приложение 1 Уведомления) и направить его в отдел по работе с клиентами ш order adminftPbio-rad.com до 10.02.2019.
Если у Вас появились какие-либо вопросы, просим в первую очередь обращаться в отдел технической поддержки: diag_support_rcis@bio-rad.com
Компания приносит искренние извинения за любые вызванные неудобства и благодарит Вас за сотрудничество в решении данной проблемы.
С уважением.
Руководитель отдела качества и нормативного регулирования ООО «Био-Рад Лаборатории» Гришина А.И.
Приложение:
Уведомление о качестве продукции (РОЛ) N* 19-002 Система BioPlex 2200 с ш э январь 2019
Уведомление о качестве продукции №19-002 Присвоенные значения для изделия BioPlex 2200 ANA Control Set, номер партии 50475 Уважаемый клиент!
Компания Био-Рад Лабораториз выявила ошибку в печатном вкладыше с присвоенными значениями для изделия BioPlex 2200 A N A Screen Control (каталожный номер: 663-1131, уникальный идентификатор изделия (UDI); 00847865000055, номер партии: 50475). Вы получаете настоящ ее письмо, потому что ваша лаборатория получила изделие с указанным номером партии.
Служба поддержки компании Био-Рад определила, что средние значения отрицательного контроля для аналитов S S - A 60 и Centromere В были неверно указаны как 0,2 А1 в печатном вкладыше с присвоенными значениями для изделия BioPlex 2200 A N A Screen Conti о1 Set. Корректным значением отрицательного контроля для S S -A 60 является 0.4 А1, а корретным значением для Centromere В является 0,3 А1. Средние значения, которые были введены в вашу систему BioPlex 2200 посредством компакт-диска с контрольными присвоенными значениями, были верны и по ним не требуется никаких дальнейших действий.
К настоящ ему письму прилагается исправленная таблица присвоенных значений для изделия BioPlex 2200 A N A Screen Control Set. Если в вашей лаборатории используется вкладыш с присвоенными значениями в качестве контрольной документации вашей лаборатории, используйте, пожалуйста, исправленную таблицу присвоенных значений в соответствии со стандартной операционной процедурой вашей лаборатории.
Мы приносим свои извинения за возможные неудобства, связанные с указанной ошибкой.
Если у вас будут вопросы по настоящему уведомлению, свяжитесь, пожалуйста, с вашей местной службой технической поддержки компании Био-Рад.
Уведомление о качестве продукции №19-002 LB002401revA Присвоен»«^е значения для изделия В ю И е х 2200 A N A Control Set. номер партии 50475 Вю -Rad и BioPlex являются товарными знаками компании Био-Рад Пабораториз. Инк. в некоторых юрисдикциях Система B io R e x 2200 С К Э
'Zl[0 BioPlex 2200 ANA Screen Control Set СЭ yyp| ^ 201M(^K 'Tj 50475 .4 » .i
П РИ СВО ЕН Н Ы Е ЗНАЧЕНИЯ
lO T R L l-fil | с т т . 1+ | 2 |
ЕД. иэи СРЕДНЕЕ СТАНДАРТНОЕ СРЕДНЕЕ СТАНДАРТНОЕ СРЕДНЕЕ СТАНДАРТНОЕ ДНАПИТЫ ЗНАЧЕНИЕ ОТКЛОНЕНИЕ ЗНАЧЕНИЕ ОТКЛОНЕНИЕ ЗНАЧЕНИЕ ОТКЛОНЕНИЕ
MIM7. 111-Л4 1 to 31 47
N 02 020 27 041
RaiKUHnal hottiri Д| 02 020 2.7 041 ss л w N 04 020 30 045
SS A V Ai 02 020 27 041
ssn А1 02 020 2,7 0 41 Sill At 02 020 20 0 39 SnillM' At 02 020 27 041 R ti’ A А1 02 020 27 041 Al 02 020 2в 030
S.1 if) А1 02 020 27 041
.III 1 Al 02 020 2в 042 Al 0.3 020 3,1 047
^ || С О Е Д И Н Е Н Н Ы Е Ш ТАТЫ : Био-Рад Пабораториз, Инк. Г руппэ клинической диагностики, 4000 Алф ред Нобел Драйв Геркулес, ш тат Kaлифopf(ия. 94547 lic liw l ФРАНЦИЯ; Био-Рад 3. бупьаар Райнона Пуанкаре 92430 Мврн-пя-Кокетт 663-t141>2
С уважением.
Подразделение клинической иммунологии Группа поддержки продукции
Уведомление о качестве продукции N i l 9-002 L 6002 40trevA Присвоенные значения для изделия ВюР1ея 2200 A N A Control Set. номер партии 50475 В ю -Rad и BioPtex являются товарными знаками компании Био-Рад Пабораториз. Инк. в некоторых юрисдикциях Бланк для ответа пользователей
Тип уведомления; Уведомление о качестве продукции (РОД) Номер Уведомления: 19-002 Отдел Bio-Rad: CID (Подразделение Клинической Иммунологии)
ИЗДЕЛИЕ
Наименование изделия: Номер no каталогу Номер серии/ Лот Годен до Контрол- БиоПлекс 2200 ANA Screen (Bioplex 2200 663-1131 50475 06.06.2019 ANA Screen Control Set)
ИНФОРМАЦИЯ О ПОЛЬЗОВАТЕЛЕ
Название пользователя:
Ф.И.О. руководителя, поставившего подпись:
Адрес (с указанием страны);
Телефон / Факс :
Номер пользователя: -
ЗАЯВЛЕНИЕ:
П Я осведомлен об информации, изложенной в Уведомлении о качестве продукции относительно вышеупомянутых изделий, и действовал согласно инструкциям, предоставленным Bio-Rad.
Количество задействованных изделий:
Дата: Подпись и печать пользователя
Пожалуйста, заполните, подпишите и направьте данную форму в Вашу службу по работе с клиентами компании «Био-Рад Лаборатории* (ru o rd er adm in@ bio-rad.com ) до 10 февраля 2019 года.
Медицинским организациям О новых данных по безопасности медицинского изделия, Органам управления регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов №ФСЗ 2010/07603 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Био-Рад Лаборатории», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия,о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты для in vitro диагностики на приборе БиоПлекс 2200 (BioPlex 2200), с принадлежностями», производства «Био-Рад Лабораториез, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 13.09.2018 № ФСЗ 2010/07603, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Био-Рад Лаборатории» (105064, Россия, Москва, Нижний Сусальный переулок, д. 5, стр. 5А, тел. +7(495) 721-14-04).
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко пр и л о ж ен и е к письму госздравнадзора Росздравнадзора
»иг>У6-1' Мл чш. Ннчтм "vt}. ‘j с'р ЪА О О О Вио~Рад twt .Г(.гум rw BIO-RAD Л аборатории Aw:. \19Г>>Т2П4-и .tMi» 4i/%
(>г: Руководителя отдела качества и нормативного регулирования ООО «Био-Рад Лаборатории» Гришиной А.И.
Адрес: 105064, г. Москва. Нижний Сусальный переулок, дом 5. строение 5А Телефон: +7 (495) 721 14 04 Я .0 1.2019
Уважаемь(й клиент!
Пожалуйста, внимательно прочтите приложенное уведомление о качестве продукции (PQA) N» 19-002 в отношении следующих изделий производства компании “Био-Рад Лабораториез Инк.”, США:
Наименование изделия Номер no каталогу Номер серии Контроль БиоПлекс 2200 ANA 663-1131 50475 Screen (Bioplex 2200 ANA Screen Control Set)
Просим ^ас:
■ознакомиться с уведомлением;
- заполнить Бланк для ответа конечных пользователей (Приложение 1 Уведомления) и направить его в отдел по работе с клиентами ш order adminftPbio-rad.com до 10.02.2019.
Если у Вас появились какие-либо вопросы, просим в первую очередь обращаться в отдел технической поддержки: diag_support_rcis@bio-rad.com
Компания приносит искренние извинения за любые вызванные неудобства и благодарит Вас за сотрудничество в решении данной проблемы.
С уважением.
Руководитель отдела качества и нормативного регулирования ООО «Био-Рад Лаборатории» Гришина А.И.
Приложение:
Уведомление о качестве продукции (РОЛ) N* 19-002 Система BioPlex 2200 с ш э январь 2019
Уведомление о качестве продукции №19-002 Присвоенные значения для изделия BioPlex 2200 ANA Control Set, номер партии 50475 Уважаемый клиент!
Компания Био-Рад Лабораториз выявила ошибку в печатном вкладыше с присвоенными значениями для изделия BioPlex 2200 A N A Screen Control (каталожный номер: 663-1131, уникальный идентификатор изделия (UDI); 00847865000055, номер партии: 50475). Вы получаете настоящ ее письмо, потому что ваша лаборатория получила изделие с указанным номером партии.
Служба поддержки компании Био-Рад определила, что средние значения отрицательного контроля для аналитов S S - A 60 и Centromere В были неверно указаны как 0,2 А1 в печатном вкладыше с присвоенными значениями для изделия BioPlex 2200 A N A Screen Conti о1 Set. Корректным значением отрицательного контроля для S S -A 60 является 0.4 А1, а корретным значением для Centromere В является 0,3 А1. Средние значения, которые были введены в вашу систему BioPlex 2200 посредством компакт-диска с контрольными присвоенными значениями, были верны и по ним не требуется никаких дальнейших действий.
К настоящ ему письму прилагается исправленная таблица присвоенных значений для изделия BioPlex 2200 A N A Screen Control Set. Если в вашей лаборатории используется вкладыш с присвоенными значениями в качестве контрольной документации вашей лаборатории, используйте, пожалуйста, исправленную таблицу присвоенных значений в соответствии со стандартной операционной процедурой вашей лаборатории.
Мы приносим свои извинения за возможные неудобства, связанные с указанной ошибкой.
Если у вас будут вопросы по настоящему уведомлению, свяжитесь, пожалуйста, с вашей местной службой технической поддержки компании Био-Рад.
Уведомление о качестве продукции №19-002 LB002401revA Присвоен»«^е значения для изделия В ю И е х 2200 A N A Control Set. номер партии 50475 Вю -Rad и BioPlex являются товарными знаками компании Био-Рад Пабораториз. Инк. в некоторых юрисдикциях Система B io R e x 2200 С К Э
'Zl[0 BioPlex 2200 ANA Screen Control Set СЭ yyp| ^ 201M(^K 'Tj 50475 .4 » .i
П РИ СВО ЕН Н Ы Е ЗНАЧЕНИЯ
lO T R L l-fil | с т т . 1+ | 2 |
ЕД. иэи СРЕДНЕЕ СТАНДАРТНОЕ СРЕДНЕЕ СТАНДАРТНОЕ СРЕДНЕЕ СТАНДАРТНОЕ ДНАПИТЫ ЗНАЧЕНИЕ ОТКЛОНЕНИЕ ЗНАЧЕНИЕ ОТКЛОНЕНИЕ ЗНАЧЕНИЕ ОТКЛОНЕНИЕ
MIM7. 111-Л4 1 to 31 47
N 02 020 27 041
RaiKUHnal hottiri Д| 02 020 2.7 041 ss л w N 04 020 30 045
SS A V Ai 02 020 27 041
ssn А1 02 020 2,7 0 41 Sill At 02 020 20 0 39 SnillM' At 02 020 27 041 R ti’ A А1 02 020 27 041 Al 02 020 2в 030
S.1 if) А1 02 020 27 041
.III 1 Al 02 020 2в 042 Al 0.3 020 3,1 047
^ || С О Е Д И Н Е Н Н Ы Е Ш ТАТЫ : Био-Рад Пабораториз, Инк. Г руппэ клинической диагностики, 4000 Алф ред Нобел Драйв Геркулес, ш тат Kaлифopf(ия. 94547 lic liw l ФРАНЦИЯ; Био-Рад 3. бупьаар Райнона Пуанкаре 92430 Мврн-пя-Кокетт 663-t141>2
С уважением.
Подразделение клинической иммунологии Группа поддержки продукции
Уведомление о качестве продукции N i l 9-002 L 6002 40trevA Присвоенные значения для изделия ВюР1ея 2200 A N A Control Set. номер партии 50475 В ю -Rad и BioPtex являются товарными знаками компании Био-Рад Пабораториз. Инк. в некоторых юрисдикциях Бланк для ответа пользователей
Тип уведомления; Уведомление о качестве продукции (РОД) Номер Уведомления: 19-002 Отдел Bio-Rad: CID (Подразделение Клинической Иммунологии)
ИЗДЕЛИЕ
Наименование изделия: Номер no каталогу Номер серии/ Лот Годен до Контрол- БиоПлекс 2200 ANA Screen (Bioplex 2200 663-1131 50475 06.06.2019 ANA Screen Control Set)
ИНФОРМАЦИЯ О ПОЛЬЗОВАТЕЛЕ
Название пользователя:
Ф.И.О. руководителя, поставившего подпись:
Адрес (с указанием страны);
Телефон / Факс :
Номер пользователя: -
ЗАЯВЛЕНИЕ:
П Я осведомлен об информации, изложенной в Уведомлении о качестве продукции относительно вышеупомянутых изделий, и действовал согласно инструкциям, предоставленным Bio-Rad.
Количество задействованных изделий:
Дата: Подпись и печать пользователя
Пожалуйста, заполните, подпишите и направьте данную форму в Вашу службу по работе с клиентами компании «Био-Рад Лаборатории* (ru o rd er adm in@ bio-rad.com ) до 10 февраля 2019 года.
Министерство здравоохранения |
2286501
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
AL (09. &0/9 № OfuU- ELY 9 территориальных
органов Росздравнадзора
На № от |
Г. “| Медицинским организациям О новых данных по безопасности медицинского изделия, Органам управления регис > DC3 20 1007603. здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской — Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Био-Рад Лаборатории», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия,о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты для in vitro диагностики на приборе БиоПлекс 2200 (BioPlex 2200), с принадлежностями», производства «Био-Рад Лабораториез, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 13.09.2018 № ФСЗ 2010/07603, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Био-Рад Лаборатории» (105064, Россия, Москва, Нижний Сусальный переулок, д. 5, стр. 5А, тел. +7(495) 721-14-04).
Приложение: на 4 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2286501
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
AL (09. &0/9 № OfuU- ELY 9 территориальных
органов Росздравнадзора
На № от |
Г. “| Медицинским организациям О новых данных по безопасности медицинского изделия, Органам управления регис > DC3 20 1007603. здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской — Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Био-Рад Лаборатории», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия,о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты для in vitro диагностики на приборе БиоПлекс 2200 (BioPlex 2200), с принадлежностями», производства «Био-Рад Лабораториез, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 13.09.2018 № ФСЗ 2010/07603, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Био-Рад Лаборатории» (105064, Россия, Москва, Нижний Сусальный переулок, д. 5, стр. 5А, тел. +7(495) 721-14-04).
Приложение: на 4 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-684/19 от 11.03.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
