РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-678/16 от 07.04.2016
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-678/16 от 07.04.2016
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Электроды одноразовые стерильные для электрохирургических операций
Производитель: "АртроКэр Корпорейшн"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/07694 от 16.06.2015
Письмо № 01И-678/16 от 07.04.2016
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия «Электроды одноразовые стерильные для электрохирургических операций», производимого компанией «АртроКэр Корпорейшн», США. Отзыв инициирован на основании информации от ООО «Смит энд Нефью», уполномоченного представителя производителя.
Причинами отзыва стали выявленные проблемы при тестировании изделия: утечка солевого раствора на проксимальном конце рукоятки и смещение прокладки между активным и возвратным электродом.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется проверить наличие указанных электродов и предотвратить их использование. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести необходимые мероприятия в соответствии с установленным порядком.
Дополнительную информацию можно получить в ООО «Смит энд Нефью» по указанному адресу и телефону.
Причинами отзыва стали выявленные проблемы при тестировании изделия: утечка солевого раствора на проксимальном конце рукоятки и смещение прокладки между активным и возвратным электродом.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется проверить наличие указанных электродов и предотвратить их использование. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести необходимые мероприятия в соответствии с установленным порядком.
Дополнительную информацию можно получить в ООО «Смит энд Нефью» по указанному адресу и телефону.
S
JII l I IlIII I II 2079335 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ п п В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных Q~ о~ ГО/б N 04 u-б'ZJ//6 органов Росздравнадзора На Na от
Г Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от 000 «Смит энд Нефью», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Электроды одноразовые стерильные для электрохирургических операций», вариант исполнения:
«Электрод одноразовый стерильный для электрохирургических операций TOPAZ MicroDebrider», производства «АртроКэр Корпорейшн», CHJA, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07694 от 16.06.2015, срок действия не ограничен, производителем принято решение o добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: При тестировании данного продукта были выявлены две проблемы:
- была обнаружена утечка солевого раствора на проксимальном конце рукоятки;
- прокладка между активным и возвратным электродом имела смещение.
B случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в 000 «Смит энд Нефью» (111020, Москва, 2-я Синичкина ул., д. 9A, стр.10, тел./факс +7(495) 984-55-03).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.20 13 Ns 196н.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель M.A. Мурашко Приложение к письму росздравнадзора
о 2L/ 2О j$
Л/O1u
' О*'iтэнд Нефью Smith & Nephew LLC • -яС'щичкина улица, д.9А. сtрЛО Москва,' 111020"Россия 9д, 2nd $inldildna slгееi,Ыd:10, Моs оW'1"б20, Ruк iа ;
~,sm#h& ew.
ТелJфакс '+'7495':984'55 03 Teljiex.: +7 495 984 55 03 w.smilh4 рhеw оm иww,sп,иh-пё'hеw,соrn ls и smРhnерЬеw'сёпi 'пfё.гuss а siiiнh перh9w с rп
'ОгРН.11а7Z4426909 QORN 1137746265909.
'ИнН 2Q4 49 КПП 772201001 INN T7228 449 кР 772201О0i
Сухектам обращеiоиiлiедицйпiских издёiиiЙ Росздравnадзор Ох" 000 кСмИг зид Вёфыю».
)t '*f,/пУо У"
BcL Ns_ W-, Ё
'Wu4'
'Об нвфёрмащiй'.ло бёзопаснгос и медицинского юделия
УвВжа$пХеГосгt9Даl
Настоящим лйсьмом 000 <Смит экд Нефьхо далё КомпайИя >), являiсайся -
уполвомочеиным прёдставителем компании «Смйт &. Нефью, Инкд , 'СШАj .(дадее кГ1роизводйтель ), выражает вам свое почтение и информирует о дйствиях в QTHQTeHHu бзопасиости медицинского изделия АС4040-О1 ((Электрод одноразовый стерильвъtй для эзГектрохирургческих операций TOPAZ МiсгоDbгidеi> производства
Производитель принял рещение осущесвить добровольный отзьХв с рьпiка медлцинского •йздеJiи . Элепрод одНёразовьий стевильный дли 'электрохИDyргНче.СкиХ .гоIiеОаИИй ТОРАZ'.МiсгоDеbгidег,(каталожиьхе номера и номера партий ухазаиьт в таблицё 1).
Таблица ,,1.
Наиеноващiе 'Номер по каtалогу Номера партий ЛрОдуКцкч 'Э iе 'ii"од 'ёдноразовый АС4'040-О1 . • '1051812 стери вый для 1067747 злектроирургических 1081 75.
операщiй TOPAZ ЫисгоDёЪгidег . . . . , .
.Nё йвфоа йблчёнйой от фойзводитё ', при т.естщовайий ''го йрхт ввлеыи 'дв'ё проблемы. ..
Пёрв $ -'бьла.онаружена утечка еQлев'оl'ю раствора на проксимапьном тоще.рукоятк Вторая - проклдЁа межцу. ктивным и возвратйым электродом имёла'ёмещение
.ЛQТеНцЙаЛЬВЫЙ риск еИсzтолызованнём.продуiпа ‚
smith&Nephew провели оценку рисков здраВоохраиеиия к определили, 'по опасностей мпв неблагоприятыых последствий для здоровья, связавяых с утечкой, не лроцед '. мбет вмзвать. смещею1ё лрёющщ , что ЁtРи d ит1 к ррёНиЧи..
1 591 фиdtёsяеёеshеге
1 J
7/ )~ smith&nephew
локaльному (точечному) повышению температуры, вызывая непредвиденный эффект по отношению к тканям.
Просим принять во внимание, Смит энд Нефью приобрел компанию «АртроКэр Корпорейшн» 29 мая 2014 г. Отзываемые продукты были произведены, упакованы, маркированы и брендированы компанией «АртроКэр Корпорейшн».
Производителем отзываемого продукта является «АртроКэр Корпоре тпн» .
Случаев обращения клиентов в России не было. 000 «Смит энд Нефью» не получало ни одного сообщения об описанной производителем проблеме. Пострадавших нет.
Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.
С Уважением,
Генеральный директор Котыхов Игорь Викторович 000 «Смит энд Нефью»
«C.
legal required stalemeni goes here
2
JII l I IlIII I II 2079335 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ п п В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных Q~ о~ ГО/б N 04 u-б'ZJ//6 органов Росздравнадзора На Na от
Г Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от 000 «Смит энд Нефью», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Электроды одноразовые стерильные для электрохирургических операций», вариант исполнения:
«Электрод одноразовый стерильный для электрохирургических операций TOPAZ MicroDebrider», производства «АртроКэр Корпорейшн», CHJA, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07694 от 16.06.2015, срок действия не ограничен, производителем принято решение o добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: При тестировании данного продукта были выявлены две проблемы:
- была обнаружена утечка солевого раствора на проксимальном конце рукоятки;
- прокладка между активным и возвратным электродом имела смещение.
B случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в 000 «Смит энд Нефью» (111020, Москва, 2-я Синичкина ул., д. 9A, стр.10, тел./факс +7(495) 984-55-03).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.20 13 Ns 196н.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель M.A. Мурашко Приложение к письму росздравнадзора
о 2L/ 2О j$
Л/O1u
' О*'iтэнд Нефью Smith & Nephew LLC • -яС'щичкина улица, д.9А. сtрЛО Москва,' 111020"Россия 9д, 2nd $inldildna slгееi,Ыd:10, Моs оW'1"б20, Ruк iа ;
~,sm#h& ew.
ТелJфакс '+'7495':984'55 03 Teljiex.: +7 495 984 55 03 w.smilh4 рhеw оm иww,sп,иh-пё'hеw,соrn ls и smРhnерЬеw'сёпi 'пfё.гuss а siiiнh перh9w с rп
'ОгРН.11а7Z4426909 QORN 1137746265909.
'ИнН 2Q4 49 КПП 772201001 INN T7228 449 кР 772201О0i
Сухектам обращеiоиiлiедицйпiских издёiиiЙ Росздравnадзор Ох" 000 кСмИг зид Вёфыю».
)t '*f,/пУо У"
BcL Ns_ W-, Ё
'Wu4'
'Об нвфёрмащiй'.ло бёзопаснгос и медицинского юделия
УвВжа$пХеГосгt9Даl
Настоящим лйсьмом 000 <Смит экд Нефьхо далё КомпайИя >), являiсайся -
уполвомочеиным прёдставителем компании «Смйт &. Нефью, Инкд , 'СШАj .(дадее кГ1роизводйтель ), выражает вам свое почтение и информирует о дйствиях в QTHQTeHHu бзопасиости медицинского изделия АС4040-О1 ((Электрод одноразовый стерильвъtй для эзГектрохирургческих операций TOPAZ МiсгоDbгidеi> производства
Производитель принял рещение осущесвить добровольный отзьХв с рьпiка медлцинского •йздеJiи . Элепрод одНёразовьий стевильный дли 'электрохИDyргНче.СкиХ .гоIiеОаИИй ТОРАZ'.МiсгоDеbгidег,(каталожиьхе номера и номера партий ухазаиьт в таблицё 1).
Таблица ,,1.
Наиеноващiе 'Номер по каtалогу Номера партий ЛрОдуКцкч 'Э iе 'ii"од 'ёдноразовый АС4'040-О1 . • '1051812 стери вый для 1067747 злектроирургических 1081 75.
операщiй TOPAZ ЫисгоDёЪгidег . . . . , .
.Nё йвфоа йблчёнйой от фойзводитё ', при т.естщовайий ''го йрхт ввлеыи 'дв'ё проблемы. ..
Пёрв $ -'бьла.онаружена утечка еQлев'оl'ю раствора на проксимапьном тоще.рукоятк Вторая - проклдЁа межцу. ктивным и возвратйым электродом имёла'ёмещение
.ЛQТеНцЙаЛЬВЫЙ риск еИсzтолызованнём.продуiпа ‚
smith&Nephew провели оценку рисков здраВоохраиеиия к определили, 'по опасностей мпв неблагоприятыых последствий для здоровья, связавяых с утечкой, не лроцед '. мбет вмзвать. смещею1ё лрёющщ , что ЁtРи d ит1 к ррёНиЧи..
1 591 фиdtёsяеёеshеге
1 J
7/ )~ smith&nephew
локaльному (точечному) повышению температуры, вызывая непредвиденный эффект по отношению к тканям.
Просим принять во внимание, Смит энд Нефью приобрел компанию «АртроКэр Корпорейшн» 29 мая 2014 г. Отзываемые продукты были произведены, упакованы, маркированы и брендированы компанией «АртроКэр Корпорейшн».
Производителем отзываемого продукта является «АртроКэр Корпоре тпн» .
Случаев обращения клиентов в России не было. 000 «Смит энд Нефью» не получало ни одного сообщения об описанной производителем проблеме. Пострадавших нет.
Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.
С Уважением,
Генеральный директор Котыхов Игорь Викторович 000 «Смит энд Нефью»
«C.
legal required stalemeni goes here
2
ИИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения АДЗОР ь (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
территориальных 02,0/.2016№м_041и-624/6 органов Росздравнадзора
На № от
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Смит энд Нефью», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Электроды одноразовые стерильные для электрохирургических операций», вариант исполнения:
«Электрод одноразовый стерильный для электрохирургических операций TOPAZ MicroDebrider», производства «АртроКэр Корпорейшн», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07694 от 16.06.2015, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: При тестировании данного продукта были выявлены две проблемы:
- была обнаружена утечка солевого раствора на проксимальном конце рукоятки;
- прокладка между активным и возвратным электродом имела смещение.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Смит энд Нефью» (111020, Москва, 2-я Синичкина ул., д. 9А, стр.10, тел./факс +7(495) 984-55-03).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю
за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 2 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения АДЗОР ь (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
территориальных 02,0/.2016№м_041и-624/6 органов Росздравнадзора
На № от
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Смит энд Нефью», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Электроды одноразовые стерильные для электрохирургических операций», вариант исполнения:
«Электрод одноразовый стерильный для электрохирургических операций TOPAZ MicroDebrider», производства «АртроКэр Корпорейшн», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07694 от 16.06.2015, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: При тестировании данного продукта были выявлены две проблемы:
- была обнаружена утечка солевого раствора на проксимальном конце рукоятки;
- прокладка между активным и возвратным электродом имела смещение.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Смит энд Нефью» (111020, Москва, 2-я Синичкина ул., д. 9А, стр.10, тел./факс +7(495) 984-55-03).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю
за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 2 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-678/16 от 07.04.2016
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
