Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ 2286524 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям •// 0 3 . 9 № o fu -в ч -е А ^
территориальных Н а№ от органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «ЕВРОКЭП», производителя медицинского изделия «Контейнер одноразовый медицинский полимерный стерильный 100 мл с встроенным держателем под вакуумную пробирку с завинчивающейся крышкой, ТУ 22.22.14-001-23228533-2017», LOT 0064, дата производства 30.06.2018, производства ООО «ЕВРОКЭП», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3209 от 01.06.2017 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 16.01.2019 № 01И-118/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю ООО «ЕВРОКЭП» по тел: +7 (48167) 4-13-27.

М.А. Мурашко

Дорофеев А.А.
(499) 578-01-72 приложение к письму Росздравнадзора от ^ - { . 0 3 . № O f u - б ^ З в / ^ З ’.

ОООвЕвроКэп» ИНН 6727051136 КПП 672701001 2158S0, Смоленская область, БИК 044S25225 ОКНО 23228533 Кзрдымовский район, д. Кривцы, р/с 40702810033090013364 Тел/факс +7 48167 4-13-27 в Сбербанке России ОАО г.
E-inaii:info@euro-cap.ru Москва, к/с 3010181040000000022S
■URO
Исх.№1 от 29.01.2019 г.
На № 01и-П8/19 от 16.01.2019 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения_________
109074, Москва, Славянская пл., д.4, стр.1
Копия: Субъектам обращения

Информационное письмо
В технической и эксплуатационной документации из комплекта регистрационной документации на медицинское изделие «Контейнер одноразовый медицинский полимерный стерильный 100 мл с встроенным держателем под вакуумную пробирку с завинчиваемой крышкой, ТУ 22.22.14'001‘ 23228533'2017», (LOT 0064, дата производства 30.06.2018 г.), производства ООО "ЕВРОКЭП", Россия, регистрационное удостоверение №
РЗН 2015/3209 от 01.06.2017 г., содержится техническая ошибка в части массы в граммах (в сборе/отдельно крышка).

Вместе с приобретением оборудования для производства указанного выше медицинского изделия, мы приобрели исходные формы с выходными техническими характеристиками (масса и размеры). Производитель оборудования рекомендует применять конкретные материалы для производства. Мы при производстве медицинского изделия используем материалы (см. п.1.2 ТУ 22.22.14-001-23228533-2017) аналогичные рекомендованным, но с плотностью выше рекомендованной, в связи с этим масса изделий, указанных в письме Росздравнадзора № 01и-118/19 от 16.01.2019 г. имеет отличия от заявленной в технической документации. Данное обстоятельство не влечет возникновение риска причинения вреда жизни или здоровью.

Заявление и комплект документов на внесение соответствующих изменений в регистрационную документацию будет подана в ближайшее время.

Дополнительно сообщаем, что данные медицинские изделия приостанавливаются в обращение, отзываются, и обмениваются на аналогичные медицинские изделия.

Расходы по возврату и замене изделий производятся за счёт нашей организации.

Приложение: программа
Генеральный директор ООО «ЕВРОКЭЛ)*^ Авраменко И.В.

и сп Л 1(905)705-00-62, Д удка А.Н.

Министерство здравоохранения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. ВЕ 4
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 HOB. MAG № Ofu-6 26/19 Руководителям a территориальных a № OT
= Se органов Росздравнадзора
Об отзыве медицинского изделия
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученннй от ООО «ЕВРОКЭП», производителя медицинского изделия «Контейнер одноразовый медицинский полимерный стерильный 100 мл с встроенным держателем под вакуумную пробирку с завинчивающейся крышкой, ТУ 22.22.14-001-23228533-2017», LOT 0064, дата производства 30.06.2018, производства OOO «ЕВРОКЭП», Россия, регистрационное удостоверение № P3H 2015/3209 от 01.06.2017 (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 16.01.2019 № 01И-118/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю ООО «ЕВРОКЭП» по тел: +7 (48167) 4-13-27.

Приложение: на | л.в | экз. р
Руководитель М.А. Мурашко
Дорофеев А.А (499) 578-01-72