2213293 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г С убъ ектам обращ ения (РОСЗДРАВНАДЗОР) м еди ц и н ск и х и здел и й Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Р уководителям терри ториальн ы х '/6 03. органов Р о сздр ав н адзор а На № от М е д и ц и н ск и м ор ган и зац и я м Об отзыве медицинского изделия О рганам уп равл ен и я зд р а в о о х р а н ен и ем субъ ек тов Р осси й ск ой Ф едер ац и и

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Имплантируемая инфузионная система Synchromed II», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 10.09.2010 № ФСЗ 2010/07863, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медининского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: возможен перебой в работе мотора или выход мотора из строя, способные привести к прекращению терапии.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться представителю производителя ООО «Медтроник» (123317, Москва, Пресненская наб., д. 10, стр. С, тел +7(495) 580-73-77, факс +7(495) 580-73-78).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Р о сздр ав н адзор а. ^ „
Т ерритори альны м органам Р осздр ав н адзор а по субъ ектам Р оссийской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Medtronic С ообщ ен и е по б езо п а сн о ст и н а м ест а х О тзы в м ед и ц и н ск о го и зд ел и я «Имплантируемая инфузионная систем а Synchrom ed II» (Регистрационное У достоверение № ФСЗ 2 0 1 0 /0 7 8 6 3 от 10.09.2010), производства M edtronic Inc., С Ш А
Январь 2018 г.

Внутренний ном ер компании ООО «М едтроник»: F A 794
ВСЕМ З А Ш Т Е Р Е С О В А Н Н Ы М ЛИ ЦАМ
Н астоящ им уведомляем В ас о том , что компания «М едтроник» добровольно отзывает все неиспользованны е имплантируемые инф узионны е системы Synchrom ed П со сроком годн ости д о 31 декабря 2018 г. включительно. Принятия мер в отнош ении имплантированных систем не требуется.

О п и с а н и е си ту а ц и и Компания «М едтроник» инициировала данный добровольны й отзыв с целью предотвращ ения возм ож ного нежелательного явления, связанного с перебоем в работе мотора или вы хода мотора и з строя, способны х привести к прекращ ению терапии. В настоящ ий м ом ент все имплантируемые инф узионны е систем ы Synchrom ed II со сроком годности позднее31декабря2018г. не им ею т выш еуказанной потенциальной проблеы .

М ер ы С огласно наш им данным, у В ас м огут оставаться неиспользованны е имплантируемые инф узионны е системы Synchrom ed II, относящ иеся к данн ом у отзыву.

1. П роверьте Ваш и товарно-материальные запасы на предм ет наличия указанных имплантируемых инф узионны х систем Synchrom ed II и изолируйте изделия, подпадаю щ ие п од процедуру отзыва (все изделия со сроком годности до 31 декабря2018г. включительно). Н иж е представлено изображ ение боковой этикетки упаковки имплантируемой инф узионной системы Synchrom ed II с указанием обозначения срока годности.

4 k

2. В ерните все им ею щ иеся в наличии неиспользованны е изделия, относящ иеся к данном у отзы ву в ООО «М едтроник». П редставитель ООО «М едтроник» в Ваш ем регионе пом ож ет Вам оформить возврат и при н еобходи м ости зам ену изделий.
3. П ередайте данн ое уведом ление всем сотрудникам Ваш ей организации, ответственным за реш ение подобны х вопросов, а также организациям, куда могли быть переданы вьппеуказанные м едицинские изделия.

2 из 3 Medtronic Д о п о л н и т е л ь н а я и н ф ор м ац и я Информация о возм ож ном нежелательном явлении, связанном с перебоем в работ мотора, была ранее сообщ ен а всем заинтересованным лицам в рамках уведомления в безопасности от ноября 2 0 1 2 г.
Компания ООО «М едтроник» уведом ила компетентны е органы Российскс Ф едерации о принятых мерах.
П росим передать настоящ ее уведом ление всем специалистам Ваш ей организацк ответственным за работу с подобны ми вопросами, ли бо организации, которой быт переданы данны е м едицинские изделия.
П риносим извинения за возможны е неудобства. Компания ООО «М едтронш стремится к обесп еч ен и ю безопасности пациентов и б у д е т благодарна Вам за быстрс реагирование на данн ую проблему.
П о всем вопросам, связанным с настоящ им сообщ ен и ем по безопасности на м еста обратитесь к представителю ООО «М едтроник», сотрудничаю щ ем у с Ваше организацией.

С уваж ением, Генеральный директор ООО «М едтроник» П лясунова Е.В.

3 из

INN
Субъектам обращения медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
16 OR £018 № Сы-6 16 Sg р территориальных На № / органов Росздравнадзора от
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского = изделия «Имплантируемая инфузионная система Synchromed Ib, производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 10.09.2010 № ФСЗ 2010/07863, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: возможен перебой в работе мотора или выход мотора из строя, способные привести к прекращению терапии.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться представителю производителя ООО «Медтроник» (123317, Москва, Пресненская наб., д. 10, стр. С, тел +7(495) 580-73-77, факс +7(495) 580-73-78).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 2 л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко