Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ 2236519 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям H , 0 3 ,^ X ) ^ Я № О ^ ы - (у / '/&
территориальных На № от органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО "Апексмед Рус", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Игла к шприцам одноразовая. APEXMED Hypodermic needle 16G, белый», REF 0505-00-16, LOT 17034, производства «Apexmed International B.V.», Netherlands, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02868 от 19.11.2008 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 22,01.2019 № 01 И -197/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО "Апексмед Рус"
потел: +7 (495) 108-03-64.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко

Дорофеев А. А.
(499) 578^ 1-72 приложение к письму Росздравнадзора от 'f/ 06^ AX^“f^ ' 675//^ ■

APEXMED

Кому: Субъектам обращения медицинских изделий Дата: 30.01.2019 В Федеральную службу по надзору Номер: AR-L-18204 в сфере здравоохранения Тема: Об отзыве 109074, Москва, Славянская пл., д, 4, медицинского стр. 1 изделия

Уважаемые господа, Компания ООО «Апексмед РУС», уполномоченная производителем на принятие и удовлетворение требований потребителей в отношении товаров ненадлежащего качества, в связи с письмом Росздравнадзора №01и 197/19 от 22.01.2019 г., сообщает:
При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия «Игла к шприцам одноразовая APEXMED, 16G», REF 0505-00'16, LOT 17034, производства «Апексмед Интернэшнл Б.В.», регистрационное удостоверение N® ФСЗ 2008/02868 от 19.11.2008, срок действия не ограничен, было обнаружено, что данная партия продукции LOT 17034, соответствует Российским стандартам качества, применимым к данному изделию, за исключением ряда несоответствий с Комплектом регистрационной документации. Угроза жизни и здоровью отсутствует.
В связи с выявленными несоответствиями, вся партия (лот) N® 17034 медицинского изделия «Игла к шприцам одноразовая APEXMED, 16G», REF 0505-00-16, LOT 17034, производства «Апексмед Интернэшнл Б.В.», регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02868 от 19.11.2008, срок действия не ограничен, отзывается. По вопросам возврата, просим контактировать с Компанией ООО «Апексмед Рус» Компания ООО «Апексмед Рус» проводит корректирующие действия для устранения выявленных несоогветств 1 гй.

Генеральный дире 1Й ^ ^
М.М. Вердиев

РОССИг'1С1САЯ /Р Ф171ЬРЛЦИЯ

ООО 'Апексмед Рус" t +7 495 1080364 Байк Альфа-Банк (г Москва) О Г Ш 1147746181164 а ул-Просторная д. 7. стр. 3, е info@apexmed,ru Р /с 40702810901100011925 И Н Н 7717777072 107392, Москва, ч» apexmed.ru К /с 30101810200000000593 КПП 771801001 Россия 6ИК 044525593

Министерство здравоохранения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ Sebo
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
Субъектам обращекия Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
- Руководителям 11.08.4409 № U-OCF45/19 у территориальных На № от
——— органов Росздравнадзора
Об отзыве медицинского изделия
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО "Апексмед Рус", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Игла к шприцам одноразовая. APEXMED Hypodermic needle 16G, белый», REF 0505-00-16, LOT 17034, производства «Apexmed International B.V.», Netherlands, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02868 от 19.11.2008 (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 22.01.2019 № 01И-197/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО "Апексмед Рус"
по тел: +7 (495) 108-03-64.

Приложение: на | л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко
Дорофеев А.А, (499) 578-01-72