Министерство здравоохранения Российской Федерации 2286527 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных -Н. О Л .Ш 9 № D - f U '6 6 9 органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ЗАО «АНАЛИТИКА», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Контрольный материал J.T.BAKER для гематологических исследований in vitro: Контрольный материал 8-Parameter Control Normal», Кат. № 3634, LOT 233, Упак.: 1 х 2,5 мл., производства «Avantor Performance Materials B.V.», Нидерланды, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02392 от 02.06.2017, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 29.12.2018 № 01И-3138/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ЗАО «АНАЛИТИКА» по контактным телефонам: +7 (495) 737-03-63, +7 (495) 748-11-69, по электронной почте: info@analvtica.ru
Приложение: на 1 л. в 1 экз. /

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Р<
от веу^//с

ЗАКРЫТОЕ АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО «АНАЛИТИКА» 1 2 9 3 4 3 .г .М о с » о ,» р . ?,«орп. 1 Т./.«фонм: {495} 73? ОЗбЗ, 748 i U 9 , { e 0 0 | 7 0 0 !9 8 9 Ф акс: (4951 737 0Э65 Почте: 129343, г, М е с« о . в /» 93 E-mail: infc®or»olyfiica.FU Сайт: www.analylko.ry ОКПО 0Л90А003 ОГ Р Н 1 0 2 7 7 3 9 0 4 4 7 9 й ИНН 7 7 1 й О З О ! 2 2 КПП 7 7 1 4 0 1 0 0 1 Р/е 40702810938090001544 ■ ПАО С5*р6ам* г. Мвс«во К /с 301013104(30000000225 6ИК 04452S225

Исходящий Ко 26 от 15 февраля 2019 года Субъектам обращения медицинских изделий

Ииформационнт письмо об отзыве продукции ЗАО «АНАЛИТИКА» (ОГРН 1027739046796, ИНН 77160Ш122, ма;т« нахож;1ения: Росси*. т 34Х г, Москва, проезд Серебрякова, д, 2, корп. !) являясь упазномоченным представителем компании AvaiUw PeifOTmance Materials 8.V, (Авантор Пе^оманс Материале Б.В,), Hидepiшиды, на территории РФ.
настояшим сообщает, что на основании письма Росздравна;|зора Кг01н-3138/18 от 29.12.2018 г. и К° 04- 6075138 от 29.12.2018 г., приостановлено обращение медицинского изделия «Контрольные материалы JT BAKER для гематологических исследований in vitro: Контрольный материал 8-Parameier Сопйчз! Normal» Кат. № 3634, LOT 233, Упак.; ! х 2.5 мл, производства Avantor Рег^сншштсе Materials B.V., Нидерланды (регистрационное удостоверение ФС'З 2008/02392 от 02.(^.2017 г.), в связи с несоответхггвием требованиям технической локумеитацим производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, а именно на 1иаркнров1се каждого компонента иъге.тнй нли блока компонентов отсутствует символ «Биологическая onacHocib>s на внешней упаковке изделий отсутствует срок годносга, номер серян (LDT) и символ «Биологическая онасность», на упаковке не представлена информация об отсутствии антитела к ВИЧ, я аитй 1еиа HbsAg, ЗАО «АНАЛИТИКА» просиг Вас проверить наличие вышеуказанного дота про.зукции и при выяшшнии прекратить его обращение на территории РФ.
ЗАО «АНАЛИТИКА» готово ответить на Ваши запросы в связи с выш^казаиной Продукцией, В1слючая вопросы о порядке и сроке возврата в ЗАО «АНАЛИТИКА». Вы можете связаться с нами по следующим KOHiatcTHMMтелефонам и элекгронной почте: +7 (495) 737-03-63, +7 (495) 748-11 -69 info:<^natvtica.rtL ЗАО «АНАЛИТИКА» приносит Вам искренние извинения за доставленные неудобства.
Дальнейшие дейсгаия, касательно отзыва настоящей продукции, 6yiiyi ссн-ласовываться индивидуально.

С уважением.

Генеральный директор ЗАО«АНАЛИТИКА» &iLia6aeB

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
Министерство здравоохранения | || | ||
P йской Федерации OccHH дерац 2286527
Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
РОСЗДРАВНАДЗОР ы ‹ - ) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям м территориальных 17.03.4019 № O1LU- 669/7F pene?
органов Росздравнадзора На № OT [ | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ЗАО «АНАЛИТИКА», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Контрольный материал /.Т.ВАКЕК для гематологических исследований in vitro: Контрольный материал 8-Parameter Control Normal», Кат. № 3634, LOT 233, Упак.: 1 x 2,5 мл., производства «Avantor Performance Materials B.V.», Нидерланды, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02392 от 02.06.2017, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 29.12.2018 № 01И-3138/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ЗАО «АНАЛИТИКА» по контактным телефонам: +7 (495) 737-03-63, +7 (495) 748-11-69, по электронной почте: info@analytica.ru
Приложение: на 1 л. в | экз. /

Руководитель М.А. Мурашко