РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-667/19 от 11.03.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-667/19 от 11.03.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Иглы к шприцам одноразовые стерильные APEXMED (см. приложение на 1 листе)
Производитель: "Апексмед Интернэшнл Б.В.", Нидерланды,"Цзянсу Канцзинь Медикал Инструмент Ко., Лтд.", Китай
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2008/02868 от 19.11.2008
Письмо № 01И-667/19 от 11.03.2019
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО "Апексмед Рус", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Игла инъекционная. APEXMED 21G, 1 3/8”, 0,8 х 35 мм», REF 0505-00-21, LOT 15357, производства «Apexmed International B.V.», Netherlands, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02868 от 19.11.2008, (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 22.01.2019 № 01И-198/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО "Апексмед Рус" по тел: +7 (495) 108-03-64.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО "Апексмед Рус", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Игла инъекционная. APEXMED 21G, 1 3/8”, 0,8 х 35 мм», REF 0505-00-21, LOT 15357, производства «Apexmed International B.V.», Netherlands, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02868 от 19.11.2008, (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 22.01.2019 № 01И-198/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО "Апексмед Рус" по тел: +7 (495) 108-03-64.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2286594 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4. стр. 1. Москва. 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям '//0 3 . ^ № O '/ и - территориальных На № от органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО "Апексмед Рус", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Игла инъекционная. APEXMED 21G, 1 3/8”, 0,8 X 35 мм», REF 0505-00-21, LOT 15357, производства «Apexmed International B.V.», Netherlands, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02868 от 19.11.2008, (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 22.01.2019 № 01И-198/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО "Апексмед Рус"
по тел: +7 (495) 108-03-64.
М.А. Мурашко
Дорофеев Л.А.
(499) 578.01.72 приложение к письму Росздравнадзора от 'f'ft О б, № _ 0^ и - _ 6 6 1 Д ^
APEXM ED
Ковсу: Субъектам обращеник медицинских шдел|Н{ Дата: 30.01.2019 В Федеральную службу по надзору Номер: ARL 18203 к сфере :здравоохранет1я Тема: Об отзыве 109074. Москва, 0|авянская пл., д. 4. медицинского стр. 1 изделия
Уважаемые господа.
Компания ООО «Лпексмед РУС>*. уполномоченная производителем на принятие и удовлетворение требованиН потребителей н отношении товаров ненадлежащего качества, в связи с письмом Роездравнадгюра N"01h'198/19 от 22.01.2019 г., сообщает:
При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия -Игла инъекционная APEXMED, 2IG, 1 3/8. 0.8 х 35 мм». REF 0505-00^21. LOT 15357, производства «Апексмед Интернэшнл Б.В.», регистрационное удостоверение N® ФСЗ 2008/02868 от 19.11.2008, срок действия не ограничен, было обнаружено, что данная партия продукции LOT 15357, соответствует Российским стандартам качества, применимым к данному изделию, за исключением ряда несоответствий с Комплектом регистрационном документации. Угроза жизни н здоровью отсутствует, В связи с выявленными несоответствиями, вся партия (лот) N° 15357 медицинского изделия -Игла инъекционная APEXMED. 21G, 1 3/8, 0,8 х 35 мм». RF.F 0505-00-21, ШТ 15357, производства «Апексмед Интернэшнл Б.В.«, регистрацнокиое удостоверение № ФСЗ 2008/02868 от 19.11.2008, срок действия не ограничен, отзывается. По вопросам возврата, просим контактировать с Компанией ООО -Апехсмед Рус» Компания ООО «Апексмед Рус» проводит корректирующие действия для устраненмя выявленных несоответствий.
Генеральный директор М.М. Вердиев
ООО "Апексмед Рус »-7 495 1080364 Банк Альфа-Банк (г. Москва) ОГРН 1147746181164 а ул. Просторная д. 7, стр. 3 i’lloeapexmed.ru Р/с 40702810901100011925 ИНН 7717777072 107392, Москва, iipexmed.ru К/с 30101810200000000S93 КПП 771801001 Россия ВИК 044525593
Руководителям '//0 3 . ^ № O '/ и - территориальных На № от органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО "Апексмед Рус", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Игла инъекционная. APEXMED 21G, 1 3/8”, 0,8 X 35 мм», REF 0505-00-21, LOT 15357, производства «Apexmed International B.V.», Netherlands, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02868 от 19.11.2008, (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 22.01.2019 № 01И-198/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО "Апексмед Рус"
по тел: +7 (495) 108-03-64.
М.А. Мурашко
Дорофеев Л.А.
(499) 578.01.72 приложение к письму Росздравнадзора от 'f'ft О б, № _ 0^ и - _ 6 6 1 Д ^
APEXM ED
Ковсу: Субъектам обращеник медицинских шдел|Н{ Дата: 30.01.2019 В Федеральную службу по надзору Номер: ARL 18203 к сфере :здравоохранет1я Тема: Об отзыве 109074. Москва, 0|авянская пл., д. 4. медицинского стр. 1 изделия
Уважаемые господа.
Компания ООО «Лпексмед РУС>*. уполномоченная производителем на принятие и удовлетворение требованиН потребителей н отношении товаров ненадлежащего качества, в связи с письмом Роездравнадгюра N"01h'198/19 от 22.01.2019 г., сообщает:
При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия -Игла инъекционная APEXMED, 2IG, 1 3/8. 0.8 х 35 мм». REF 0505-00^21. LOT 15357, производства «Апексмед Интернэшнл Б.В.», регистрационное удостоверение N® ФСЗ 2008/02868 от 19.11.2008, срок действия не ограничен, было обнаружено, что данная партия продукции LOT 15357, соответствует Российским стандартам качества, применимым к данному изделию, за исключением ряда несоответствий с Комплектом регистрационном документации. Угроза жизни н здоровью отсутствует, В связи с выявленными несоответствиями, вся партия (лот) N° 15357 медицинского изделия -Игла инъекционная APEXMED. 21G, 1 3/8, 0,8 х 35 мм». RF.F 0505-00-21, ШТ 15357, производства «Апексмед Интернэшнл Б.В.«, регистрацнокиое удостоверение № ФСЗ 2008/02868 от 19.11.2008, срок действия не ограничен, отзывается. По вопросам возврата, просим контактировать с Компанией ООО -Апехсмед Рус» Компания ООО «Апексмед Рус» проводит корректирующие действия для устраненмя выявленных несоответствий.
Генеральный директор М.М. Вердиев
ООО "Апексмед Рус »-7 495 1080364 Банк Альфа-Банк (г. Москва) ОГРН 1147746181164 а ул. Просторная д. 7, стр. 3 i’lloeapexmed.ru Р/с 40702810901100011925 ИНН 7717777072 107392, Москва, iipexmed.ru К/с 30101810200000000S93 КПП 771801001 Россия ВИК 044525593
Российской Федерации
Министерство здравоохранения [ДОРА | |
2286594
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Uf 03%0/9 № О/с!- 667 WG Руководителям территориальных He Ne or органов Росздравнадзора
[ |
Об отзыве медицинского изделия
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученннй от СООО "Апексмед Рус", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Игла инъекционная. APEXMED 210, 1 3/8”, 0,8 x 35 мм», REF 0505-00-21, LOT 15357, производства «Apexmed International B.V.», Netherlands, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02868 от 19.11.2008, (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 22.01.2019 № 01И-198/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя OOO "Апексмед Рус"
по тел: +7 (495) 108-03-64.
Приложение: на | л.в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Дорофеев А.А.
(499) 578-01-72
Министерство здравоохранения [ДОРА | |
2286594
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Uf 03%0/9 № О/с!- 667 WG Руководителям территориальных He Ne or органов Росздравнадзора
[ |
Об отзыве медицинского изделия
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученннй от СООО "Апексмед Рус", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Игла инъекционная. APEXMED 210, 1 3/8”, 0,8 x 35 мм», REF 0505-00-21, LOT 15357, производства «Apexmed International B.V.», Netherlands, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02868 от 19.11.2008, (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 22.01.2019 № 01И-198/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя OOO "Апексмед Рус"
по тел: +7 (495) 108-03-64.
Приложение: на | л.в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Дорофеев А.А.
(499) 578-01-72
Скачать документ: Письмо 01И-667/19 от 11.03.2019
Приложение: Письмо 01И-198/19 от 22.01.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
