РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-664/19 от 11.03.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-664/19 от 11.03.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Катетеры внутривенные (канюли) SFM с портом, без порта и устройства для вливания в малые вены SFM
Производитель: "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/11044 от 16.11.2011
Письмо № 01И-664/19 от 11.03.2019
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ЗАО НПО «ГАРАНТ» медицинского изделия «Катетер внутривенный (канюля) с портом 18G 1,3x45 mm. Flow: 90 ml/min», LOT 3206914L, производства «SFM Hospital Products GmbH», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/11044 от 16.11.2011 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 09.01.2019 № 01И-30/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ЗАО НПО «ГАРАНТ» по телефону +7 (495) 789-38-01 (-02), 745-05-56.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ЗАО НПО «ГАРАНТ» медицинского изделия «Катетер внутривенный (канюля) с портом 18G 1,3x45 mm. Flow: 90 ml/min», LOT 3206914L, производства «SFM Hospital Products GmbH», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/11044 от 16.11.2011 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 09.01.2019 № 01И-30/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ЗАО НПО «ГАРАНТ» по телефону +7 (495) 789-38-01 (-02), 745-05-56.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации 228651Ч ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Ставянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям №0 ^(j территориальных На № от органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ЗАО НПО «ГАРАНТ» медицинского изделия «Катетер внутривенный (канюля) с портом 18G 1,3x45 mm.
Flow: 90 ml/min», LOT 3206914L, производства «SFM Hospital Products GmbH», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/11044 от 16.11.2011 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 09.01.2019 № 01И-30/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ЗАО НПО «ГАРАНТ» по телефону +7(495)789-38-01 (-02), 745-05-56.
М.А. Мурашко
А.В Колягина 8(499)578-02-76 Приложение к письму Росздравнадзораот •//
^^^^т ш ш яш яш ш ш т и т
APAHI www.oarantl.ru e-mail: garant@gartnt1.ru C a re s tre a m
ОФИЦИАЛЬНЫЙ ДИаРИБЬЮТЕР_ M M L -.
5FM H ospital Products GmbH (Германия) Coresfrecrm Health ( США) Наш адрес: ЗАО НПО «ГАРАНТ» , 129337 г. Москва, ул. Красная Сосна, д. 30, а р . 1, а/я 2 3 , т.ф. +7(495} 789-38-01(-02], 745-05-56 Часы работы: с 08 до 18 6es обеда
Исх. Хэ Р002-2019 от 29.0! .2019 г.
С у б ъ е к т а м о б р а щ е н и я м е д и ц и н с к и х изделий
От: ЗАО НПО «ГАРАНТ» г« Москва, ул. Красная Сосна, д. 30 стр. 1
В ответ на запрос исх. № 04-181/19 от 09.01.2019 (получено 28.01.2019г.) «О необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия»:
«Катетер внутривенный (канюля) с портом 18G 1,3x45 mm. Flow : 90 m l/m in» , LOT 3206914L, производства «SFM Hospital Products GmbH» , Германия, регистрационное удостоверение Ха ФСЗ 2011/11044 от 16.11.2011 года, срок действия не ограничен (далее - медицинское изделие) предоставляем Вам информацию по выявленным недостаткам по образцам продукции.
1. Допущена техническая типографская ошибка в слове «1,3x45».
2. Требования по наличию смазки не соответствуют требованиям нормативной документации.
ЗАО НПО «Гарант» примет весь вышеуказанный товар от всех субъектов обращения на наш склад для дальнейшей утилизации.
С уважением, Директор ЗАО НПО «ГАРАНТ» ибирцев В.В.
"Извещение о дефекте/Исправление"
■U ч,, 1 Вниманию ПРОФИЛАКТИ- ИСПРАВИТЕЛЬН ПРЕДЛОЖ ЕНИЕ Менеджм. ЧЕСКИЕ М ЕРЫ ДЕЙСТВИЯ Д Л Я УЛУЧШ ЕНИЯ квчастаа_________________
Претензия (клиент-заявитель) РО СЗД РАВН АД ЗО Р РФ Внутреннее извещение о дерю ге:
Кем обнаружен или зафиксирован дефект: ПИСЬМО № 04-181/19 от 09.01.2019 Катетер внутривенный (канюля) с портом I8G 1,3x45 mm. F lo w ; L O T 3206914L Дата; 29.01.2019 Подпись: U ,
Предложение для исправления от; управляющий менеджер Дата: 29.01,2019 Подпись: /Л о С /к /Л
ССЫЛКА НА (Заявка и покупатель, проект, процесс, услуга, тема документ):
Электронное сообщение от ЗАО НПО Гарант от 29.01.2019
Определение дефекта или краткое о писание ситуации:
1. Допущена техническая ошибка в слове «1,3x45 mm».
2. Требования по наличию смазки не соответствуют требованиям нормативной документации.
Причина ошибки
О Ошибка партнёра или поставщика О Ошибка в руководстве
о Ошибка в документации системы менеджм. качества о Организаторская ошибка
о Ошибка в информации о продукции X Другая ошибка
Потребность в улучшении: Выяснение и уаранение причины возникновения вышеописанного дефекта продукции.
Отдел Отдел Контроля Качеава
(при необходимости продолжить на обратной стороне)
ИСПРАВИТЕЛЬНЫЕ Д ЕЙ СГВИ Я/П РО Ф И Л АКТИ Ч ЕСКИ Е М ЕРЫ /П РЕД Л О Ж ЕН И Я Д Л Я УЛУЧШ ЕНИЯ:
НЕОБХОДИМЫЕ МЕРЫ Ответствен Срок Разрешено ный выполнения 1. Проверить образцы катетеров из деклирируемой партии, находящихся М. Kapr/QM 29.01.2019 W на складе поовеоочных обоазиов на предмет наличия указанных десЬектов.
2. По получении протокола проверки образцов дать оценку М. Карг /ОМ 29.01.2019 л i исправления полученных замечаний.
3. Проверить применяемое типографское оборудование на исправность, а та» И. Клоэе Я О 29.01.2019 Т k/ifc соблюдение режима техобслуживания, рассмотреть необходимость сокращен периода времени между сервисным техобслуживанием оборудования.
4. Усиление контроля качества в процессе производства и упаковки продуки^ М. Карг /ОМ 29.01.2019 путём введения дополнительных контрольных отборов образцов для проверк /
ПРОВЕРКА ВЫ ПОЛНЕНИЯ/О ЦЕНКА РЕЗУЛЬТАТОВ:
По результатам проверки выполнены запланированные исправительные действия 29 января 2019.
(при необходимости продолжить на обратной стороне} 7 Берлин. 29.01.2019 Дата Подпил МенеджераОМ / ii;| H c s p 't « i‘ I...I O' U,Д ргос!исгь у J,
Fehlermeldung/Verbessenjnfl/F 04-02-01/3/31.03.2010 selte 1 von 1 SFM Hospital Products GmbH, 12487 Berlin, Segelfllegerdarnm 67-89
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ЗАО НПО «ГАРАНТ» медицинского изделия «Катетер внутривенный (канюля) с портом 18G 1,3x45 mm.
Flow: 90 ml/min», LOT 3206914L, производства «SFM Hospital Products GmbH», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/11044 от 16.11.2011 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 09.01.2019 № 01И-30/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ЗАО НПО «ГАРАНТ» по телефону +7(495)789-38-01 (-02), 745-05-56.
М.А. Мурашко
А.В Колягина 8(499)578-02-76 Приложение к письму Росздравнадзораот •//
^^^^т ш ш яш яш ш ш т и т
APAHI www.oarantl.ru e-mail: garant@gartnt1.ru C a re s tre a m
ОФИЦИАЛЬНЫЙ ДИаРИБЬЮТЕР_ M M L -.
5FM H ospital Products GmbH (Германия) Coresfrecrm Health ( США) Наш адрес: ЗАО НПО «ГАРАНТ» , 129337 г. Москва, ул. Красная Сосна, д. 30, а р . 1, а/я 2 3 , т.ф. +7(495} 789-38-01(-02], 745-05-56 Часы работы: с 08 до 18 6es обеда
Исх. Хэ Р002-2019 от 29.0! .2019 г.
С у б ъ е к т а м о б р а щ е н и я м е д и ц и н с к и х изделий
От: ЗАО НПО «ГАРАНТ» г« Москва, ул. Красная Сосна, д. 30 стр. 1
В ответ на запрос исх. № 04-181/19 от 09.01.2019 (получено 28.01.2019г.) «О необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия»:
«Катетер внутривенный (канюля) с портом 18G 1,3x45 mm. Flow : 90 m l/m in» , LOT 3206914L, производства «SFM Hospital Products GmbH» , Германия, регистрационное удостоверение Ха ФСЗ 2011/11044 от 16.11.2011 года, срок действия не ограничен (далее - медицинское изделие) предоставляем Вам информацию по выявленным недостаткам по образцам продукции.
1. Допущена техническая типографская ошибка в слове «1,3x45».
2. Требования по наличию смазки не соответствуют требованиям нормативной документации.
ЗАО НПО «Гарант» примет весь вышеуказанный товар от всех субъектов обращения на наш склад для дальнейшей утилизации.
С уважением, Директор ЗАО НПО «ГАРАНТ» ибирцев В.В.
"Извещение о дефекте/Исправление"
■U ч,, 1 Вниманию ПРОФИЛАКТИ- ИСПРАВИТЕЛЬН ПРЕДЛОЖ ЕНИЕ Менеджм. ЧЕСКИЕ М ЕРЫ ДЕЙСТВИЯ Д Л Я УЛУЧШ ЕНИЯ квчастаа_________________
Претензия (клиент-заявитель) РО СЗД РАВН АД ЗО Р РФ Внутреннее извещение о дерю ге:
Кем обнаружен или зафиксирован дефект: ПИСЬМО № 04-181/19 от 09.01.2019 Катетер внутривенный (канюля) с портом I8G 1,3x45 mm. F lo w ; L O T 3206914L Дата; 29.01.2019 Подпись: U ,
Предложение для исправления от; управляющий менеджер Дата: 29.01,2019 Подпись: /Л о С /к /Л
ССЫЛКА НА (Заявка и покупатель, проект, процесс, услуга, тема документ):
Электронное сообщение от ЗАО НПО Гарант от 29.01.2019
Определение дефекта или краткое о писание ситуации:
1. Допущена техническая ошибка в слове «1,3x45 mm».
2. Требования по наличию смазки не соответствуют требованиям нормативной документации.
Причина ошибки
О Ошибка партнёра или поставщика О Ошибка в руководстве
о Ошибка в документации системы менеджм. качества о Организаторская ошибка
о Ошибка в информации о продукции X Другая ошибка
Потребность в улучшении: Выяснение и уаранение причины возникновения вышеописанного дефекта продукции.
Отдел Отдел Контроля Качеава
(при необходимости продолжить на обратной стороне)
ИСПРАВИТЕЛЬНЫЕ Д ЕЙ СГВИ Я/П РО Ф И Л АКТИ Ч ЕСКИ Е М ЕРЫ /П РЕД Л О Ж ЕН И Я Д Л Я УЛУЧШ ЕНИЯ:
НЕОБХОДИМЫЕ МЕРЫ Ответствен Срок Разрешено ный выполнения 1. Проверить образцы катетеров из деклирируемой партии, находящихся М. Kapr/QM 29.01.2019 W на складе поовеоочных обоазиов на предмет наличия указанных десЬектов.
2. По получении протокола проверки образцов дать оценку М. Карг /ОМ 29.01.2019 л i исправления полученных замечаний.
3. Проверить применяемое типографское оборудование на исправность, а та» И. Клоэе Я О 29.01.2019 Т k/ifc соблюдение режима техобслуживания, рассмотреть необходимость сокращен периода времени между сервисным техобслуживанием оборудования.
4. Усиление контроля качества в процессе производства и упаковки продуки^ М. Карг /ОМ 29.01.2019 путём введения дополнительных контрольных отборов образцов для проверк /
ПРОВЕРКА ВЫ ПОЛНЕНИЯ/О ЦЕНКА РЕЗУЛЬТАТОВ:
По результатам проверки выполнены запланированные исправительные действия 29 января 2019.
(при необходимости продолжить на обратной стороне} 7 Берлин. 29.01.2019 Дата Подпил МенеджераОМ / ii;| H c s p 't « i‘ I...I O' U,Д ргос!исгь у J,
Fehlermeldung/Verbessenjnfl/F 04-02-01/3/31.03.2010 selte 1 von 1 SFM Hospital Products GmbH, 12487 Berlin, Segelfllegerdarnm 67-89
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
Министерство здравоохранения (ВОЛИ 2286514
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям 1.03.4099 № O10 -C6Y/79 территориальных На № от органов Росздравнадзора
Г. |
Об отзыве медицинского изделия
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ЗАО НПО «ГАРАНТ» медицинского изделия «Катетер внутривенный (канюля) с портом 18С 1,3х45 mm.
Flow: 90 ml/min», ГОТ 3206914L, производства «SFM Hospital Products GmbH», Германия, регистрационное удостоверение Ne ФСЗ 2011/11044 от 16.11.2011 (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 09.01.2019 № 01И-30/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ЗАО НПО «ГАРАНТ» по телефону +7(495)789-38-01(-02), 745-05-56.
Приложение: на 2 л.в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
А.В. Колягина 8 (499) 578-02-76
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
Министерство здравоохранения (ВОЛИ 2286514
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям 1.03.4099 № O10 -C6Y/79 территориальных На № от органов Росздравнадзора
Г. |
Об отзыве медицинского изделия
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ЗАО НПО «ГАРАНТ» медицинского изделия «Катетер внутривенный (канюля) с портом 18С 1,3х45 mm.
Flow: 90 ml/min», ГОТ 3206914L, производства «SFM Hospital Products GmbH», Германия, регистрационное удостоверение Ne ФСЗ 2011/11044 от 16.11.2011 (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 09.01.2019 № 01И-30/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ЗАО НПО «ГАРАНТ» по телефону +7(495)789-38-01(-02), 745-05-56.
Приложение: на 2 л.в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
А.В. Колягина 8 (499) 578-02-76
Скачать документ: Письмо 01И-664/19 от 11.03.2019
Приложение: Письмо 01И-30/19 от 09.01.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
