Министерство здравоохранения Российской Федерации 2286512 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Ставянская пл. 4, стр. I. Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных У/ № < D ^U ' б б З / органов Росздравнадзора На N ° ______________ от _______________
I Об отзыве медицинского изделия Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от АО «АЗРИ», производителя медицинского изделия «Презервативы латексные для УЗИ «АЗРИ» по ТУ 9398- 087-00149498-2006», производства «АО «АЗРИ», Россия, регистрационное удостоверение от 21.08.2015 № ФСР 2007/00033, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва; возможное причинение вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в АО «АЗРИ» (352931, Краснодарский край, г. Армавир, ул.
Новороссийская, 2/4, Тел: +7 (86137) 5-36-51; Факс:+7 (86137)4-21-90; e-mail:
info@azri.ru).

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Акциоисрпое общество «Армавирский завод реэииовык изделий» Россил, 352931, Краснодарский край, г. Армавир, ул. Новороссийская, 2/4 ИНН: 2302008970 КПП: 230201001 Телефон: +7 (86137) 3-36*51 Факс; +7 (86137)4-21*90 E-mail; info@azrl.ru Сайт: www.azri.ni Расчетный сч^г: 40702810947020010145 о филиале «Южный» ПАО «Банк УРАЛСИБ» в г. Краснодар к/с: 30101810400000000700 БИК; 040349700

Снстемв менеджмента качества, действующая на заводе, соответствует требованиям ГО СТРИ СО 9001-2015 (ISO 9001:2015)

{ ь .а Ж '' Субъекгам обращения изделий медицинского назначения на исх, от
1396866

Акционерное общество «Армавирский завод резиновых изделий» настоящим сообщает, что во исполнение письма Росздравнадзора №04-53323/18 от 21.11.2018 о возможном причинении, вреда здоровью при применении медицинскогю изделия, отзывает из обращения «Презервативы латексные для УЗИ «АЗРИ» производства АО «АЗРИ» (Россия) партия №б, дата изготовления февраль 2016 г., изготовленные по ТУ 9398-087-00149498-2006, регистрационное удостоверение от 21.08.2015 №ФСР 2007/00033, срок действия нс ограничен.

В соответствии со статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании» и требованиями приказа Минздрава России от 14.09.2012 №175 Н АО «АЗРИ» в установленные сроки будет проведена проверка достоверности полученной информация в соответствии с программой корректирующих мероприятий по устранению нарушений, направленной в Росздравнадзор для согласования.

По результатам проверки будет принято решение о дальнейших действиях в отношении продукции «Презервативы латексные для УЗИ «АЗРИ» и подготовлено информационное письмо для субъектов обращения изделий медицинского назначения.

Приложение:
1. Программа корректирующих мероприятий по устранению нарушений.

И.о. генерального директора А.И.Ерохин

Росздравнадзор У п р а п яо н и е делами .)тдел д и л о п р с и з а о д с т в а и архива

Е.М. Астапенко

м = й Министерство здравоохранения Ш [И
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
| . территориальных ОАО м ог 663/19 органов Росздравнадзора
На №

-
Об отзыве медицинского fexoro изделия —| Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от АО «АЗРИ», производителя медицинского изделия «Презервативы латексные для УЗИ «АЗРИ» по ТУ 9398- 087-00149498-2006», производства «АО «АЗРИ», Россия, регистрационное удостоверение от 21.08.2015 № ФСР 2007/00033, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: возможное причинение вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в АО «АЗРИ» (352931, Краснодарский край, г. Армавир, ул.
Новороссийская, 2/4, Тел: +7 (86137) 5-36-51; Факс:+7 (86137)4-21-90; e-mail:
info@azri.ru).

Приложение: на | л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко