Министерство здравоохранения Российской Федерации 22S6513 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВН АД ЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. I. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных H .0 3 ^ J jQ ^ 9 № С У с у - органов Росздравнадзора На No от

Об отзыве медицинского изделия 1 Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Матрикс», производителя медицинского изделия «Комплект для проведения инфузии в центральную вену новорожденного с нерентгеноконтрастным «Неолайн» катетером, однократного применения, стерильный ТУ 9437-002-63922083-2015», партия 190118, производства ООО «Матрикс» Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/5030 от 21.11.2016, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 29.12.2018 № 01И-3255/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Матрикс» по тел. +7(343)270-93-58 или по электронной почте:
matrix-ekb@mail.ru

М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадара от № С > ^ и " ^ 6 c t^ /'/< f.

РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ ф ПРЕДПРИЯТИЕ ] ^ m a f n x ООО „Матрикс”

620028 г.Екатеринбург, ул.Татишева, 94-40

«11» феяра;1я 2019 г. Исх.К<> II Субъектам обраи^ения медицинских изделий
Всем заинтересованным организация
Насгоящим, Общество с о 1раниченноЙ агветствснностью «Матрикс» уведомляет субъектов обращения мелнцинских изделий о добровольном отзыве медицинского изле.зия «KoMiuicfcr для проведения инфузии в цснтрш1ьную вену новорожденного с нерентгеноконтрастным «Неолайн» катетером, однократного применения, стерильный ТУ 9437-002-63922083-2015», парзия 190118, производства ООО «Матрикс» Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/5030 от 21.11.2016 для проведения производителем проверки данного изделия на соответствие техническим требованиям. Данная проверка провощ 1тся в связи с появлением информации о несоответствии изделия требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части длины зрубки-ка гетера и се упаковке для устранения причин возникновения такого несоотвегствия.
Также сообщаю, что в соотвсгсгвии с экспертным заключением Х213/ГЗ-18- 988Э-027 от 15.11.2018 ФГБУ «ВНИИМТ» Росзлравнадзора, угроза жизни и здоровью при применении данного изделия отсутствует, безопасность 1ЮД1всрждена. В Росздравнадзор будет внесено извещение о проверке длин категера и об изменении упаковки катетера (полимерный контейнер заменен на шпулю из ватмана), чтобы соотвсзсгвнс медицинского изделия по 1У 9437-002- 63922083-2015 было полным.
При обнаружении данных изделий возврат и обмен !!ео6ходимо произвссги через организации, поставивших в Ваш адрес изделия.
В случае возникновения вопросов у погребизеля данного издслз1я, прошу обращаться к производителю ООО «Матрикс» по тел. +7(343)270-93-58 или по элекзронной почте matrix-ckb@.mail.ru.

С уважением.
Директор ООО «М атр новенко Д. В.

Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
2286513
Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
7703.49 № ОИ - 66/9 территориальных
органов Росздравнадзора На № от
Г. | Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Матрикс», производителя медицинского изделия «Комплект ДЛЯ проведения инфузии B центральную вену новорожденного с нерентгеноконтрастным «Неолайн» катетером, однократного применения, стерильный ТУ 9437-002-63922083-2015», партия 190118, производства ООО «Матрикс» Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/5030 от 21.11.2016, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 29.12.2018 № 01И-3255/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Матрикс» по тел. +7(343)270-93-58 или по электронной почте:
matrix-ekb@mail.ru
Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко