Министерство здравоохранения Российской Федерации 2286507
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных -/■ /.Ш .о б О /б ’ № О / с у - € > 6 9 / М органов Росздравнадзора На № ______________ о т ______________

Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(f)epe здравоохранения в связи с информационным письмом производителя ООО «Объединение Альфапластик» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Спринцовка пластизольная поливинилхлоридная СПП - «Альфа» для медицинских процедур по ТУ 9398-033-00149535-2006 тип А № 6», дата производства 022018, производства ООО «Объединение Альфапластик», Россия регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12235 от 09.02.2016, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 27.11.2018 № 01И-2827/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к производителю ООО «Объединение Альфапластик» (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанной партии медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата или замены.

М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ

(Щ) «ОБЪЕДИНЕНИЕ АЛЬФАПЛАСТИК» 107150. г. Москм, 4>й проезд Подбельского, д. 3, хорп. 9 Тел. (495) б03*28-27, факс (499) 1б9-42'б0, ИНН 7718261731, КПП 771801001, ОГРН 1157746639621 Р/С 4070281080044000)204 ОрловскиЯ филиал ПАО АКБ «Связь-Банк» К/С 30101810300000000740 БИК 045402740

Исх. декабря 2018г~

Информационное письмо

Субъектам обращ енвя м едн ц н в ск вх вэделвй
ООО «Объединение Альфапластик» сообщает об отзыве зарегистрированного медицинского изделия «Спринцовки пластизольные поливинилхлоридаые еПП-«Альфа* для медицинских процедур* по ТУ 9398-033-00149535-2006 тип А №6, дата выпуска 02.2018г., производства ООО «Объединение Альфапластик», Россия, 107150, г. Москва, 4-ый проезд Подбельского, д.З;
место производства изделия: 302011, г. Орел, Новосильское шоссе, 14.
Регистрационное удостоверение N9 ФСР 2011 /1 2 2 3 5 от 09.02.2016г., срок действия не ограничен.
Причина; отрицательное заключение ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора No 13/ГЗ-18-662Э-027 от 23.08.2018г., согласно которому:
- безопасность медицинского изделия подтверж дена;
- угроза жизни отсутствует;
- угроза здоровью отсутствует.
Рекомендуется изъять из оборота вышеуказанное медицинское изделие.
Обмен произведем за свой счет.

Генеральный директор ООО «Объединение Альфапла Д.В. Берсенев

Министерство здравоохранения 2286507
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР)
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 71.03.8019 № Cfer- CS 8/19 Вы:
рганов осздравнадзора На № ЗИК Ме ицинским организациям Г. Об отзыве AML P a
медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом производителя ООО «Объединение Альфапластик» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает 06 отзыве медицинского изделия «Спринцовка пластизольная поливинилхлоридная СПП - «Альфа» для медицинских процедур по ТУ 9398-033-00149535-2006 тип А № 6», дата производства 022018, производства ООО «Объединение Альфапластик», Россия регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12235 от 09.02.2016, срок действия не ограничен.

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 27.11.2018 № 01И-2827/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к производителю ООО «Объединение Альфапластик» (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанной партии медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата или замены.

Приложение: на | л. в | экз. /

Руководитель М.А. Мурашко