РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-657/19 от 11.03.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-657/19 от 11.03.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Материал пломбировочный композитный двухкомпонентный химического отверждения «Компоцем» по ТУ 9391-080-45814830-2002
Производитель: АО "ОЭЗ "ВладМиВа"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2007/00311 от 23.11.2017
Письмо № 01И-657/19 от 11.03.2019
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Белгородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Материал пломбировочный композитный двухкомпонентный химического отверждения «Компоцем»®, ТУ 9391-080-45814830-2002», Packer 08, LOT 16, производства АО «ОЭЗ «ВладМиВа», 308023, Россия, г. Белгород, ул. Студенческая, д 19, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00311 от 23.11.2017 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Белгородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Материал пломбировочный композитный двухкомпонентный химического отверждения «Компоцем»®, ТУ 9391-080-45814830-2002», Packer 08, LOT 16, производства АО «ОЭЗ «ВладМиВа», 308023, Россия, г. Белгород, ул. Студенческая, д 19, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00311 от 23.11.2017 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2286599 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения ( РОСЗД РАВНАД 3 0 Р ) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. I, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На N° от
О недоброкачественном медицинском изделии П Медицинским организациям
Органам зшравления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Белгородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Материал пломбировочный композитный двухкомпонентный химического отверждения «Компоцем»®, ТУ 9391- 080-45814830-2002», Packer 08, LOT 16, производства АО «ОЭЗ «ВладМиВа», 308023, Россия, г. Белгород, ул. Студенческая, д 19, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00311 от 23.11.2017 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадз^а от ^ O S. V ^
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/параметры документации изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00311 от 23.11.2017, срок действия не ограничен) Масса составляющих Порошок оттенка А2 - (20,0 ± 1,0) г. А: Порошок оттенка А2 - 40,08 г.
Жидкость - (20,0 + 1,0) г. Жидкость - 26,03 г.
В: Порошок оттенка А2 - 39,52 г.
Жидкость - 25,94 г.
С: Порошок оттенка А2 - 39,67 г.
Жидкость - 26,01 г.
D: Порошок оттенка А2 - 39,85 г.
Жидкость - 25,87 г.
Е: Порошок оттенка А2 - 40,05 г.
Жидкость - 25,96 г.
F: Порошок оттенка А2 - 39,63 г.
Жидкость - 26,02 г.
G: Порошок оттенка А2 - 39,68 г.
Жидкость - 26,05 г.
Н: Порошок оттенка А2 - 39,74 г.
Жидкость - 25,95 г.
I: Порошок оттенка А2 - 39,59 г.
Жидкость - 25,83 г.
J: Порошок оттенка А2 - 39,71 г.
Жидкость - 25,98 г.
Восстановительные 1,00 1,58-1,60 примеси, мл Банка и крышка Банка должна быть полимерная для A-J: Банка и крышка не имеют лекарственных средств типа БП-60 с резьбы, крышка закрывается завинчивающейся крышкой по ТУ надавливанием.
9467-002-45313015-98.
Жидкость Должна быть упакована в черные A-J: жидкость упакована в белый композиционного флаконы-капельницы объемом 10 мл, полимерный флакон-капельницу.
цемента изготовленные из полиэтилена низкого Объем флакона - 30 мл.
давления.
Коробка Допускается по согласованию с A-J: в коробке отсутствуют потребителем упаковывать аппликаторы в полиэтиленовом композиционный цемент в упаковочном пакете и пластины для пластмассовый футляр. В каждую замешивания.
коробку должна быть вложена инструкция по применению, иглы в полиэтиленовом упаковочном пакете, блокнот для замешивания, шпатель пластмассовый, мерник, аппликаторы в полиэтиленовом упаковочном пакете и пластины для замешивания.
О недоброкачественном медицинском изделии П Медицинским организациям
Органам зшравления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Белгородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Материал пломбировочный композитный двухкомпонентный химического отверждения «Компоцем»®, ТУ 9391- 080-45814830-2002», Packer 08, LOT 16, производства АО «ОЭЗ «ВладМиВа», 308023, Россия, г. Белгород, ул. Студенческая, д 19, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00311 от 23.11.2017 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадз^а от ^ O S. V ^
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/параметры документации изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00311 от 23.11.2017, срок действия не ограничен) Масса составляющих Порошок оттенка А2 - (20,0 ± 1,0) г. А: Порошок оттенка А2 - 40,08 г.
Жидкость - (20,0 + 1,0) г. Жидкость - 26,03 г.
В: Порошок оттенка А2 - 39,52 г.
Жидкость - 25,94 г.
С: Порошок оттенка А2 - 39,67 г.
Жидкость - 26,01 г.
D: Порошок оттенка А2 - 39,85 г.
Жидкость - 25,87 г.
Е: Порошок оттенка А2 - 40,05 г.
Жидкость - 25,96 г.
F: Порошок оттенка А2 - 39,63 г.
Жидкость - 26,02 г.
G: Порошок оттенка А2 - 39,68 г.
Жидкость - 26,05 г.
Н: Порошок оттенка А2 - 39,74 г.
Жидкость - 25,95 г.
I: Порошок оттенка А2 - 39,59 г.
Жидкость - 25,83 г.
J: Порошок оттенка А2 - 39,71 г.
Жидкость - 25,98 г.
Восстановительные 1,00 1,58-1,60 примеси, мл Банка и крышка Банка должна быть полимерная для A-J: Банка и крышка не имеют лекарственных средств типа БП-60 с резьбы, крышка закрывается завинчивающейся крышкой по ТУ надавливанием.
9467-002-45313015-98.
Жидкость Должна быть упакована в черные A-J: жидкость упакована в белый композиционного флаконы-капельницы объемом 10 мл, полимерный флакон-капельницу.
цемента изготовленные из полиэтилена низкого Объем флакона - 30 мл.
давления.
Коробка Допускается по согласованию с A-J: в коробке отсутствуют потребителем упаковывать аппликаторы в полиэтиленовом композиционный цемент в упаковочном пакете и пластины для пластмассовый футляр. В каждую замешивания.
коробку должна быть вложена инструкция по применению, иглы в полиэтиленовом упаковочном пакете, блокнот для замешивания, шпатель пластмассовый, мерник, аппликаторы в полиэтиленовом упаковочном пакете и пластины для замешивания.
Министерство здравоохранения |] И ||
2286599
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных
ОЗ. «КФ № О1- 6571/79 органов Росздравнадзора
На № от
О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Медицинским организациям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Белгородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Материал пломбировочный композитный двухкомпонентный химического отверждения «Компоцем»®, ТУ 9391- 080-45814830-2002», РасКег 08, ГОТ 16, производства АО «ОЭЗ «ВладМиВа», 308023, Россия, г. Белгород, ул. Студенческая, д 19, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00311 от 23.11.2017 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям — технической — документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л.в | экз.
/
Руководитель Y /
/
М.А. Мурашко
2286599
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных
ОЗ. «КФ № О1- 6571/79 органов Росздравнадзора
На № от
О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Медицинским организациям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Белгородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Материал пломбировочный композитный двухкомпонентный химического отверждения «Компоцем»®, ТУ 9391- 080-45814830-2002», РасКег 08, ГОТ 16, производства АО «ОЭЗ «ВладМиВа», 308023, Россия, г. Белгород, ул. Студенческая, д 19, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00311 от 23.11.2017 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям — технической — документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л.в | экз.
/
Руководитель Y /
/
М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-657/19 от 11.03.2019
Приложение: Письмо 01И-656/19 от 11.03.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
