РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-655/19 от 11.03.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-655/19 от 11.03.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Гель для УЗИ АКУГЕЛЬ-СТЕРИЛЬНЫЙ по ТУ 9398-003-66242897-2013
Производитель: ООО "МедиКрафт"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2016/3578 от 28.03.2018
Письмо № 01И-655/19 от 11.03.2019
О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия:
«Гель для УЗИ АКУГЕЛЬ-СТЕРИЛЬНЫЙ по ТУ 9398-003-66242897-2013, 15 пакетов, первичный индивидуальный пакет размером 74мм х 108мм, вторичный индивидуальный пакет размером 98мм х 128мм, масса нетто геля 15 г», производства ООО "МедиКрафт”, 630064, Россия, г. Новосибирск, пр. Карла Маркса, д. 2, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/3578, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, и представляет угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия:
«Гель для УЗИ АКУГЕЛЬ-СТЕРИЛЬНЫЙ по ТУ 9398-003-66242897-2013, 15 пакетов, первичный индивидуальный пакет размером 74мм х 108мм, вторичный индивидуальный пакет размером 98мм х 128мм, масса нетто геля 15 г», производства ООО "МедиКрафт”, 630064, Россия, г. Новосибирск, пр. Карла Маркса, д. 2, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/3578, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, и представляет угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации ZZ 86601 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных №О /ы ' / '/ . 9 органов Росздравнадзора На N° от
Медицинским организациям О недоброкачественном варианте исполнения Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИРШМТ» Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия:
«Гель для УЗИ АКУГЕЛЬ-СТЕРИЛЬНЫЙ по ТУ 9398-003-66242897-2013, 15 пакетов, первичный индивидуальный пакет размером 74мм х 108мм, вторичный индивидуальный пакет размером 98мм х 128мм, масса нетто геля 15 г», производства ООО "МедиКрафт”, 630064, Россия, г. Новосибирск, пр. Карла Маркса, д. 2, регистрационное удостоверение Хо РЗН 2016/3578, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, и представляет угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделры и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 Х2 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обрашение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко . _ ^ ^ Приложение к письму Росздравнадзоп
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Сведения из материалов Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение (Условные обозначения ХоРЗН 2016/3578) образцов - экспертиза №1:
А, В, С, D, Е;
экспертиза №2:
А, В, С, D, Е, F, G, Н, 1, J) Экспертиза №1 Изменение значения pH Допустимое значение: 8,30-8,31 вытяжек, ед. pH 6,00-8,00
Содержание Допустимое значение: >1,00 формальдегида, 0,100 мг/л Масса геля, г 15 А - 14,85:
Допускаемое отклонение массы В - 15.1:
геля в упаковке должно быть С - 14,91:
не более +3%. D -14,78:
Е - 14,89.
Габаритные размеры Гель, упакованный в первичный Ширина образцов:
вторичных пакетов, мм: индивидуальный пакет, должен Л -101,3:
помещаться во второй пакет с В -100,5:
линейными размерами С - 101,6:
98ммх 128 мм или D - 101,7:
100 мм X 140 мм, Е - 100,6.
изготовленный из прозрачной полиэтиленовой пленки и медицинской бумаги, соединенных термошвом.
Допускаемое отклонение линейных размеров должно быть не более ± 2мм.
Габаритные размеры Пакеты должны быть уложены в 71,1 x 104,5 x 145,6 групповой тары, мм групповую тару по 15 пакетов - в коробки из картона по ГОСТ 12301.
Габаритные размеры групповой тары:
90ммх 105 м м X 145 м м .
Маркировка На каждой индивидуальной Сведения о регистрации упаковке с гелем должна быть указаны неполно - нанесена этикетка с указанием. отсутствует дата в том числе: регистрационного - сведения о регистрации изделия: удостоверения.
На групповой упаковке должна На маркировке быть нанесена маркировка с отсутствуют:
указанием, в том числе: - дата регистрационного - сведения о регистрации: удостоверения;
' гарантийного срока годности; - сведения о сроке годности;
- манипуляционных знаков - символы согласно ГОСТ Р по ГОСТР ИСО 15223-} ИСО 15223-1.
Маркировка потребительской Отсутствуют сведения о тары при наличии групповой тары недопустимости применения должна в случае нарушения содержать, в том числе: целостности - недопустимости применения потребительской тары в случае нарушения целостности потребительской тары Экспертиза №2 Содержание Допустимое значение: >1,00 формальдегида, 0,100 мг/л Масса геля, г 15 F - 15,65;
Допускаемое отклонение массы G - 15,95;
геля в упаковке должно быть Н - 15,08;
не более +3%. 1-15,64;
Номинальная масса образцов - 15 г, J - 15,49.
допускаемое отклонение — не более 0,45 г.
Маркировка На групповой упаковке должна На маркировке быть нанесена маркировка с отсутствуют символы указанием, в том числе: согласно ГОСТ Р ИСО - манипуляционных знаков по ГОСТ 15223-1.
РИСО 15223-1.
Маркировка потребительской Отсутствуют сведения о тары при наличии групповой тары недопустимости применения должна в случае нарушения содержать, в том числе: целостности - недопустимости применения потребительской тары в случае нарушения целостности потребительской тары Габаритные размеры Пакеты должны быть уложены в Образцы групповой тары, мм групповую тару по 15 пакетов - А-Е: 6 9 ,9 x 104,5x 145,6;
в коробки из F-J: 68,5 X 103,6 х 146,1.
картона по ГОСТ 12301.
Габаритные размеры групповой тары:
90 мм X 105 мм X 145 мм.
Медицинским организациям О недоброкачественном варианте исполнения Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИРШМТ» Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия:
«Гель для УЗИ АКУГЕЛЬ-СТЕРИЛЬНЫЙ по ТУ 9398-003-66242897-2013, 15 пакетов, первичный индивидуальный пакет размером 74мм х 108мм, вторичный индивидуальный пакет размером 98мм х 128мм, масса нетто геля 15 г», производства ООО "МедиКрафт”, 630064, Россия, г. Новосибирск, пр. Карла Маркса, д. 2, регистрационное удостоверение Хо РЗН 2016/3578, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, и представляет угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделры и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 Х2 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обрашение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко . _ ^ ^ Приложение к письму Росздравнадзоп
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Сведения из материалов Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение (Условные обозначения ХоРЗН 2016/3578) образцов - экспертиза №1:
А, В, С, D, Е;
экспертиза №2:
А, В, С, D, Е, F, G, Н, 1, J) Экспертиза №1 Изменение значения pH Допустимое значение: 8,30-8,31 вытяжек, ед. pH 6,00-8,00
Содержание Допустимое значение: >1,00 формальдегида, 0,100 мг/л Масса геля, г 15 А - 14,85:
Допускаемое отклонение массы В - 15.1:
геля в упаковке должно быть С - 14,91:
не более +3%. D -14,78:
Е - 14,89.
Габаритные размеры Гель, упакованный в первичный Ширина образцов:
вторичных пакетов, мм: индивидуальный пакет, должен Л -101,3:
помещаться во второй пакет с В -100,5:
линейными размерами С - 101,6:
98ммх 128 мм или D - 101,7:
100 мм X 140 мм, Е - 100,6.
изготовленный из прозрачной полиэтиленовой пленки и медицинской бумаги, соединенных термошвом.
Допускаемое отклонение линейных размеров должно быть не более ± 2мм.
Габаритные размеры Пакеты должны быть уложены в 71,1 x 104,5 x 145,6 групповой тары, мм групповую тару по 15 пакетов - в коробки из картона по ГОСТ 12301.
Габаритные размеры групповой тары:
90ммх 105 м м X 145 м м .
Маркировка На каждой индивидуальной Сведения о регистрации упаковке с гелем должна быть указаны неполно - нанесена этикетка с указанием. отсутствует дата в том числе: регистрационного - сведения о регистрации изделия: удостоверения.
На групповой упаковке должна На маркировке быть нанесена маркировка с отсутствуют:
указанием, в том числе: - дата регистрационного - сведения о регистрации: удостоверения;
' гарантийного срока годности; - сведения о сроке годности;
- манипуляционных знаков - символы согласно ГОСТ Р по ГОСТР ИСО 15223-} ИСО 15223-1.
Маркировка потребительской Отсутствуют сведения о тары при наличии групповой тары недопустимости применения должна в случае нарушения содержать, в том числе: целостности - недопустимости применения потребительской тары в случае нарушения целостности потребительской тары Экспертиза №2 Содержание Допустимое значение: >1,00 формальдегида, 0,100 мг/л Масса геля, г 15 F - 15,65;
Допускаемое отклонение массы G - 15,95;
геля в упаковке должно быть Н - 15,08;
не более +3%. 1-15,64;
Номинальная масса образцов - 15 г, J - 15,49.
допускаемое отклонение — не более 0,45 г.
Маркировка На групповой упаковке должна На маркировке быть нанесена маркировка с отсутствуют символы указанием, в том числе: согласно ГОСТ Р ИСО - манипуляционных знаков по ГОСТ 15223-1.
РИСО 15223-1.
Маркировка потребительской Отсутствуют сведения о тары при наличии групповой тары недопустимости применения должна в случае нарушения содержать, в том числе: целостности - недопустимости применения потребительской тары в случае нарушения целостности потребительской тары Габаритные размеры Пакеты должны быть уложены в Образцы групповой тары, мм групповую тару по 15 пакетов - А-Е: 6 9 ,9 x 104,5x 145,6;
в коробки из F-J: 68,5 X 103,6 х 146,1.
картона по ГОСТ 12301.
Габаритные размеры групповой тары:
90 мм X 105 мм X 145 мм.
м ee aa || MI | | ||
Российской Федерации 2286601
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
органов Росздравнадзора
11.09.19 № Ол - CSS 7G территориальных
На № о
—
| Медицинским организациям О недоброкачественном варианте исполнения Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия:
«Гель для УЗИ АКУГЕЛЬ-СТЕРИЛЬНЫЙ по ТУ 9398-003-66242897-2013, 15 пакетов, первичный индивидуальный пакет размером 74мм x 108мм, вторичный индивидуальный пакет размером 98мм х 128мм, масса нетто геля 15 г», производства ООО "МедиКрафт", 630064, Россия, г. Новосибирск, пр. Карла Маркса, д. 2, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/3578, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, и представляет угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение — фальсифицированных, —’недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Российской Федерации 2286601
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
органов Росздравнадзора
11.09.19 № Ол - CSS 7G территориальных
На № о
—
| Медицинским организациям О недоброкачественном варианте исполнения Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия:
«Гель для УЗИ АКУГЕЛЬ-СТЕРИЛЬНЫЙ по ТУ 9398-003-66242897-2013, 15 пакетов, первичный индивидуальный пакет размером 74мм x 108мм, вторичный индивидуальный пакет размером 98мм х 128мм, масса нетто геля 15 г», производства ООО "МедиКрафт", 630064, Россия, г. Новосибирск, пр. Карла Маркса, д. 2, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/3578, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, и представляет угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение — фальсифицированных, —’недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-655/19 от 11.03.2019
Приложение: Письмо 01И-654/19 от 11.03.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
