Министерство здравоохранения Российской Федерации 2286602 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравн адзора На № от
Медицинским организациям Об отмене действия информационного письма от 19.07.2018 № 01И-1774/18 Органам управления и изъятии из обращения здравоохранением субъектов отдельных партий Российской Федерации медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВПИИИМТ» Росздравнадзора отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 19.07.2018 № 01И-1774/18 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия:
«Гель для УЗИ АКУГЕЛЬ-СТЕРИЛЬНЫЙ по ТУ 9398-003-66242897-2013, 15 пакетов, первичный индивидуальный пакет размером 74мм х 108мм, вторичный индивидуальный пакет размером 98мм х 128мм, масса нетто геля 15 г», партии 04 01.2018 и 05 05.2018, производства ООО "МедиКрафт", 630064, Россия, г. Новосибирск, пр. Карла Маркса, д. 2, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/3578, срок действия не ограничен.
Приказ Росздравнадзора от УУ . 03

Руководитель М.А. Мурашко

Министерство здравоохранения [ОДО | |
Российской Федерации 2286602
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
РОСЗДРАВНАДЗОР 7 ы в медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов 11 O38. L019 % O14 - 654/19 рритор р Росздравнадзора На № от Г. “Wl Медицинским организациям Об отмене действия информационного письма от 19.07.2018 № 01И-1774/18 Органам управления и изъятии из обращения здравоохранением субъектов отдельных партий Российской Федерации
медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 19.07.2018 № 01И-1774/18 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия:

«Гель для УЗИ АКУГЕЛЬ-СТЕРИЛЬНЫЙ по ТУ 9398-003-66242897-2013, 15 пакетов, первичный индивидуальный пакет размером 74мм х 108мм, вторичный индивидуальный пакет размером 98мм х 128мм, масса нетто геля 15 г», партии 04 01.2018 и 05 05.2018, производства ООО "МедиКрафт", 630064, Россия, г. Новосибирск, пр. Карла Маркса, д. 2, регистрационное удостоверение Ne P3H 2016/3578, срок действия не ограничен.

Приказ Росздравнадзора от 7 _. (29 £079 № 790%.

Руководитель М.А. Мурашко