РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-651/19 от 11.03.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-651/19 от 11.03.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Контейнеры полимерные для компонентов крови с иглой полимерной однократного применения, стерильные "Компопласт"-"Синтез" по ТУ 9398-079-00480201-2006 в следующих исполнениях: однокамерный "Компопласт" 300 "Синтез"; двухкамерный "Компопласт" 300/300 "Синтез".
Производитель: Открытое акционерное общество "Акционерное Курганское Общество медицинских препаратов и изделий "Синтез"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2010/09608 от 24.12.2010
Письмо № 01И-651/19 от 11.03.2019
О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Контейнер полимерный для компонентов крови с иглой полимерной однократного применения, стерильный, двухкамерный «Компопласт» 300/300 «Синтез», ТУ 9398-079-00480201-2006», партия № 241217 и партия № 20518, производства ОАО «Синтез», 640008, Россия, г. Курган, пр. Конституции, 7, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/09608 от 24.12.2010, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Контейнер полимерный для компонентов крови с иглой полимерной однократного применения, стерильный, двухкамерный «Компопласт» 300/300 «Синтез», ТУ 9398-079-00480201-2006», партия № 241217 и партия № 20518, производства ОАО «Синтез», 640008, Россия, г. Курган, пр. Конституции, 7, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/09608 от 24.12.2010, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2286613 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных Н . 03. O fи органов Росздравнадзора Н а№ от
П Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном варианте исполнения здравоохранением субъектов медицинского изделия Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Контейнер полимерный для компонентов крови с иглой полимерной однократного применения, стерильный, двухкамерный «Компопласт» 300/300 «Синтез», ТУ 9398-079-00480201-2006», партия № 241217 и партия № 20518, производства ОАО «Синтез», 640008, Россия, г. Курган, пр. Конституции, 7, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/09608 от 24.12.2010, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. / i Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздрав1^ з о р а от .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации, медицинского изделия регистрационное удостоверение No ФСР 2010/09608 от 24.12.2010, срок действия не ограничен Экспертиза №1
Изменение значения ГОСТ 31209-2003 -(1,49-1,48) pH вытяжек, ед. pH ±1,00
Содержание ГОСТ Р 55227-2012 Партия № 241217:
формальдегида, мг/л 0,100 0,151-0,152
Маркировка упаковки, Регистрационное удостоверение В групповую упаковку ярлык № ФСР 2010/09608 от 24.12.2010 вложен ярлык с инструкцией по применению, указан номер регистрационного удостоверения, дата регистрационного удостоверения отсутствует Маркировка упаковки, Метод стерилизации - На упаковке и в ярлыке с ярлык радиационный инструкций по применению нет сведений о методе стерилизации
Маркировка емкости Маркировка емкости Отсутствует штриховой код контейнера контейнера должна включать (уникальный номер штриховой код (уникальный EAN 13) номер EAN 13).
Транспортная На каждый ящик должен быть На маркировке транспортной маркировка наклеен бумажный ярлык, упаковки образцов выполненный печатным способом. отсутствуют сведения:
На ярлыке должно быть номер партии, количество указано: номер партии, контейнеров, масса брутто, количество контейнеров, ящик №, упаковщик масса брутто, ящик №, упаковщик Экспертиза №2
Содержание ГОСТ Р 55227-2012 Контейнер полимерный формальдегида, мг/л 0,100 Партия № 241217:
0,104-0,106 Контейнер полимерный Партия № 20518: 0,149-0,151 Трубка: 0,141-0,143
Маркировка упаковки, Регистрационное удостоверение В групповую упаковку ярлык № ФСР 2010/09608 от 24.12.2010 вложен ярлык с инструкцией по применению, указан номер регистрационного удостоверения, дата регистрационного удостоверения отсутствует Маркировка упаковки, Метод стерилизации - На упаковке и в ярлыке с ярлык радиационный инструкций по применению нет сведений о методе стерилизации Маркировка емкости Маркировка емкости Отсутствует штриховой код контейнера контейнера должна включать (уникальный номер штриховой код (уникальный EAN 13) номер EAN 13).
Транспортная На каждый ящик должен быть На маркировке транспортной маркировка наклеен бумажный ярлык, упаковки образцов выполненный печатным способом. отсутствуют сведения:
На ярлыке должно быть номер партии, количество указано: номер партии, количество контейнеров, масса брутто, контейнеров, масса брутто, ящик №, упаковщик ящик №, упаковщик
Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных Н . 03. O fи органов Росздравнадзора Н а№ от
П Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном варианте исполнения здравоохранением субъектов медицинского изделия Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Контейнер полимерный для компонентов крови с иглой полимерной однократного применения, стерильный, двухкамерный «Компопласт» 300/300 «Синтез», ТУ 9398-079-00480201-2006», партия № 241217 и партия № 20518, производства ОАО «Синтез», 640008, Россия, г. Курган, пр. Конституции, 7, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/09608 от 24.12.2010, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. / i Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздрав1^ з о р а от .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации, медицинского изделия регистрационное удостоверение No ФСР 2010/09608 от 24.12.2010, срок действия не ограничен Экспертиза №1
Изменение значения ГОСТ 31209-2003 -(1,49-1,48) pH вытяжек, ед. pH ±1,00
Содержание ГОСТ Р 55227-2012 Партия № 241217:
формальдегида, мг/л 0,100 0,151-0,152
Маркировка упаковки, Регистрационное удостоверение В групповую упаковку ярлык № ФСР 2010/09608 от 24.12.2010 вложен ярлык с инструкцией по применению, указан номер регистрационного удостоверения, дата регистрационного удостоверения отсутствует Маркировка упаковки, Метод стерилизации - На упаковке и в ярлыке с ярлык радиационный инструкций по применению нет сведений о методе стерилизации
Маркировка емкости Маркировка емкости Отсутствует штриховой код контейнера контейнера должна включать (уникальный номер штриховой код (уникальный EAN 13) номер EAN 13).
Транспортная На каждый ящик должен быть На маркировке транспортной маркировка наклеен бумажный ярлык, упаковки образцов выполненный печатным способом. отсутствуют сведения:
На ярлыке должно быть номер партии, количество указано: номер партии, контейнеров, масса брутто, количество контейнеров, ящик №, упаковщик масса брутто, ящик №, упаковщик Экспертиза №2
Содержание ГОСТ Р 55227-2012 Контейнер полимерный формальдегида, мг/л 0,100 Партия № 241217:
0,104-0,106 Контейнер полимерный Партия № 20518: 0,149-0,151 Трубка: 0,141-0,143
Маркировка упаковки, Регистрационное удостоверение В групповую упаковку ярлык № ФСР 2010/09608 от 24.12.2010 вложен ярлык с инструкцией по применению, указан номер регистрационного удостоверения, дата регистрационного удостоверения отсутствует Маркировка упаковки, Метод стерилизации - На упаковке и в ярлыке с ярлык радиационный инструкций по применению нет сведений о методе стерилизации Маркировка емкости Маркировка емкости Отсутствует штриховой код контейнера контейнера должна включать (уникальный номер штриховой код (уникальный EAN 13) номер EAN 13).
Транспортная На каждый ящик должен быть На маркировке транспортной маркировка наклеен бумажный ярлык, упаковки образцов выполненный печатным способом. отсутствуют сведения:
На ярлыке должно быть номер партии, количество указано: номер партии, количество контейнеров, масса брутто, контейнеров, масса брутто, ящик №, упаковщик ящик №, упаковщик
Министерство здравоохранения |
Российской Федерации
ПОДИ :
86 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
17.09.4019» Olu -65/ Ve G органов Росздравнадзора
На № от
|
г т
Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном реа здравоохранением субъектов
медицинского изделия Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Контейнер полимерный для компонентов крови с иглой полимерной однократного применения, стерильный, двухкамерный «Компопласт» 300/300 «Синтез», ТУ 9398-079-00480201-2006», партия № 241217 и партия № 20518, производства ОАО «Синтез», 640008, Россия, г. Курган, пр. Конституции, 7, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/09608 от 24.12.2010, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. ff
Приложение: на 2 л. в | экз.
Руководитель A ud M.A. Мурашко
Российской Федерации
ПОДИ :
86 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
17.09.4019» Olu -65/ Ve G органов Росздравнадзора
На № от
|
г т
Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном реа здравоохранением субъектов
медицинского изделия Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Контейнер полимерный для компонентов крови с иглой полимерной однократного применения, стерильный, двухкамерный «Компопласт» 300/300 «Синтез», ТУ 9398-079-00480201-2006», партия № 241217 и партия № 20518, производства ОАО «Синтез», 640008, Россия, г. Курган, пр. Конституции, 7, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/09608 от 24.12.2010, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. ff
Приложение: на 2 л. в | экз.
Руководитель A ud M.A. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-651/19 от 11.03.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
