2 3 3 У 9 1 0

Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинеких изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ П (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 органов Росздравнадзора Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Медицинским организациям '/5 ,0 / № С7/ и 6 > ^ ^ Л /) На № _____________ от _________________ Органам управления I О незарегистрированном |
здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в с(|зере здравоохранения сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
- «Ширма медицинская», производства ООО «ПП «Уральская Мебельная Компания», Россия, г. Пермь, ул. Васильева, 15, предназначенного для применения в медицинских целях: для разделения помещений кабинетов и палат ЛПУ.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Ф едерации об административны х правонаруш ениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: фотоизображение изд^ия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А.Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
от jsTo (^ У с / - S ^ /(/C Q

Фотоизображение изделия

2337910
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации м медицинских изделии
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям y территориальных
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 мы р осправнанноре 715 61, AOhO № O19 - 6“ ко Медицинским организациям На № Органам управления Г. О незарегистрированном | здравоохранением субъектов
медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

- «Пирма медицинская», производства ООО «ПП «Уральская Мебельная Компания», Россия, г. Пермь, ул. Васильева, 15, предназначенного для применения в медицинских целях: для разделения помещений кабинетов и палат ЛПУ.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в Порядке, — установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: фотоизображение изделия на | л. в 1 экз.

М.А.Мурашко
Руководитель