Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 2 8 6 -4 8 3 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская ап. 4. стр. 1. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 07.03. № 0 '7 и - 63/^ территориальных органов Росздравнадзора На No
П Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Адвамедикс», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Катетеры внутривенные с защитным устройством и без», стерильно, ТУ 9398-001-58414738-2003, производства «Поли Медикьюр Лимитед», Индия, регистрационное удостоверение от 01.02.2018 № ФСЗ 2011/09113, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: в связи с несоответствием параметра «весовые коэффициенты внутренних органов (наличие достоверных изменений)».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Адвамедикс» (Коровинское ш., д. 10, офис F20F10, Москва, 127486, тел. -ь 7 (495) 744-34-79, e-mail: info@advamedics.ru, www.advamedics.ru).

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  ООО «Адвамедикс» 127486 Москва 4 d ^ m e d /c s Коровинское шоссе, д. 10 стр.2 оф. 15 AD VAN CED MEDIC AL DEVICES Тел: +7(495)744-34-79 E-mail: infof^^advamcdics.ru www.advamedics.ru

В Федера.1 ьную службу по надзору В сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Москва. Славянская площадь д.4 сзр, исх.№ 12 01 17.01.19

Уведомление о изъятин/замене медицинскою изделия
ООО «Адвамедикс». являясь уполномоченным представителем компании Poly Medicare l.ld.
(Индия), в ответ на письмо Росздравнадзора № 10-61038/18 от 29.12.18 и рамках корректирующих действий по обеспечению качества мсдицинскто изделия уведомляет о изъятии или замене медицинского изделия «Катетер внутривенный с защитным устройство.м и без», вариант исполнения «Катетеры внутривенные без защитного устройства 22G, 0,90х25мм. 36 мл/мин. Арт.10726. номер партии 3215718G дата изгогов^зения 2018-Jul. годен до 2023-Jun».

Основание:
Согласно заключению ВНИИИМТ №13/ГЗ-18-1057Э-027 от 3 0 .1 1.18 в связи с несоответствием параметра «весовые коэффициенты вну тренних opi anoB (наличие достоверных изменений)» допустимому значению.

Мероприятия для дистрибьюторов:

- Установить поставку данной серии в ЛПУ. Проинформировать ответственных сотрудников лечебных учреждений о изъятии/заменс вышеуказанного медицинского изделия.

Мероприятия для сотрудников Л11У:

Установить наличие данной серии. Переместить её в карантинную зону и уведомить Вашего поставщика для согласования замены или возврата медицинского изделия данной серии.

Данные меры распространяются исключительно в отношении медицинского изделия «KaTe'iep внутривенный с защитным устройством и без», вариант исполнения «Кагезеры внутривенные без защитного устройства 22G. 0.90х25мм. 36 мл/мин. Арт.10726. номер партии 3215718(i лата изготовления 2018-Jul. годен до 2023-Jun».

С уважением.
Генеральный директор ООО «Адвамедикс»

зоб, Министерство здравоохранения Российской Федерации 2286483
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям OF, 02 40/9 № Оси - 6.26 AG территориальных органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Адвамедикс», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Катетеры внутривенные с защитным устройством и без», стерильно, ТУ 9398-001-58414738-2003, производства «Поли Медикьюр Лимитед», Индия, регистрационное удостоверение от 01.02.2018 № ФСЗ 2011/09113, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: в связи с несоответствием параметра «весовые коэффициенты внутренних органов (наличие достоверных изменений)».

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Адвамедикс» (Коровинское ш., д. 10, офис Е20Е10, Москва, 127486, тел. + 7 (495) 744-34-79, e-mail: info@advamedics.ru, www.advamedics.ru).

Приложение: на | J. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко