РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-620/15 от 16.04.2015
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-620/15 от 16.04.2015
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О приостановлении применения медицинского изделия
Наименование: Троакары Endopath Xcel с защитным колпачком и стабилизацией, без ножа, без ножа со стабилизацией, тупоконечные
Производитель: Ethicon Endo-Surgery, Inc.; Ethicon Endo-Surgery, LLC.
Регистрационное удостоверение: ФС № 2006/649 от 11.05.2006
Письмо № 01И-620/15 от 16.04.2015
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) информирует о приостановлении применения медицинского изделия «Троакары Endopath Xcel с защитным колпачком и стабилизацией, без ножа, тупоконечные» (каталожный номер: REF D12LT, номер серии: K4D36M), производства Ethicon Endo-Surgery, Inc. (США) и Ethicon Endo-Surgery, LLC (Мексика).
Данное решение принято в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и другими нормативными актами, в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан. Регистрационное удостоверение на данное изделие было выдано 11.05.2006, срок действия которого истек 11.05.2016.
Рекомендуем всем заинтересованным лицам обратить внимание на данное уведомление и приостановить использование указанного медицинского изделия до получения дополнительных указаний от компетентных органов.
Данное решение принято в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и другими нормативными актами, в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан. Регистрационное удостоверение на данное изделие было выдано 11.05.2006, срок действия которого истек 11.05.2016.
Рекомендуем всем заинтересованным лицам обратить внимание на данное уведомление и приостановить использование указанного медицинского изделия до получения дополнительных указаний от компетентных органов.
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2023774
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов /х’. № С '/ и - Росздравнадзора Н а№ от
о приостановлении применения медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, сообщает о приостановлении применения «Троакары Endopath Xcel с защитным колпачком и стабилизацией, без ножа, без ножа со стабилизацией, тупоконечные: троакар ENDOPATH XCEL с плоским лезвием и защитным колпачком диаметром 12 мм», каталожный номер ;R £F D12LT, номер серии: K4D36M, производства Ethicon Endo-Surgery, Inc., США;
Ethicon Endo-Surgery, LLC., Мексика, регистрационное удостоверение № ФС 2006/649 от 11.05.2006, срок действия до 11.05.2016, на основании приказа Росздравнадзора от / f . 6 _•
Врио руководителя М.А. Мурашко
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов /х’. № С '/ и - Росздравнадзора Н а№ от
о приостановлении применения медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, сообщает о приостановлении применения «Троакары Endopath Xcel с защитным колпачком и стабилизацией, без ножа, без ножа со стабилизацией, тупоконечные: троакар ENDOPATH XCEL с плоским лезвием и защитным колпачком диаметром 12 мм», каталожный номер ;R £F D12LT, номер серии: K4D36M, производства Ethicon Endo-Surgery, Inc., США;
Ethicon Endo-Surgery, LLC., Мексика, регистрационное удостоверение № ФС 2006/649 от 11.05.2006, срок действия до 11.05.2016, на основании приказа Росздравнадзора от / f . 6 _•
Врио руководителя М.А. Мурашко
DRED Munucreperso aepanooxpanex INI Российской Федерации 2023774 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
2 и” - 2/9) и” ерриториальных органов 1b 0-99 № СИМ CbO YS территор р Росздравнадзора На № от
O приостановлении применения медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением — Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обрашением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, сообщает о приостановлении применения «Троакары Endopath Xcel с защитным колпачком и стабилизацией, без ножа, без ножа со стабилизацией, тупоконечные: Tpoakap ENDOPATH XCEL с плоским лезвием и защитным колпачком диаметром 12 мм», каталожный номер: REF D12LT, номер серии: K4D36M, производства Ethicon Endo-Surgery, Inc., США;
Ethicon Endo-Surgery, LLC., Мексика, регистрационное удостоверение № ФС 2006/649 от 11.05.2006, срок действия до 11.05.2016, на основании приказа
Росздравнадзора от _/Ё” OY GWE № 777 2
Врио руководителя М.А. Мурашко
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
2 и” - 2/9) и” ерриториальных органов 1b 0-99 № СИМ CbO YS территор р Росздравнадзора На № от
O приостановлении применения медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением — Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обрашением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, сообщает о приостановлении применения «Троакары Endopath Xcel с защитным колпачком и стабилизацией, без ножа, без ножа со стабилизацией, тупоконечные: Tpoakap ENDOPATH XCEL с плоским лезвием и защитным колпачком диаметром 12 мм», каталожный номер: REF D12LT, номер серии: K4D36M, производства Ethicon Endo-Surgery, Inc., США;
Ethicon Endo-Surgery, LLC., Мексика, регистрационное удостоверение № ФС 2006/649 от 11.05.2006, срок действия до 11.05.2016, на основании приказа
Росздравнадзора от _/Ё” OY GWE № 777 2
Врио руководителя М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-620/15 от 16.04.2015
Приложение: Письмо 01И-2240/15 от 22.12.2015
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
