Министерство здравоохранения Российской Федерации 2-411861
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий С л авян ск ая itji, 4. стр. I. М осква, 109074 Т елеф он: (495) 69S 45 3S; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На№ от Медицинским организациям
Органам управления о дополнении к письму Росздравнадзора здравоохранением субъектов от 26.10.2020 01И-2016/20 и проведении Российской Федерации корректирующих мероприятий

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в дополнение к информационному письму Росздравнадзора от 26.10.2020 № 01и-2016/20 «О проведении корректирующих мероприятий» по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Медтроник», сообщает о проведении корректирующих мероприятиях в отношении медицинского изделия «О-arm® 02 Mobile View Station, Система интраоперационной визуализации для исследования грудной клетки и всего организма/Мобильная диагностическая интраоперационная рентгеновская система 0-ARM 02 с принадлежностями», производства «Медтроник Навигейшн, Инк. (Литтлтон)», США, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 12.10.2018 № ФСЗ 2009/03811, срок действия не ограничен.
Причина уведомления о проведении корректирующих мероприятий:
информационное письмо Росздравнадзора от 02.10.2020 X® 01и-1884/20 «О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий».

Приложение: на 2 л. й i 9к  Приложение к письму Росздравнадзора от ^Я.ОГ.<АХР<и №

Medtronic ООО «М едтроник» Пресненская наб.. д. 10, 9 э т ., п о м . Ill, к о м . 41 Башня С г. Москва. 123112 Россия www.medtronic.ru
Тел: +7{495)580 7577 Факс: ■*-7Й95)580 75 78

Субъектам o6pauieHiin м едищ ^скн х изделий
И сх.№ К А -274 от 15.01.2021

Компания ООО «Мелтро 1{ик)>, являюишяся уполномоченным представителем производителя «Медтроник Навигейшн. M fiK . (Литтлтон)», США, выражает Вам свое почтенней, в дополнение к письма.м Росздравнадзора № 01и-1884/20 от 02.10.2020 и № 01и- 2016^20 от 26.10.2020. размещенным на официальном сайте Росздравнадзора в разделе «Информационные пись.ма о медицинских изделиях» на медицинское изделие «Мобильная диагностическая интраоперационная рентгеновская система 0-ARM 02 с принадлежностями» (Регистрационное Удостоверение № ФСЗ 2009/03811 от 12.10.2018), сообщает.
В рамках проведения программы коррекционных мероприятий компания внесла дополнительную информацию о рснт1'ен-трубке - может производиться с логотипом Varian или с логотипом Varex. Изменения в дизайне и (или) характеристиках самой трубки отсутствуют и не влияют на функциональные характеристики, спецификацию, качество, безопасность и эффективность изде.зия (гак как это одно и го же изделие). Данное изменение одобрено-внесение изменений в регисграционнуюдокумеитацию от 31.12.2020 (Регистрационное Удостоверение № ФСЗ 2009/03811 от 31.12.2020).

В настоящий момент компания ООО «Медтроник» проводит технические испытания медицинских изделий в инициативных целях в рамках проведения коррекгирующих мероприятий в ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора.
После окончания вышеуказанных испытаний компания ООО «Медтроник» обязуется предоставить результаты испытаний в Росздравнадзор для подтверждения возможности обращения медицинского изделия «Мобильная диагностическая интраоперационная рентгеновская система 0-ARM 02 с принадлежностями», производства «Медтроник Навигейшн. Инк. (Литтлтон)». США. на территории Российской Федерации.
По факту подтверждения результатами технических испытаний конкретной единицы медицинского изделия «Мобильная диагностическая интраоперационная рентгеновская система 0-A R M 0 2 с принадлежностями» соответствию регистрационной документации от 31.12.2020 (Регистрационное Удостоверение № ФСЗ 2009/03811 от 31.12.2020) обращение допускается.
Обращаем внимание, что производитель «Медтроник Навигейшн. Инк. (Лигглтои)», США подтвердил, что вввезеипые па территорию Российской Федерации медицинские
_ . . 1 ич 2 изделия «М обильная диагностическая интраоперационная рентгеновская система 0-A R M 0 2 с принадлежностями», производства «Медтроник Навигейшн, Инк. (Литтлтон)», США, отвечают спецификациям производителя в разделах качества, эффективности и безопасности.

Компания Medtronic заинтересована в постоянном улучшении характеристик ее продуктов и предоставляемых услуг для предоставления возможности оказывать наиболее безопасную и эффективную помощь пациентам.

При возникновении вопросов обратитесь к представителю компании ООО «Медтроник» Иванцов Ю рий, телефон 8-916-619-04-92.

С уважением.
Генеральный директор ООО «Медтроник»

Министерство здравоохранения [ИДО ||
2411861
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных
9. OA ROKT № Ofu- ее органов Росздравнадзора
На № от
Медицинским организациям
[ =i Органам управления
О дополнении к письму Росздравнадзора здравоохранением субъектов от 26.10.2020 № 01и-2016/20 и проведении Российской Фе дерации корректирующих мероприятий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в дополнение к информационному письму Росздравнадзора от 26.10.2020 № 01и-2016/20 «О проведении корректирующих мероприятий» по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Медтроник», сообщает о проведении корректирующих мероприятиях в отношении медицинского изделия «О-агт® O2 Mobile View Station, Система интраоперационной визуализации для исследования грудной клетки и всего организма/Мобильная диагностическая интраоперационная рентгеновская система О-АКМ O2 с принадлежностями», производства «Медтроник Навигейшн, Инк. (Литтлтон)», США, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 12.10.2018 № ФСЗ 2009/03811, срок действия не ограничен.

Причина уведомления о проведении корректирующих мероприятий:
информационное письмо Росздравнадзора от 02.10.2020 № 01и-1884/20 «О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий».

Приложение: на 2 л.в 19x 4,
А.В. Самойлова