Министерство здравоохранения 2283294 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации, а также в сети Интернет незарегистрированного медицинского изделия:
«Аппарат Beauty Monster», изготовитель «MEDISELOR Со., Ltd» Korea.
Выявленное медицинское изделие предназначено для воздействия на самый верхний слой эпидермиса. В соответствии с информацией, указанной в руководстве по эксплуатации, «данный плазменный аппарат должен эксплуатироваться исключительно квалификационным персоналом, косметологами, врачами и грамотными специалистами (которые могут подтвердить свою квалификацию в использовании нашего аппарата у нас или наших партнеров)».
Одновременно сообщаем, что в соогветствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегиезрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмозрсипым Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
 Дополнительно информируем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: фотоизображение медицинского изделия на 2 л.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от ^5.03.< Ш й №

Фотографические изображения выявленных образцов изделия 

Министерство здравоохранения ПТ |

Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ard
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |

(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям ри территориальных
05 OF. HIG № OL - 676 Va органов Росздравнадзора На № от Г. = Медицинским организациям
О незарегистрированном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации, а также в сети Интернет незарегистрированного медицинского изделия:

«Аппарат Beauty Monster», изготовитель «MEDISELOR Co., Ltd» Korea.

Выявленное медицинское изделие предназначено для воздействия на самый верхний слой эпидермиса. В соответствии с информацией, указанной в руководстве по эксплуатации, «данный плазменный аппарат должен эксплуатироваться исключительно квалификационным персоналом, косметологами, врачами и грамотными специалистами (которые могут подтвердить свою квалификацию в использовании нашего аппарата у нас или наших партнеров)».

Одновременно сообщаем, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.