Министерство здравоохранения 2443029 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) С убъектам обращ ения РУКОВОДИТЕЛЬ м ед и ц и н с к и х и зд ели й Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Р уководителям .12 МАЙ 2021 № территориальны х Н а№ от орган ов Р осзд р авн ад зо р а
М ед и ц и н ск и м орган и зац и ям О недоброкачественном медицинском изделии О рган ам уп равлени я зд р аво о х р ан ен и ем субъектов Р осси й ской Ф едерации
Ф ед ер ал ьн ая сл у ж б а п о н адзо р у в сф ер е зд р аво о х р ан ен и я н а о сн ован и и эксп ертного зак л ю ч ен и я Ф Г Б У « В Н И Й Ш Т » Р о сзд р ав н ад зо р а со о б щ ает о вы явл ен и и Р о сзд равн адзором в обращ ении недоброкачественного м едиц инского изд ели я;
« Х о л о д и л ь н и к ф а р м а ц е в т и ч е с к и й Х В -1 4 0 « П О З И С » , Т У 9 4 5 2 -1 6 8 -0 7 5 0 3 3 0 7 -2 0 0 4 » , серия № 215C V 20018975, дата п рои зводства А вгуст 2015, п рои зводства О А О «П р о и зво д ствен н о е о б ъ ед и н ен и е « З ав о д и м ен и С ерго», Р о сси я, р еги стр ац и о н н о е у д о с т о в е р е н и е о т 0 6 .0 2 .2 0 1 2 № Ф С Р 2 0 0 9 /0 5 7 0 5 , с р о к д е й с т в и я н е о г р а н и ч е н (д а л е е - М е д и ц и н с к о е и з д е л и е ), в с в я з и с н е с о о т в е т с т в и е м т р е б о в а н и я м т е х н и ч е с к о й докум ентац ии п рои зводи теля, содерж ащ ей ся в ком п лекте дан н о й реги страц и он н ой д о к } ш е н т а ц и и , в ч а с т и п р о в е р е н н ы х х а р а к т е р и с т и к (с м . п р и л о ж е н и е ).
Ф едеральная сл у ж б а п о н адзору в сф ере здраво о х р ан ен и я п редлагает субъектам обращ ения м ед и ц и н ски х и здели й провести п роверку нали чи я в обращ ении М едиц инского и здели я, в устан овл ен н ом п орядке п ровести м еропри яти я по предотвращ ен ию обращ ен и я н а терри тори и Р о сси й ской Ф едерац и и М едиц инского и зд ели я и о р езу л ь тата х п р о и н ф о р м и р о в ать со о тветству ю щ и й тер р и то р и ал ьн ы й орган Р осздравн адзора.
Т ерри тори альн ы м орган ам Р осздравн адзора п ровести м ероп ри яти я в соответствии с действую щ и м закон одательством Р осси й ской Ф едерац ии .
З а наруш ен и я в сф ер е обращ ен и я м ед и ц и н ски х и здели й предусм отрена а д м и н и с т р а т и в н а я о т в е т с т в е н н о с т ь с о г л а с н о с т а т ь я м 6 .2 8 и 6 .3 3 « К о д е к с а Р о с с и й с к о й Ф едерац ии об ад м и н и стр ати в н ы х п раво н ар у ш ен и ях » , а так ж е у стан о в л ен а уголовная ответственность за обращ ение ф альсиф ицированны х, недоброкачественны х и н е з а р е г и с т р и р о в а н н ы х м е д и ц и н с к и х и з д е л и й с о г л а с н о с т а т ь е 2 3 8 .1 У г о л о в н о г о к о д е к с а Р осси йской Ф едерации.

П р и л о ж е н и е : т а б л и ц а с о п о с т а в л е н и я п а р а м е т р о в и х а р а к т е р и с т и к н а 1 л . в 1 эк з.
 П рилож ение к п и с ь м у Р о с з д р а в н а д зо р а 1 2 МАЙ 2021 от
Т аблица соп оставлени я парам етров и характери стик, указан н ы х в ком плекте р еги стр ац и о н н о й д о к у м ен тац и и , с п ар ам етр ам и и х ар ак тер и сти к ам и образц ов вы явл ен н о го м ед и ц и н ско го и зд ели я
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 06.02.2012 № ФСР 2009/05705) Руководство по Производителем внесены изменения эксплуатации в руководство по эксплуатации в части:
- В раздел «Обращение» внесены разъяснения в отношении применения антимикробных добавок в глянцевой слой полистирола марок 825 и 585, применяемых при производстве медицинской холодильной и морозильной техники POZIS.
- Уточнена высота и глубина, масса, улучшены параметры точности задаваемой температуры холодильника.
- Дополнены сведениями об уровне звуковой мощности.
- Актуализированы стандарты.
- Расщирен раздел техники безопасности.
- Внесены изменения в раздел «Устройство холодильника» (заменен контроллер температуры).
- Внесены редакционные изменения по тексту._____ __________________
Руководство по В инструкции должно быть Дословные указания отсутствуют эксплуатации указано, что в случае нарушения правил эксплуатации оборудования, установленных изготовителем, может ухудшаться защита, примененная в данном оборудовании.________
Габаритные Внутренние размеры Внутренние размеры холодильной размеры по ТУ холодильной камеры должны камеры образца:
быть, мм: 630 мм. X 525 мм. X 415 мм 702 мм. X 525 мм. х 455 мм.
Отклонение Значение температуры в любой Согласно руководству по заданной точке холодильной камеры эксплуатации, отобранным вместе с должно находиться в заданном изделием, допустимые отклонения температуры по диапазоне температуры ±3°С от температуры от - Тзад-2°С до ТУ заданной. Тзад+2°С

HO
Министерство здравоохранения 3029
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. ie |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 17 МАЙ 2021 № ДУМ-ЕНИАГ территориальных
органов Росздравнадзора
На № от
g 7 Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Холодильник фармацевтический ХВ-140 «ПОЗИС», ТУ 9452-168-07503307-2004», серия № 215CV20018975, дата производства Август 2015, производства ОАО «Производственное объединение «Завод имени Серго», Россия, регистрационное удостоверение от 06.02.2012 № ФСР 2009/05705, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л.в 1 экз.

[к
А.В. Самойлова