Министерство здравоохранения 24-43024 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 1 2 МАЙ 2021 территориальных органов Росздравнадзора На№ от
О недоброкачественном Медицинским организациям медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пензенской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Liston С 2201, по ТУ 9443-001-89699725-2009 (Согласно Руководству по эксплуатации: «Центрифуга Liston С 2201»)», партия № А0040-0613, дата производства 03 июн 2013, срок годности Срок службы не указан, производства ООО «Листон», Россия, регистрационное удостоверение от 30.12.2009 № ФСР 2009/06507, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации, За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л.
в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора 1 г МАЙ 2021 от

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 20-0/06507 от 30.12.2009, срок действия не ограничен) Маркировка изделия Маркировка изделий должна Сведения о годе изготовления на соответствовать требованиям настоящего маркировке изделия отсутствуют стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия, а для медицинских приборов —также требованиям ГОСТ 26828 и должна содержать:
- год изготовления изделия (или две последние цифры);
Каждая из центрифуг и транспортная тара Сведения отсутствуют должны иметь маркировку в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и содержать:
- потребляемая мощность;
- год изготовления.
Эксплуатационная Установка оборудования. Необходимая информация документация Документация должна содержать отсутствует инструкции по установке и вводу в эксплуатацию оборудования I) площадь пола или рабочей площадки, необходимой для обеспечения ЗАЗОРА РАБОЧЕЙ ЗОНЫ при использовании по назначению Эксплуатация оборудования. Информация отсутствует Инструкция по эксплуатации должна содержать:
- не прислоняться к ЛАБОРАТОРНОЙ ЦЕНТРИФУГЕ;
- не находиться внутри ЗАЗОРА РАБОЧЕЙ ЗОНЫ, дольше чем необходимо по рабочим причинам; (ГОСТ IEC 61010-2-020) не хранить потенциально опасные материалы в пределах ЗАЗОРА РАБОЧЕЙ ЗОНЫ;
Обслуживание оборудования. Информация отсутствует Опасные вещества.
Инструкции по эксплуатации должны устанавливать меры предосторожности, которые должны соблюдаться при использовании в ЛАБОРАТОРНОЙ ЦЕНТРИФУГЕ токсичных, радиоактивных или загрязненных патогенными микроорганизмами материалов.
В инструкции по эксплуатации должно быть  указано о запрещении использования в ЛАБОРАТОРНОЙ ЦЕНТРИФУГЕ следующих материалов:
b) веществ, вступающих в химическую реакцию, с выделением большой энергии, которая может стать причиной ОПАСНОСТИ.
Очистка и дезинфекция. Информация отсутствует Документация должна содержать:
а) указание, об ответственности пользователя за выполнение соответствующей дезинфекции, если брызги опасного материала попадут на поверхность или внутрь оборудования;
c) следующее указание:
«Перед применением любых методов очистки или дезинфекции, отличных от рекомендованных изготовителем, пользователь должен согласовать с изготовителем, что предлагаемый метод не повредит оборудование» Воздействие химикатов и окружающей Информация отсутствует среды.
Для обеспечения гарантии продолжительной и безопасной эксплуатации ЛАБОРАТОРНОЙ ЦЕНТРИФУГИ в документации должны быть идентифицированы повреждения, которые могут быть результатом, например:
а) воздействия химикатов;
в) воздействия факторов окружающей среды, в том числе случайное попадание под естественное ультрафиолетовое облучение;
с) коррозии и других причин ухудшения прочности конструкционных материалов, из которых изготовлены части ЗАЩИТНОГО КОЖУХА или других защитных компонентов.
Технические Потребляемая мощность центрифуги С 2201 Измеренное значение параметры должна быть не более 140 ВА 158ВА Габаритные размеры центрифуги С 2201 Измеренные значения, мм должны быть (ширина х глубина х высота) 420x480x256 мм, не более: 420x480x240 Адрес производителя Россия, 249037, Калужская обл., г.Обнинск, Сведения Паспорта, ул. Шацкого, д. 14, офис 103 представленного с образцом Место производства: 249191, РФ, изделия:
Калужская обл. г. Жуков, Россия, 249033, Калужская обл., г.
ул. Сельхозтехника, д.15 Обнинск, ул. Горького, дом 4

2443024
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ie В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 17 МАЙ 2021 № ДИ 6 С территориальных органов ———————— Росздравнадзора На № от Г. i pbacamonieniis | Медицинским организациям медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пензенской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Liston С 2201, по TY 9443-001-89699725-2009 (Согласно Руководству по эксплуатации: «Центрифуга Liston С 2201»)», партия № A0040-0613, дата производства 03 июн 2013, срок годности Срок службы не указан, производства ООО «Листон», Россия, регистрационное удостоверение от 30.12.2009 № ФСР 2009/06507, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также