Министерство здравоохранения 2443021 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 .
Руководителям 12 МАЙ 2021 № территориальных Н а№ от органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Казанская фабрика «СпецМедЗащита», производителя медицинского изделия: «Маски медицинские из нетканых материалов «СпецМедЗащита» трехслойные, на резинке, с фиксатором, Исполнение 3 по ТУ 9398-001-64015714-2010, размер «Стандарт», цвет: голубой», номер партии 062020С- 50П, производства ООО «Казанская фабрика «СпецМедЗащита», Россия, регистрационное удостоверение от 06.06.2018 № ФСР 2010/07908, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 10.03.2021 № 01И-288/21 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю ООО «Казанская фабрика «СпецМедЗащита» по адресу: Россия, 1966084. Санкт-Петербург, ул. Цветочная, д.2, лит.В. Пом.28Н, тел: +8(812)400-81-00 (доб.101).

Приложение: на 1 л. в 1 экз.
 1 2 МАЙ 2021 Приложение к письму Росздравнадзора от

Субъектам обращения медицинских изделий от ООО «Казанская фабрика «СпецМедЗашита» « 1 1 > > [Ы ]М ^ 2021 г.
Исх№ i i c l -цГ ^ м ъ
Уважаемые Господа!

Настоящим письмом ООО «Казанская фабрика «СпецМедЗашита» обращает ваше внимание на следующую информацию.
В адрес ООО «Казанская фабрика «СпецМедЗашита» поступило письмо № Ш- 12476/21 от 10.03.2021 г. о том, что была произведена проверка ФГУП «ВНИИИМТ» Росздравнадзора относительно выпускаемого нами медицинского изделия «Маски медицинские из нетканых материалов «СпецМедЗашита» трехслойные, на резинке, с фиксатором, Исполнение 3 по ТУ 9398-001-64015714-2010, размер «Стандарт», цвет:
голубой», регистрационное удостоверение от 06.06.2018 №ФСР 2010/07908, срок действия не ограничен.
Были выявлены следующие отклонения в партии 062020С-50П, дата производства 06
- не соответствуют требованиям КРД к РУ ФСР 2010/07908 от 06.06.2018 i. (ТУ 9398-001-64015714-2010) п 1.3.2. фактическое значение поверхностной плотности медицинского изделия, не соответствует приведенной информации в ТУ9398-001- 64015714-201 о, документ в составе КРД к РУ № ФСР 2010/07908 от 06.06.2018.
Данные нарушения по заключению ФГУП «ВНИИИМТ» Росздравнадзора не влияют на безопасность медицинского изделия, угроза жизни отсутствует, угроза здоровью отсутствует.
Качество медицинского изделия не подтверждено.
В Результате проведённых мероприятий:
- определены неточности в тексте ТУ и на основании этого будет выпущено извещение на корректировку ТУ и эксплуатационной документации исключающая вышеуказанные замечания;
-проведены мероприятия со специалистами предприятия изготовителя проводящими настройку оборудования и контроль качества изделия. Проведено обучение специалистов.
Производитель ООО «Казанская фабрика «СпецМедЗашита» приносит свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости, готовы предоставить дополнительные разъяснения.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в и и и «Казанская фабрика «СпецМедЗашита»по адресу: Россия, 1966084. Санкт-Пегербург, ул. Цветочная, д.2, лит.В. Пом.28Н, тел: +8(812)400-81-00 (доб.101).
ООО «Казанская фабрика «СпецМедЗашита» готово произвести замену изделий из партий 062020С-50П, дата производства 06 2020 имеющих данные недочёты.

Генеральный директор Ефанов А.В.
ООО «Казанская фабрика СпецМедЗашита» Исп.;Новикова М.Л. (812)400-81-00 доб. 801

И
1
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
р (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
12 МА 201 № LYY-B7% РУ Руководителям
территориальных Fe es ОТ органов Росздравнадзора
[ q
Об отзыве медицинского изделия
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Казанская фабрика «СпецМедЗащита», производителя медицинского изделия: «Маски медицинские из нетканых материалов «СпецМедЗащита» трехслойные, на резинке, с фиксатором, Исполнение 3 по ТУ 9398-001-64015714-2010, размер «Стандарт», цвет: голубой», номер партии 062020С- 50П, производства ООО «Казанская фабрика «СпецМедЗащита», Россия, регистрационное удостоверение от 06.06.2018 № ФСР 2010/07908, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 10.03.2021 № 01И-288/21 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю ООО «Казанская фабрика «СпецМедЗащита» по адресу: Россия, 1966084. Санкт-Петербург, ул. Цветочная, д.2, лит.В. Пом.28Н, тел: +8(812)400-81-00 (доб.101).

Приложение: на | л. в | экз.

at ий А.В. Самойлова