Министерство здравоохранения 2 3 3 7 9 0 0 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных O '/и ^ 6 0 ^ /X ) органов Росздравнадзора На № ______________ от _________________ Медицинским организациям Г О б отзыве медицинского изделия п Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Маке», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий, о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия «Оксигенатор QUADROX-i с принадлежностями», производства «МАКЕ Кардиопульмонари ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 07.11.2016 № ФСЗ 2010/07945, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: во время проверочных тестов оксигенаторов с венозным резервуарами было установлено потенциальное нарушение стерильности упаковки.
При неблагоприятных условиях транспортировки, чрезмерном сотрясении в коробке может привести к появлениям точек напряжения, которые потенциально могут спровоцировать нарушение стерильности упаковки компонентов венозного резервуара.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Маке» (Контактное лицо: Татьяна Пученя; e-mail:
Tatyana.Puchenya(@getinge.com, info.ru@ getinge.com, тел.+7(495)514-00-55, доб. 162.
Приложение: на 7 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко Срочно! G E T i n G E :{<
Уведомление о безопасности на Version Giiltig ab (Version) (vaHd from) м естах V01 See last signature
Page 1 of 4
2019-11-18
Номер FSCA-2019-09-1 о корректирующего действия:

Название Компоненты венозного резервуара к взрослым / Подростковым корректирующего оксигенаторам Quadrox-i - Целостность стерильного барьера действия:

Затронутые 701067941 - VKMO 78000 #SQUADROX-i НМО 70000+VHK7000 продукты: 701067942 - VKMO 70000 #SQUADROX-i НМО 70000+VHK71000 701067948 - BO-VKMO 70000 #SQUADR-i HM070000+VHK71000 701067949 - VKMO 71000 #SQUADROX-i НМО 71000+VHK71000 701067951 - BO-VKMO 71000 #SQUADR-i HM071000+VHK71000 701067956 - ВЕ-VKMO 70000 #SQUADR-i HM070000+VHK71000 701067962 - BO-VKMOD 71000 #SQUADROX-iD 71000+VHK71000 701067966 - VKMO 50000 #SQUADROX-i HMO 50000+VHK71000 701067968 - BO-VKMO 50000 #SQUADR-i HM050000+VHK71000 701067969 - VKMO 51000 #SQUADROX-i HMO 51000+VHK71000 701063859 - BE-VHK 71000#Венозный резервуар VHK 71000 701062605 - VHK 71000#Венозный резервуар VHK 71000

Детали по затронутой продукции: Смотрите Приложение 1

Описание Уважаемые клиенты, во время проверочных тестов проблемы :
Взрослых/Подростковых оксигенаторов с венозными резервуарами было установлено потенциальное нарушение стерильности упаковки компонентов для продукции, произведенной после 4 марта 2019г. При неблагоприятных условиях транспортировки, чрезмерном сотрясении отдельно упакованных компонентов в коробке может привести к появлениям точек напряжения, которые потенциально могут FB-0087b Governing Procedure; S V 09.11 Version: 04 Gultig ab: 2018-09-18 Pnnt-outs and copies of this document have to De checked for validity and correctness before use.
FB-0076 / У 05 Giiltig ab: 2018’06-2S G overning Procedure: SV 02.03 Срочно! G E T i n G E :J<
Уведомление О безопасности на V ersion GOItIg аЬ (V ersion) (valid from ) м естах V01 S e e last signature
Page 2 of 4
спровоцировать нарушение стерильности упаковки.
Обратите внимание, что это относится только к компонентам венозного резурвуара. Потенциального нарушения стерильности упаковки оксигенаторов с венозными резервуарами не обнаружено. В связи с потенциально возможным нарушением целостности стерильных упаковочных пакетов компонентов, не используйте эти компоненты, находящихся в пределах этой упаковки или затронутых номеров партий.
Оксигенаторы с венозными резервуарами. VKMO(D) 70000/71000/78000 и VKMO 50000/51000 - это комбинация венозного резервуара (VHK) и QUADROX-i взрослого/подросткового оксигенатора. Компоненты венозного резервуара VHK упакованы в отдельные пакеты;

■tiWimи 09 к TEST XJ)'J

Линия манифолда

I —70105669?

LOOH1 /8L I Сар 3/8 tight blue *10905б /OR Soft Cap tight yellow To90S4/OR Soft Cap tight yellow Tight Сар

Крышки

701052b9?' H oDop-75Sh «.33i(1.3«3.S cm по cap —tiTi no cap LC'54d i Lo00788 i Dia-Conn 3 /t6 « 1 /i.

Адаптер для линии рециркуляции Воздействие нестерильного или потенциально нестерильного FB-0087b Governing ProcecJure; S V 09.11 Version: 04 Gultig ab: 2018-09-18 Pnnt-ouls and copies of this document have to be checked for vaiKJity and cofreciness before use FB-0076 / V 05 G ultig ab: 2018-06-25 G overning Procedure: SV 02.03 Срочно! G E T i n G E :{<
Уведомление о безопасности на Version Gijltig ab (vaiid from) (Version) м естах V01 See iast signature
Page 3 of 4
медицинского устройства может привести к инфекционно­ воспалительным синдромам, таким образом, ухудшая клиническое состояние пациента. Кроме того, инфекция может возникнуть, если устройство подключено к центральной системе кровообращения.
У лиц, подвергающихся экстракорпоральному кровообращению, обычно развивается воспалительная реакция из-за того, что клетки крови подвергаются воздействию инородной поверхности и как следствие этого высвобождаются медиаторы воспаления. Наиболее тяжелая форма называется синдромом системного воспалительного ответа (SIRS).
Всестороннее рассмотрение жалоб не привело к получению каких-либо сообщений о целостности упаковки компонентов, и не было получено никаких жалоб в отношении лихорадки, воспалительной реакции или SIRS в результате использования данных компонентов взрослых/подростковых VKMOs или VHK.
Если вы не можете использовать оксигенатор Quadrox-i VKMO и венозный резервуар VHK без данных компонентов или подходящих заменителей, пожалуйста, верните затронутые продукты вашему уполномоченному представителю Маке для получения кредит-ноты.
Приносим свои извинения за причиненные неудобства и заверяем вас, что мы работаем с максимальным приоритетом над решением данной ситуации.

Корректирующее • Удалите и не используйте кoмпoнeнтыJ_линию манифолда, крышки действие: и адаптер линии рециркуляции • В случае, если вы не хотите использовать этот продукт, пожалуйста, верните продукт своему местному уполномоченному представителю Маке.
Рекомендации по • Данное Уведомление о безопасности на местах охватывает действию для VKMO(D)70000/71000/78000 , VKMO 50000/51000 и VHK 71000, номеров лотов, указанных в приложении 1.
пользователей:
• Согласно нашим сведениям ваш текущий складской остаток может включать продукты, затронутые данным корректирующим действием на местах.
• Пожалуйста, заполните и подпишите прилагаемое Подтверждение о получении для клиента и отправьте его обратно Уполномоченному представителю Маке.
• Перед заказом новых VKM O , пожалуйста, заполните прилагаемое письмо " Подтверждение заказа при действии уведомления о безопасности на местах FSCA 2019-09-10”

FB-0087b Governing Procedure: S V 09.11 Version; 04 Gultigab: 2018-09-18 Pnnt-outs and copfes of this document have to be checked lor validity and coriectness befote use.
FB-0076 I V 05 G uttig ab: 2018-06-25 G overning Procedure: SV 02.03 Срочно! G E T in C B E :J<
Уведомление о безопасности на Version Guitig ab (Version) (valid from) местах V01 See last signature
Page 4 of 4
Приложения:
• Приложение № 1; перечень затронутой продукции для региона • Подтверждение о получении для клиента • Подтверждение Заказчиком действия уведомления о безопасности на местах до принятия заказа ("подтверждение заказа при рассмотрении уведомления о безопасности на местах FSCA 2019-09-10”)

Передача уведомления о безопасности на местах:
• Это уведомление должно быть передано всем тем, кто должен быть осведомлен в вашей организации или в любой организации, где потенциально затронутые устройства были переданы.
• Пожалуйста, сохраняйте осведомленность об уведомлении и последующих действиях в течение соответствующего периода для обеспечения эффективности корректирующих действий.
Мы приносим извинения за любые неудобства, которые данное действие может причинить вам, и мы сделаем все возможное, чтобы разрешить ситуацию как можно быстрее. При необходимости мы направим это уведомление в соответствующие регулирующие органы. Если у вас есть вопросы или требуется дополнительная информация, пожалуйста, свяжитесь с вашим уполномоченным представителем Маке.
Контактное лицо:
Татьяна Пученя tatvana.puchenva@Qetinqe.com +7(495)5140055, доб. 162

FB-0087b Governing Procedure: S V 09.11 Version: 04 Guitig ab: 2018-09-18 Pfim-outs and coptes of this document have to be chect^ed for validity and conectne&b befo«© use FB-0076 / V 05 G iilllg ab: 2018-06-25 G overning Procedure: SV 02-03  Приложение I G E T i n G E :{<
Перечень затронутых продуктов FSCA-2019-09-10 Page 1 of 2 Это Приложение I рассматривается как дополнительное приложение к Уведомлению FSCA-2019-09-1 о VHK и VKMO (D) Компоненты венозного резервуара к взрослым /
Подростковым оксигенаторам Quadrox-i - Целостность стерильного барьера
Ниже перечислены все заказные номера и №. партий VHK и VKMO Adult / Small Adult, которые были произведены после 4 марта 2019 года и, следовательно, затронуты этим Уведомлением. Перечислены все затронутые продукты, которые были отправлены.

Страна Заказной Описание номер VKMO 78000 #SQUADROX-i НМО Россия 701067941 70000+VHK7000 92276288 83 VKMO 78000 #SQUADROX-i НМО Россия 701067941 70000+VHK7000 92261804 10 VKMO 78000 #SQUADROX-i НМО Россия 701067941 70000+VHK7000 92261804 200 VKMO 78000 #SQUADROX-i НМО Россия 701067941 70000+VHK7000 92261804 13 VKMO 78000 #SQUADROX-i HMO Россия 701067941 70000+VHK7000 92261803 193 VKMO 78000 #SQUADROX-i HMO Россия 701067941 70000+VHK7000 92276287 51 VKMO 78000 #SQUADROX-i HMO Россия 701067941 70000+VHK7000 92277114 89 VKMO 78000 #SQUADROX-i HMO Россия 701067941 70000+VHK7000 92278395 8 VKMO 78000 #SQUADROX-i HMO Россия 701067941 70000+VHK7000 92278394 69 VKMO 78000 #SQUADROX-i HMO Россия 701067941 70000+VHK7000 92278399 28 VKMO 78000 #SQUADROX-i HMO Россия 701067941 70000+VHK7000 92278399 5 VKMO 78000 #SQUADROX-i HMO Россия 701067941 70000+VHK7000 92278399 120 VKMO 78000 #SQUADROX-i HMO Россия 701067941 70000+VHK7000 92261810 150 Россия 701067941 VKMO 78000 #SQUADROX-i HMO 92261810 10 Приложение I G E T in G E :!<
Перечень затронутых продуктов FSCA-2019-09-10 Раде 2 of 2

70000+VHK7000 VKMO 78000 #SQUADROX-i НМО Россия 701067941 70000+VHK7000 92261808 30 VKMO 78000 #SQUADROX-i НМО Россия 701067941 70000+VHK7000 92261808 60 VKMO 78000 #SQUADROX-i НМО Россия 701067941 70000+VHK7000 92261808 6 VKMO 78000 #SQUADROX-i НМО Россия 701067941 70000+VHK7000 92278396 50 VKMO 78000 «SQUADROX-i HMO Россия 701067941 70000+VHK7000 92278396 10 VKMO 78000 #SQUADROX-i HMO Россия 701067941 70000+VHK7000 92279364 1 VKMO 78000 #SQUADROX-i HMO Россия 701067941 70000+VHK7000 92256020 168 VKMO 78000 #SQUADROX-i HMO Россия 701067941 70000+VHK7000 92275949 100 VKMO 78000 #SQUADROX-i HMO Россия 701067941 70000+VHK7000 92261807 39 VKMO 78000 #SQUADROX-i HMO Россия 701067941 70000+VHK7000 92279365 293 VKMO 78000 #SQUADROX-i HMO Россия 701067941 70000+VHK7000 92280060 248 VKMO 78000 #SQUADROX-i HMO Россия 701067941 70000+VHK7000 92280059 252 VKMO 78000 #SQUADROX-i HMO Россия 701067941 70000+VHK7000 92282202 250 VKMO 70000 #SQUADROX-i HMO Россия 701067942 70000+VHK7100 92276290 60 VKMO 70000 #SQUADROX-i HMO Россия 701067942 70000+VHK7100 92276290 13 VKMO 70000 #SQUADROX-i HMO Россия 701067942 70000+VHK7100 92261656 20 VKMO 70000 #SQUADROX-i HMO Россия 701067942 70000+VHK7100 92261656 35 VKMO 70000 #SQUADROX-i HMO Россия 701067942 70000+VHK7100 92261656 52 VKMO 70000 #SQUADROX-i HMO Россия 701067942 70000+VHK7100 92272822 1 VKMO 50000 #SQUADROX-i HMO Россия 701067966 50000+VHK7100 92261700 10  G E T i n G E :!<
П и сь м о -п о д т в е р ж д е н и е д л я ко н еч н ы х пол ьзовател ей FSCA Number: Valid from:

FSCA-2019-09-10 2019-09-10 Page 1 of 1 FSCA номер: FSCA-2019-09-10 FSCA наименование: Компоненты венозного резервуара к взрослым / Подростковым оксигенаторам Quadrox-i (VHK и VKMO(D)) - Целостность стерильного барьера Затронутые продукты: Все VKMO(D) 70000/71000/78000, VKMO 50000/51000 и VHK71000, для конкретных партий, перечисленных в Приложении 1 "Перечень затронутых продуктов”.
Нижеподписавшиеся настоящим подтверждают получение и понимание действий, необходимых для соблюдения FSCA. Я также подтверждаю, что разослал Уведомление о безопасности на местах персоналу лечебного учреждения.
Мы проверили, есть ли затронутые продукты на нашем складе со следующим результатом:
□ Нет, мы не имеем затронутых VHKs и/или VKMOs на нашем складе.
□ Да, мы имеем затронутые VHKs и/или VKMOs на нашем складе и подтверждаем, что мы не будем использовать компоненты.
□ Да, мы подтверждаем, что мы имеем затронутые VHKs и/или VKMOs на нашем складе и мы хотим вернуть нижеперечисленную продукцию (Если да, пожалуйста, внесите подробную информацию в таблицу ниже):

Заказной номер Описание Номер Количество (SAP No.) (Наименование продукта) партии/лота

Страна Лечебное учреждение (полный адрес)

Дата Ф.И.О./Должность
Подпись Пожалуйста, верните должным образом заполненное Письмо-уведомление Уполномоченному представителю Маке в Российской Федерации E-Mail: info.ru@ aetinae.com Tatvana.Puchenva@aetinQe.com Комментарии:
Адрес: 109004 Москва ул. Станиславского, 21, стр. 3 тел. +7-495-514-0055
FB-0072f Governing Procedure: SV 09.11 Version: 01 Gultigab: 2017-10-20 PfMit-outs and copies of (his document have to be checked for vaitdity and correctness before use FB-0076 I V 04 G iittig Ab: 2017-08-01 G overning Procedure: SV 02.03

2337900
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 45.04 KOLO O У в ска органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г. | Органам управления
Об отзыве медицинского изделия здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Маке», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий, о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия «Оксигенатор QUADROX-i с принадлежностями», производства «MAKE Кардиопульмонари Гмбх», Германия, регистрационное удостоверение от 07.11.2016 № ФСЗ 2010/07945, срок действия не ограничен.

Причина отзыва: во время проверочных тестов оксигенаторов с венозным резервуарами было установлено потенциальное нарушение стерильности упаковки.
При неблагоприятных условиях транспортировки, чрезмерном сотрясении в коробке может привести к появлениям точек напряжения, которые потенциально могут спровоцировать нарушение стерильности упаковки компонентов венозного
резервуара.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться В ООО «Маке» (Контактное ЛИЦО: Татьяна Пученя; e-mail:

Tatyana.Puchenya@getinge.com, info.ru@ getinge.com, тел.+7(495)514-00-55, доб. 162.

Приложение: на 7 л. в 1 экз.

Руководитель (1 М.А. Мурашко