Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 2 -7 2 6 1 8 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № п -Г и - 6 //$ ’
органов Росздравнадзора На N ° ______________ о т __________

Медицинским организациям ^ Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «Апексмед РУС» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Трубка трахеостомическая с манжетой APEXMED /Tracheostomy tube with cuff. ID 7.0 mm/мм», REF 0102-01-70, LOT 16314, производства «Апексмед Интернэшнл Б.В.», Нидерланды регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02861 от 19.11.2008, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 27.11.2018 № 01И-2808/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Апексмед РУС» (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанной партии медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата или замены.

М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора №C7-/lV ^ ё / ‘/ .‘9

APEXM ED

Кому: Субъектам обращения м едицинских изделий Дата; 30.11.2018 г.
В Федеральную службу по надзору Номер: AR-L-18162 в сфере здравоохранения Тема; Об отзь;ае 109074, Москва, Славянская пл., д. 4, медттит'чскс^о стр. 1 изделия

Уважаемые господа, К ом пания ООО «Апексмед РУС», уполномоченная производителем на принятие и удовлетворение требований потребителей в отнош ении товаров ненадлеж ащ его качества, в связи с письмом Росздравнадзора № 01и-2808/18 от 27.11.2018 г., сообщает:
П ри проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности м едицинского изделия «Трубка трахеостомическая с манжетой APEXMED /Tracheostom y tube w ith cuff. ID 7.0 mm/мм», REF 0102-01-70, LOT 16314, производства «Апексмед И нтернэш нл Б.В.», Н идерланды регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02861 от 19.11.2008, срок действия не ограничен, было обнаружено, что данная партия продукции LOT 16314, соответствует Р оссийским стандартам качества, прим енимым к данному изделию , за исклю чением ряда несоответствий с Комплектом регистрационной документации. Угроза жизни и здоровью отсутствует.
В связи с выявленными несоответствиями, вся партия (лот) № 16314 м едицинского изделия «Трубка трахеостомическая с манжетой APEXMED /Tracheostom y tube w ith cuff. ID 7.0 mm/мм», REF 0102-01-70, LOT 16314, производства «Апексмед Интернэш нл Б.В.», Н идерланды регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02861 от 19.11.2008, срок действия не ограничен, отзывается. По вопросам возврата, просим обращаться в организацию осущ ествлявш ую поставку.

О О О • ■ А пй чсм од Р у с ’ t -/ ij'j С..М .Л А:,. . : --
а у л , П р о с т о р » - 1а я ,
1 0 ГЗ ;)2 , л , 7, г. т р . З .
W ip p x m B d .ri, Р / с •10 7 0 2 в 1 0 9 0 1 1 0 0 0 1 1 И 2 5 ИНН 'Ол:
К / с л ; 101и 1 0 2 0 0 0 0 0 0 0 0 5 9 3 КПП р п г V, п и Н И К . ■ ' •Г '

4
Министерство здравоохранения И | О Российской Федерации 2272618
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74
Руководителям OG O1LRAG № Ofu-6/1 территориальных органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
Об отзыве
медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «Апексмед РУС» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Трубка трахеостомическая с манжетой APEXMED /Tracheostomy tube with cuff. ID 7.0 mm/mMmM», REF 0102-01-70, LOT 16314, производства «Апексмед Интернэшнл Б.В.», Нидерланды регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/0286] от 19.11.2008, срок действия не ограничен.

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 27.11.2018 № 01И-2808/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Апексмед РУС» (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанной партии медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата или замены.

Приложение: на | л. в | экз.

Руководитель YW je M.A. Мурашко