РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-59/20 от 15.01.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-59/20 от 15.01.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Центральная станция CARESCAPE с принадлежностями
Производитель: "ДжиИ Медикал Системз Информейшн Технолоджиз, Инк."
Регистрационное удостоверение: РЗН 2016/4506 от 01.02.2019
Письмо № 01И-59/20 от 15.01.2020
О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационные удостоверения № ФСЗ 2012/11806, № М3 РФ № 2002/590, № РЗН 2016/4506
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
1. «Центр клинический информационный CIC Pro с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Система Информейшн Технолоджиз, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 21.03.2012 № ФСЗ 2012/11806, срок действия не ограничен;
2. «Клиническая система диагностики жизненно важных показателей пациента APEX PRO в составе», производства «ДжиИ Медикал Система Информейшн Технолоджиз, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 25.07.2002 № М3 РФ № 2002/590, срок действия истек 25.07.2012;
3. «Центральная станция CARESCAPE с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Система Информейшн Технолоджиз, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 01.02.2019 № РЗН 2016/4506, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа», (123112, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, стр. С, эт. 12, тел. +7 (495) 739-69-31, факс: +7 (495) 739-69-32).
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
1. «Центр клинический информационный CIC Pro с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Система Информейшн Технолоджиз, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 21.03.2012 № ФСЗ 2012/11806, срок действия не ограничен;
2. «Клиническая система диагностики жизненно важных показателей пациента APEX PRO в составе», производства «ДжиИ Медикал Система Информейшн Технолоджиз, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 25.07.2002 № М3 РФ № 2002/590, срок действия истек 25.07.2012;
3. «Центральная станция CARESCAPE с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Система Информейшн Технолоджиз, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 01.02.2019 № РЗН 2016/4506, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа», (123112, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, стр. С, эт. 12, тел. +7 (495) 739-69-31, факс: +7 (495) 739-69-32).
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения 2 3 3 7 9 0 5 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № _______________ от ______________
I О новых данных по безопасности Медицинским организациям медицинских изделий, регистрационные удостоверения Органам управления №ФСЗ 2012/11806, № М3 РФ № 2002/590, здравоохранением субъектов № РЗН 2016/4506 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
1. «Центр клинический информационный CIC Pro с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Система Информейшн Технолоджиз, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 21.03.2012 № ФСЗ 2012/11806, срок действия не ограничен;
2. «Клиническая система диагностики жизненно важных показателей пациента APEX PRO в составе», производства «ДжиИ Медикал Система Информейшн Технолоджиз, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 25.07.2002 № М3 РФ № 2002/590, срок действия истек 25.07.2012;
3. «Центральная станция CARESCAPE с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Система Информейшн Технолоджиз, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 01.02.2019 № РЗН 2016/4506, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа», (123112, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, стр. С, эт. 12, тел.+7 (495) 739-69-31, факс: +7 (495) 739-69-32).
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Gt Health;
3000 N. Grandview Blvd. W440 СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ Waukesha, Wl 53188 США
GE Healthcare ссылка: FMI 36142 26 November 2019 r.
Кому: Директору по биомедицинской / клинической технике Главному специалисту по информационной безопасности Администратору службы здравоохранения / специалисту по управлению рисками
Тема: Уязвимость систем безопасности определенных центральных станций мониторинга и серверов телеметрии АрехРго компании GE
Этот документ содержит важную информацию о вашем изделии. Позаботьтесь о том, чтобы все потенциальные пользователи в вашем учреждении были ознакомлены с этим предупреждением и рекомендуемыми действиями.
___________________________________Сохраните этот документ в вашем архиве.____________________
Проблема Было выявлено, что при подключении определеннь1х версий систем сервера телеметрии CARESCAPE, безопасности сервера телеметрии Apex, центральной станции CARESCAPE (CSCS) версии 1 и центрального информационного центра (CIC) к критически важным для решения целевых задач (МС) сетям и сетям информационного обмена (IX) обнаруживается уязвимость этих систем для кибер-атак.
Сети МС и IX изолированы от других больничных сетей и другого трафика. В результате, для возникновения этой проблемы нужно, чтобы неуполномоченное лицо получило физический доступ к самим устройствам мониторинга или прямой доступ к изолированным сетям МС или IX непосредственно на месте в больнице.
Если неуполномоченное лицо, обладающее специальными навыками, выйдет на этот уровень доступа, то, воспользовавшись сочетанием открытого индивидуального ключа, открытых услуг и компонентов с выявленными программными уязвимостями, оно сможет, воспользовавшись этим для дальнейших злонамеренных действий, выполнять следующее:
вносить изменения на уровне операционной системы устройства, вызывая такие последствия, как приведение устройства в непригодное для работы состояние, и/или воспользовавшись услугами, используемыми для дистанционного просмотра и контроля устройств по сети, получить доступ к клиническому пользовательскому интерфейсу и вносить изменения в настройки устройств и параметры сигналов тревог.
В этой ситуации такие кибер-атаки могут, в принципе, привести к потере мониторинга и/или потере аварийных сигналов во время активного мониторинга пациентов.
Пока не поступало никаких сообщений о случаях таких кибер-атак в условиях клинического использования, а также о случаях нанесения травм в результате этой проблемы.
Инструкции по Вы можете продолжить эксплуатацию своего устройства. За информацией по надлежащему безопасности конфигурированию сетей си стем ы ко н тр оля п ац и ен то в о б р а ти те сь к Р уко во д ству по конфигурированию сети мониторинга пациентов. Руководству по конфигурированию сети CARESCAPE и Руководствам по техническому обслуживанию и эксплуатации своих изделий и следуйте указаниям из этих руководств.
Помимо применения оптимальнь1х методов управления сетями, обеспечьте, чтобы:
1. Сети МС и IX были изолированы;
2. Маршрутизатор/брандмауэры МС и IX при соответствующих условиях блокировали входящий трафик;
FMI36142 F5N Russian Rev6 1/3
^9614 fJ2.12.2019 3. Физический доступ к центральным станциям, серверам телеметрии, сети МС и сети IX был строго ограничен;
4. Принимаемые по умолчанию пароли были изменены надлежащим образом; и 5. Обеспечивалось соблюдение оптимальных методов управления паролями
Обеспечение надлежащего конфигурирования и изоляции сетей гарантирует защиту от этих потенциальных проблем и снижает уровень риска.
Информация о В рамках непрерывнь1х обновлений гигиены кибербезопасности компания GE разрабать1вает неисправной обновления/исправления (патчи) программного обеспечения, которые содержат усовершенствования продукции сиаемы безопасности. Заказчики могут зайти на сайт безопасности компании GE (https://securitvupdate.RehealThcare.com). чтобы получить самую последнюю информацию, и могут подписаться на получение уведомлений при поступлении новых программных обновлений/исправлений.
Храните это уведомление вместе со своими руководствами для получения справок в будущем.
Исправление Для выявления затронутых изделий см. таблицу ниже. Идентификационные номера находятся на продукта этикетках изделий, прикрепленных к задней панели устройства. Затронутое изделие можно идентифицировать, найдя 9-, 10-, 11- или 13-значный серийный номер GE Healthcare.
Изделие Код изделия Серверы GU, 3F, 4Т, SAH, SEE телеметрии Центральные JA1, SCH, EF, 4Т, АА1, GX, GQ, GU, SDY, SDZ, SGL, SGJ, SGK станции Серийный номер сервера: 9-, 10- или Серийный номер сервера: 13-значнь1й 11-значный ^ Ю ^ Х XX ХХХХ XX хх(хх)кхххX XX Трехзначный идентификатор кода Двузначный идентификатор кода изделия изделия
Контактная Если у Вас возникли вопросы по данному Сообщению о безопасности или относительно неисправноаей, информация пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам.
Тел.+7 (495) 739 69 37 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России);
E-mail; CISServiceCenterf5>ee.com
Заверяем Вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обращайтесь к нам незамедлительно.
С уважением.
o lo ^ M r - Laila Gurney Jeff Hersh, PhD MD Senior Executive, Global Regulatory and Quality Chief Medical Officer GE Healthcare GE Healthcare
ГМ136142 FSN Russian Rev6 2/3
,20 Gt Healthcorr СЕНСИсх. № 36142 ПОДТВЕРЖДЕНИЕ УВЕДОМЛЕНИЯ О МЕДИЦИНСКОМ УСТРОЙСТВЕ ТРЕБУЕТСЯ ОТВЕТ
Заполните этот бланк и верните его в компанию GE Healthcare вскоре после получения (не позднее, чем через 30 дней). Тем самым вы подтвердите получение и понимание Уведомления об исправлении медицинского устройства, исх. № 36142.
Имя клиента/получателя: ____________________________________________________________________________________ __
Улица и номер дома:___________________________________________________________________________________________
Город/область/страна/индекс:___________________________________________________________________________________
Адрес электронной почты:_______________________________________________________________________________________
Номер телефона:_______________________________________________________________________________________________
I I Мы подтверждаем получение и понимание прилагаемого Уведомления о медицинском устройстве, а также подтверждаем, что информировали соответствующий персонал и приняли и будем принимать надлежащие меры в соответствии с этим Уведомлением.
Укажите ФИО ответственного лица, заполнившего этот бланк.
Подпись: ________________________________________________
Должность;
Дата (ДД/ММ/ГГГГ):
FMI36142_FSN Russian Rev6 3/3
9614 02,12.2019
I О новых данных по безопасности Медицинским организациям медицинских изделий, регистрационные удостоверения Органам управления №ФСЗ 2012/11806, № М3 РФ № 2002/590, здравоохранением субъектов № РЗН 2016/4506 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
1. «Центр клинический информационный CIC Pro с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Система Информейшн Технолоджиз, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 21.03.2012 № ФСЗ 2012/11806, срок действия не ограничен;
2. «Клиническая система диагностики жизненно важных показателей пациента APEX PRO в составе», производства «ДжиИ Медикал Система Информейшн Технолоджиз, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 25.07.2002 № М3 РФ № 2002/590, срок действия истек 25.07.2012;
3. «Центральная станция CARESCAPE с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Система Информейшн Технолоджиз, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 01.02.2019 № РЗН 2016/4506, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа», (123112, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, стр. С, эт. 12, тел.+7 (495) 739-69-31, факс: +7 (495) 739-69-32).
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Gt Health;
3000 N. Grandview Blvd. W440 СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ Waukesha, Wl 53188 США
GE Healthcare ссылка: FMI 36142 26 November 2019 r.
Кому: Директору по биомедицинской / клинической технике Главному специалисту по информационной безопасности Администратору службы здравоохранения / специалисту по управлению рисками
Тема: Уязвимость систем безопасности определенных центральных станций мониторинга и серверов телеметрии АрехРго компании GE
Этот документ содержит важную информацию о вашем изделии. Позаботьтесь о том, чтобы все потенциальные пользователи в вашем учреждении были ознакомлены с этим предупреждением и рекомендуемыми действиями.
___________________________________Сохраните этот документ в вашем архиве.____________________
Проблема Было выявлено, что при подключении определеннь1х версий систем сервера телеметрии CARESCAPE, безопасности сервера телеметрии Apex, центральной станции CARESCAPE (CSCS) версии 1 и центрального информационного центра (CIC) к критически важным для решения целевых задач (МС) сетям и сетям информационного обмена (IX) обнаруживается уязвимость этих систем для кибер-атак.
Сети МС и IX изолированы от других больничных сетей и другого трафика. В результате, для возникновения этой проблемы нужно, чтобы неуполномоченное лицо получило физический доступ к самим устройствам мониторинга или прямой доступ к изолированным сетям МС или IX непосредственно на месте в больнице.
Если неуполномоченное лицо, обладающее специальными навыками, выйдет на этот уровень доступа, то, воспользовавшись сочетанием открытого индивидуального ключа, открытых услуг и компонентов с выявленными программными уязвимостями, оно сможет, воспользовавшись этим для дальнейших злонамеренных действий, выполнять следующее:
вносить изменения на уровне операционной системы устройства, вызывая такие последствия, как приведение устройства в непригодное для работы состояние, и/или воспользовавшись услугами, используемыми для дистанционного просмотра и контроля устройств по сети, получить доступ к клиническому пользовательскому интерфейсу и вносить изменения в настройки устройств и параметры сигналов тревог.
В этой ситуации такие кибер-атаки могут, в принципе, привести к потере мониторинга и/или потере аварийных сигналов во время активного мониторинга пациентов.
Пока не поступало никаких сообщений о случаях таких кибер-атак в условиях клинического использования, а также о случаях нанесения травм в результате этой проблемы.
Инструкции по Вы можете продолжить эксплуатацию своего устройства. За информацией по надлежащему безопасности конфигурированию сетей си стем ы ко н тр оля п ац и ен то в о б р а ти те сь к Р уко во д ству по конфигурированию сети мониторинга пациентов. Руководству по конфигурированию сети CARESCAPE и Руководствам по техническому обслуживанию и эксплуатации своих изделий и следуйте указаниям из этих руководств.
Помимо применения оптимальнь1х методов управления сетями, обеспечьте, чтобы:
1. Сети МС и IX были изолированы;
2. Маршрутизатор/брандмауэры МС и IX при соответствующих условиях блокировали входящий трафик;
FMI36142 F5N Russian Rev6 1/3
^9614 fJ2.12.2019 3. Физический доступ к центральным станциям, серверам телеметрии, сети МС и сети IX был строго ограничен;
4. Принимаемые по умолчанию пароли были изменены надлежащим образом; и 5. Обеспечивалось соблюдение оптимальных методов управления паролями
Обеспечение надлежащего конфигурирования и изоляции сетей гарантирует защиту от этих потенциальных проблем и снижает уровень риска.
Информация о В рамках непрерывнь1х обновлений гигиены кибербезопасности компания GE разрабать1вает неисправной обновления/исправления (патчи) программного обеспечения, которые содержат усовершенствования продукции сиаемы безопасности. Заказчики могут зайти на сайт безопасности компании GE (https://securitvupdate.RehealThcare.com). чтобы получить самую последнюю информацию, и могут подписаться на получение уведомлений при поступлении новых программных обновлений/исправлений.
Храните это уведомление вместе со своими руководствами для получения справок в будущем.
Исправление Для выявления затронутых изделий см. таблицу ниже. Идентификационные номера находятся на продукта этикетках изделий, прикрепленных к задней панели устройства. Затронутое изделие можно идентифицировать, найдя 9-, 10-, 11- или 13-значный серийный номер GE Healthcare.
Изделие Код изделия Серверы GU, 3F, 4Т, SAH, SEE телеметрии Центральные JA1, SCH, EF, 4Т, АА1, GX, GQ, GU, SDY, SDZ, SGL, SGJ, SGK станции Серийный номер сервера: 9-, 10- или Серийный номер сервера: 13-значнь1й 11-значный ^ Ю ^ Х XX ХХХХ XX хх(хх)кхххX XX Трехзначный идентификатор кода Двузначный идентификатор кода изделия изделия
Контактная Если у Вас возникли вопросы по данному Сообщению о безопасности или относительно неисправноаей, информация пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам.
Тел.+7 (495) 739 69 37 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России);
E-mail; CISServiceCenterf5>ee.com
Заверяем Вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обращайтесь к нам незамедлительно.
С уважением.
o lo ^ M r - Laila Gurney Jeff Hersh, PhD MD Senior Executive, Global Regulatory and Quality Chief Medical Officer GE Healthcare GE Healthcare
ГМ136142 FSN Russian Rev6 2/3
,20 Gt Healthcorr СЕНСИсх. № 36142 ПОДТВЕРЖДЕНИЕ УВЕДОМЛЕНИЯ О МЕДИЦИНСКОМ УСТРОЙСТВЕ ТРЕБУЕТСЯ ОТВЕТ
Заполните этот бланк и верните его в компанию GE Healthcare вскоре после получения (не позднее, чем через 30 дней). Тем самым вы подтвердите получение и понимание Уведомления об исправлении медицинского устройства, исх. № 36142.
Имя клиента/получателя: ____________________________________________________________________________________ __
Улица и номер дома:___________________________________________________________________________________________
Город/область/страна/индекс:___________________________________________________________________________________
Адрес электронной почты:_______________________________________________________________________________________
Номер телефона:_______________________________________________________________________________________________
I I Мы подтверждаем получение и понимание прилагаемого Уведомления о медицинском устройстве, а также подтверждаем, что информировали соответствующий персонал и приняли и будем принимать надлежащие меры в соответствии с этим Уведомлением.
Укажите ФИО ответственного лица, заполнившего этот бланк.
Подпись: ________________________________________________
Должность;
Дата (ДД/ММ/ГГГГ):
FMI36142_FSN Russian Rev6 3/3
9614 02,12.2019
2337905
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям _ са Ш территориальных 15, OL LOKO № О ~ 5 The органов Росздравнадзора На № OT
[ О новых данных по безопасности | Медицинским организациям
медицинских изделий,
еги ационные удостоверения P 0 ФСЗ SOLD 1806, р Органам управления № МЗРФ № 2002/590, здравоохранением субъектов Ne P3H 2016/4506
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
1. «Центр клинический информационный CIC Pro с принадлежностями», производства «ДжиЙ Медикал Системз Информейшн Технолоджиз, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 21.03.2012 № ФСЗ 2012/11806, срок действия не ограничен;
2. «Клиническая система диагностики жизненно важных показателей пациента APEX PRO в составе», производства «ДжиИ Медикал Системз Информейшн Технолоджиз, Инк», США, регистрационное удостоверение от 25.07.2002 № МЗ РФ № 2002/590, срок действия истек 25.07.2012;
3. «Центральная станция CARESCAPE с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Системз Информейшн Технолоджиз, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 01.02.2019 № РЗН 2016/4506, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа», (123112, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, стр. C, эт. 12, тел.+7 (495) 739-69-31, факс: +7 (495) 739-69-32).
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
(
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям _ са Ш территориальных 15, OL LOKO № О ~ 5 The органов Росздравнадзора На № OT
[ О новых данных по безопасности | Медицинским организациям
медицинских изделий,
еги ационные удостоверения P 0 ФСЗ SOLD 1806, р Органам управления № МЗРФ № 2002/590, здравоохранением субъектов Ne P3H 2016/4506
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
1. «Центр клинический информационный CIC Pro с принадлежностями», производства «ДжиЙ Медикал Системз Информейшн Технолоджиз, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 21.03.2012 № ФСЗ 2012/11806, срок действия не ограничен;
2. «Клиническая система диагностики жизненно важных показателей пациента APEX PRO в составе», производства «ДжиИ Медикал Системз Информейшн Технолоджиз, Инк», США, регистрационное удостоверение от 25.07.2002 № МЗ РФ № 2002/590, срок действия истек 25.07.2012;
3. «Центральная станция CARESCAPE с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Системз Информейшн Технолоджиз, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 01.02.2019 № РЗН 2016/4506, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа», (123112, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, стр. C, эт. 12, тел.+7 (495) 739-69-31, факс: +7 (495) 739-69-32).
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
(
Скачать документ: Письмо 01И-59/20 от 15.01.2020
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
