Министерство здравоохранения Российской Федерации 2282893 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074 Телефон; (495) 69« 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям ’№ O '/ и - б^Л Л / территориальных На No от органов Росздравнадзора
Г Медицинским организациям о фальсифицированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области фальсифицированного медицинского изделия;
«Ушиватель органов УО-60 по ТУ 9431-022-07618878-01, модель 228», сопровождаемого сведениями о производителе ОАО «Красногвардеец», Россия, и регистрационным удостоверением № ФСР 2011/10611 от 24.11.2017.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 12 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-Ф З «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон № 323-Ф З), фальсифицированное медицинское изделие - медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе).
За обращение фальсифицированных медицинских изделий установлена уголовная ответственность в соответствии со статьей 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
 приложение:
- Таблица сравнения идентификационных признаков образца медицинского изделия, представленного производителем, и образца выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.;
- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 4 л. в 1 экз.

Руководитель М .А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадз^а от

Таблица сравнения идентификационных признаков образца медицинского изделия, представленного производителем, и образца выявленного медицинского изделия
Признак Фальсифицированный образец Оригинальный образец фальсификации Наименование Ушиватель органов УО-60 Ушиватель органов УО-бО медицинского изделия Тип/модель Модель 228 Модель 228 изделия Наименование ОАО "Красногвардеец" ПАО "Красногвардеец"
организации- производителя изделия Адрес На упаковке изделия (ярлык) На упаковке изделия (ярлык) Санкт- организации- Санкт-Петербург Петербург, ул. Инструментальная, д. 3 производителя На ярлыке, наклеенном на На ярлыке:
футляре, сведения о номере и дате № ФСР 2011/10611 от 24 ноября 2017 РУ отсутствуют года Номер и дата РУ 'В паспортах указан номер и дата В паспорте указан номер и дата РУ №
Р У № Ф С Р 2011/10611 от ФСР 2011/10611 от 24 ноября 2017 года
Заводской номер На ярлыке отсутствует заводской №18302 изделия номер изделия

Внешний вид МУ<ШЩ6Е!Г К1игатй7ь(^УО-ео ярлыка на футляре К '1 _ _ Л "■

Образцы изделия представлены в Образец изделия представлен в комплекте: комплекте:
1 Ушиватель органов УО-60 1 Ушиватель органов УО-60 2 Магазин дА 8.543.577 -40 ш тук 2 Магазин дА 8.543.577 -20 ш тук 3 Скобка о,3x4x4,8 ДА8.990.406 - 3 Скобка 0,3х4х4,8 ДА8.990.406 -1500 Комплектность 1500 4 Пинцет для скобок дА.3.521.601 4 Пинцет для скобок дА.3.521.601 5 Коробка для скобок дА 4.162.409 5 Коробка для скобок дА 4.162.409 6 Образец прошивания дА 6.894.419 - 6 Образец прошивания дА 01 6.894.419-01 7 Паспорт дА.0.000.228 ПС 1 экз.
|7 Паспорт дА.0.000.228 ПС 1 экз.
Февраль 2018 г. ;В соответствии со сведениями о Дата выпуска маркировке изделия, представленными |в КРД, первые две цифры порядкового  Признак Фальсифицированный образец Оригинальный образец фальсификации номера изделия должны соответствовать год выпуска 2014г.

Ф орма пинцетов - общий вид пинцета

заточка кончиков

смыкание рабочих частей

Сведения представлены в п.8 не в Сведения представлены в п.8 с 1ПОЛНОМ объеме. Не указаны подробными указаниями по Сведения о !режимы очистки (температура, дезинфекции, предстерилизационной предстерилизаци время выдержки), концентрации очистке и стерилизации в Приложении онной очистке, применяемых средств, с ссылкой на ГОСТ Р ИСО 17664-2012, стерилизации и применяемое оборудование. СанПин 3.5.1378-03 и МУ-287-113 дезинфекции Отсутствует ссылка на ГОСТ Р ИСО 17664-2012, СанПин 3.5.1378-03 Ш тамп ОТК и способы нанесение Сведения о модели ущивателя, сведений о дате выпуска и заводкой номер прописаны от руки.
Свидетельство о заводском номере отличаются от Имеются оттиски личного клейма приемке способа нанесение сведений в (треугольная печать контроля качества оригинальном паспорте и цифровая кодировка) и подпись должностного лица предприятия.
Штампы упаковщика и способы Имеются штамп и личная подпись Свидетельство о нанесение сведений о дате упаковщика консервации и упаковывания отличаются от упаковывании способа нанесение сведений в оригинальном паспорте, Гарантийный Сведения о модели, заводском Сведения о модели, заводском номере талоны номере вносятся щтампами вносятся вручную
Сведения о Отсутствуют Сведения о маркировке и требования маркировке и по охране окружающей среды требования по представлены в паспорте  Признак Фальсифицированный образец Оригинальный образец фальсификации охране окружающей среды Приложение Г !Отсутствуют Сведения о символах маркировки Символы представлены в паспорте маркировки Фотографические и;}ображения выявленных образцов изделия  ■•'-.V,. 'г Ш

- ........ Ч Ч’ .' .. Ч С 

Министерство здравоохранения INIA 2282893
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
_ Руководителям Ab Ok. MAGN OF4-5 19 территориальных На № от органов Росздравнадзора
Г. |

О фальсифицированном медицинском изделии
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области фальсифицированного медицинского изделия:

«Ушиватель органов УО-60 по ТУ 9431-022-07618878-01, модель 228», сопровождаемого сведениями о производителе ОАО «Красногвардеец», Россия, и регистрационным удостоверением № ФСР 2011/10611 от 24.11.2017.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 12 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон № 323-ФЗ), фальсифицированное медицинское изделие - медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе).

За обращение фальсифицированных медицинских изделий установлена уголовная ответственность в соответствии со статьей 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.