РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-587/19 от 26.02.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-587/19 от 26.02.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О фальсифицированном медицинском изделии
Наименование: Ушиватель органов УО-40, УО-60 по ТУ 9431-022-07618878-01
Производитель: ПАО "Красногвардеец"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2011/10611 от 24.11.2017
Письмо № 01И-587/19 от 26.02.2019
О фальсифицированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области фальсифицированного медицинского изделия:
«Ушиватель органов УО-40 по ТУ 9431-022-07618878-01, модель 227», сопровождаемого сведениями о производителе ОАО «Красногвардеец», Россия, и регистрационным удостоверением № ФСР 2011/10611 от 24.11.2017.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 12 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон № 323-ФЗ), фальсифицированное медицинское изделие - медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе).
За обращение фальсифицированных медицинских изделий установлена уголовная ответственность в соответствии со статьей 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- Таблица сравнения идентификационных признаков образца медицинского изделия, представленного производителем, и образца выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.;
- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области фальсифицированного медицинского изделия:
«Ушиватель органов УО-40 по ТУ 9431-022-07618878-01, модель 227», сопровождаемого сведениями о производителе ОАО «Красногвардеец», Россия, и регистрационным удостоверением № ФСР 2011/10611 от 24.11.2017.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 12 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон № 323-ФЗ), фальсифицированное медицинское изделие - медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе).
За обращение фальсифицированных медицинских изделий установлена уголовная ответственность в соответствии со статьей 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- Таблица сравнения идентификационных признаков образца медицинского изделия, представленного производителем, и образца выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.;
- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2282898 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных Н а No от органов Росздравнадзора
Медицинским организациям О ф альсиф ицированном м едицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области фальсифицированного медицинского изделия:
«Ушиватель органов УО-40 по ТУ 9431-022-07618878-01, модель 227», сопровождаемого сведениями о производителе ОАО «Красногвардеец», Россия, и регистрационным удостоверением № ФСР 2011/10611 от 24.11.2017.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 12 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-Ф З «О б основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон № 323-ФЗ), фальсифицированное медицинское изделие - медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе).
За обращение фальсифицированных медицинских изделий установлена уголовная ответственность в соответствии со статьей 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- Таблица сравнения идентификационных признаков образца медицинского изделия, представленного производителем, и образца выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.;
- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 3 л. в 1 экз.
/
Руководитель М .А. Мурашко Приложение л ^ л к письму Росздравнадзора /
от и м . Ш п.о/и и (Р Таблица сравнения идентификационных признаков образца медицинского изделия, представленного производителем, и образца выявленного медицинского изделия
1 П ризнаки Ф альси ф иц и рован н ы е 1ф альси ф и каци и образцы О р и ги н ал ьн ы е образцы Наименование Ушиватель органов У 0-40 Ушиватель органов УО-40 медицинского изделия Тип/модель Модель 227 Модель 227 изделия Наименование ЮАО "Красногвардеец" |ПАО "Красногвардеец"
организации- производителя 1 изделия 1
Адрес организациг^^ упаковке изделия (ярлык) !На упаковке изделия (ярлык) Санкт- производителя Санкт-Петербург Петербург, ул. Инструментальная, д. 3
На ярлыке, наклеенном на На ярлыке:
футляре, сведения о номере и Хо ФСР 2011/10611 от 24 ноября 2017 дате РУ отсутствуют 'года Номер и дата РУ В паспортах указан номер и |В паспорте указан номер и дата РУ X» дата РУ № Ф С Р 2011/10611 от ■ФСР 2011/10611 от 24 ноября 2017 24.04.2011 г. года Заводской номер На ярлыке отсутствует Х918241 изделия !заводской номер изделия i Уишгель (jfmoe УО■46 Внешний вид ои-ii»otrapjf!V'
л ЛЮ ярлыка на Ш4 гКМ истлЯ'
футляре
Образцы изделия представлены Образец изделия представлен в в комплекте: комплекте:
1 Ушиватель органов УО-40 1 Ушиватель органов УО-40 2 Магазин дА 8.543.577 -40 2 Магазин дА 8.543.577 -20 ш тук ш тук 3 Скобка о,3x4x4,8 ДА8.990.406 -1500 3 Скобка 0,3х4х4,8 ДА8.990.406 4 Пинцет для скобок дА.3.521.601 -1500 5 Коробка для скобок дА 4.162.409 Комплектность 4 Пинцет для скобок 6 Образец прошивания дА 6.894.419 - дА.3.521.601 01 5 Коробка для скобок дА 7 Паспорт дА.0.000.227 ПС 1 экз.
4.162.409 6 Образец прошивания дА 6.894.419-01 7 Паспорт дА.0.000.227 ПС 1 экз.
П ризнаки Ф альси ф иц и рован н ы е О р и ги н ал ьн ы е образцы ф альси ф и каци и _______ образцы_______
Июнь 2018 г. В соответствии со сведениями о маркировке изделия, представленными Дата выпуска в КРД, первые две цифры порядкового номера изделия должны соответствовать год выпуска 2014г.
Коричневый, непрозрачный Белый, полупрозрачный
Цвет картриджа с магазинов для установки скобок
Форма пинцетов общий вид пинцета
заточка кончиков
смыкание рабочих частей
Сведения представлены в п.8 не |Сведения представлены в п.8 с в полном объеме. Не указаны подробными указаниями по Сведения о режимы очистки (температура, дезинфекции, предстерилизационной предстерилизацио время выдержки), концентрации очистке и стерилизации в Приложении ннои очистке, применяемых средств, В со ссылкой на ГОСТ Р ИСО 17664- стерилизации и применяемое оборудование. 2012, СанПин 3.5.1378-03 и МУ-287- дезинфекции Отсутствует ссылка на ГОСТ Р 113 ИСО 17664-2012, СанПин 3.5.1378-03___________________
Штамп ОТК и способы Сведения о модели ушивателя, нанесение сведений о дате заводкой номер прописаны от руки.
Свидетельство о выпуска и заводском номере .Имеются оттиски личного клейма приемке отличаются от способа (треугольная печать контроля качества нанесение сведений в и цифровая кодировка) и подпись оригинальном паспорте должностного лица предприятия П ризнаки Ф альси ф иц и рован н ы е ф альси ф и каци и ___________ образцы___________ О р и ги н ал ьн ы е образцы
Штампы упаковщика и способы {Имеются штамп и личная подпись I Свидетельство о нанесение сведений о дате |упаковщика [консервации и упаковывания отличаются от |
!упаковывании способа нанесение сведений в оригинальном паспорте.
Гарантийный Сведения о модели, заводском Сведения о модели, заводском номере талоны номере вносятся штампами вносятся вручную
Сведения о Отсутствуют Сведения о маркировке и требования маркировке и по охране окружающей среды требования по представлены в паспорте охране окружающей среды Приложение Г Отсутствуют Сведения о символах маркировки Символы представлены в паспорте маркировки Фотографические изображения выявленных образцов изделия •V w . , -.;.••• ^ -rsj. ' .
* •>7 **'4 "4ii%
aV *’* *'“t :
• . •■-4.
y,"
Медицинским организациям О ф альсиф ицированном м едицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области фальсифицированного медицинского изделия:
«Ушиватель органов УО-40 по ТУ 9431-022-07618878-01, модель 227», сопровождаемого сведениями о производителе ОАО «Красногвардеец», Россия, и регистрационным удостоверением № ФСР 2011/10611 от 24.11.2017.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 12 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-Ф З «О б основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон № 323-ФЗ), фальсифицированное медицинское изделие - медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе).
За обращение фальсифицированных медицинских изделий установлена уголовная ответственность в соответствии со статьей 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- Таблица сравнения идентификационных признаков образца медицинского изделия, представленного производителем, и образца выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.;
- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 3 л. в 1 экз.
/
Руководитель М .А. Мурашко Приложение л ^ л к письму Росздравнадзора /
от и м . Ш п.о/и и (Р Таблица сравнения идентификационных признаков образца медицинского изделия, представленного производителем, и образца выявленного медицинского изделия
1 П ризнаки Ф альси ф иц и рован н ы е 1ф альси ф и каци и образцы О р и ги н ал ьн ы е образцы Наименование Ушиватель органов У 0-40 Ушиватель органов УО-40 медицинского изделия Тип/модель Модель 227 Модель 227 изделия Наименование ЮАО "Красногвардеец" |ПАО "Красногвардеец"
организации- производителя 1 изделия 1
Адрес организациг^^ упаковке изделия (ярлык) !На упаковке изделия (ярлык) Санкт- производителя Санкт-Петербург Петербург, ул. Инструментальная, д. 3
На ярлыке, наклеенном на На ярлыке:
футляре, сведения о номере и Хо ФСР 2011/10611 от 24 ноября 2017 дате РУ отсутствуют 'года Номер и дата РУ В паспортах указан номер и |В паспорте указан номер и дата РУ X» дата РУ № Ф С Р 2011/10611 от ■ФСР 2011/10611 от 24 ноября 2017 24.04.2011 г. года Заводской номер На ярлыке отсутствует Х918241 изделия !заводской номер изделия i Уишгель (jfmoe УО■46 Внешний вид ои-ii»otrapjf!V'
л ЛЮ ярлыка на Ш4 гКМ истлЯ'
футляре
Образцы изделия представлены Образец изделия представлен в в комплекте: комплекте:
1 Ушиватель органов УО-40 1 Ушиватель органов УО-40 2 Магазин дА 8.543.577 -40 2 Магазин дА 8.543.577 -20 ш тук ш тук 3 Скобка о,3x4x4,8 ДА8.990.406 -1500 3 Скобка 0,3х4х4,8 ДА8.990.406 4 Пинцет для скобок дА.3.521.601 -1500 5 Коробка для скобок дА 4.162.409 Комплектность 4 Пинцет для скобок 6 Образец прошивания дА 6.894.419 - дА.3.521.601 01 5 Коробка для скобок дА 7 Паспорт дА.0.000.227 ПС 1 экз.
4.162.409 6 Образец прошивания дА 6.894.419-01 7 Паспорт дА.0.000.227 ПС 1 экз.
П ризнаки Ф альси ф иц и рован н ы е О р и ги н ал ьн ы е образцы ф альси ф и каци и _______ образцы_______
Июнь 2018 г. В соответствии со сведениями о маркировке изделия, представленными Дата выпуска в КРД, первые две цифры порядкового номера изделия должны соответствовать год выпуска 2014г.
Коричневый, непрозрачный Белый, полупрозрачный
Цвет картриджа с магазинов для установки скобок
Форма пинцетов общий вид пинцета
заточка кончиков
смыкание рабочих частей
Сведения представлены в п.8 не |Сведения представлены в п.8 с в полном объеме. Не указаны подробными указаниями по Сведения о режимы очистки (температура, дезинфекции, предстерилизационной предстерилизацио время выдержки), концентрации очистке и стерилизации в Приложении ннои очистке, применяемых средств, В со ссылкой на ГОСТ Р ИСО 17664- стерилизации и применяемое оборудование. 2012, СанПин 3.5.1378-03 и МУ-287- дезинфекции Отсутствует ссылка на ГОСТ Р 113 ИСО 17664-2012, СанПин 3.5.1378-03___________________
Штамп ОТК и способы Сведения о модели ушивателя, нанесение сведений о дате заводкой номер прописаны от руки.
Свидетельство о выпуска и заводском номере .Имеются оттиски личного клейма приемке отличаются от способа (треугольная печать контроля качества нанесение сведений в и цифровая кодировка) и подпись оригинальном паспорте должностного лица предприятия П ризнаки Ф альси ф иц и рован н ы е ф альси ф и каци и ___________ образцы___________ О р и ги н ал ьн ы е образцы
Штампы упаковщика и способы {Имеются штамп и личная подпись I Свидетельство о нанесение сведений о дате |упаковщика [консервации и упаковывания отличаются от |
!упаковывании способа нанесение сведений в оригинальном паспорте.
Гарантийный Сведения о модели, заводском Сведения о модели, заводском номере талоны номере вносятся штампами вносятся вручную
Сведения о Отсутствуют Сведения о маркировке и требования маркировке и по охране окружающей среды требования по представлены в паспорте охране окружающей среды Приложение Г Отсутствуют Сведения о символах маркировки Символы представлены в паспорте маркировки Фотографические изображения выявленных образцов изделия •V w . , -.;.••• ^ -rsj. ' .
* •>7 **'4 "4ii%
aV *’* *'“t :
• . •■-4.
y,"
Министерство здравоохранения AMAA |
2282898
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям Od. № (СИм- 59% //9 территориальных На № № органов Росздравнадзора [ | Медицинским организациям
О фальсифицированном медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области фальсифицированного медицинского изделия:
«Ушиватель органов УО-40 по ТУ 9431-022-07618878-01, модель 227», сопровождаемого сведениями о производителе ОАО «Красногвардеец», Россия, и регистрационным удостоверением № ФСР 2011/10611 от 24.11.2017.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.
Обращаем внимание, что в соответствии с 4. 12 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон № 323-ФЗ), фальсифицированное медицинское изделие - медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе).
За обращение фальсифицированных медицинских изделий установлена уголовная ответственность в соответствии со статьей 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
2282898
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям Od. № (СИм- 59% //9 территориальных На № № органов Росздравнадзора [ | Медицинским организациям
О фальсифицированном медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области фальсифицированного медицинского изделия:
«Ушиватель органов УО-40 по ТУ 9431-022-07618878-01, модель 227», сопровождаемого сведениями о производителе ОАО «Красногвардеец», Россия, и регистрационным удостоверением № ФСР 2011/10611 от 24.11.2017.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.
Обращаем внимание, что в соответствии с 4. 12 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон № 323-ФЗ), фальсифицированное медицинское изделие - медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе).
За обращение фальсифицированных медицинских изделий установлена уголовная ответственность в соответствии со статьей 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Скачать документ: Письмо 01И-587/19 от 26.02.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
