Министерство здравоохранения 228282<4 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗО Р ) медицинских изделий
Славянская пл, 4. стр. 1. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных - 569 / органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям
Органам управления о недоброкачественном варианте исполнения здравоохранением субъектов медицинского изделия Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВМИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Мешок для 450 мл крови счетвереш(ый 450/450/300/300 мл ЦФД/САГМ (63/100 мл) игла 16G, адаптер для вакуумной пробирки, протектор иглы, мешок для образца крови BSD/NP/SB», производства «Грин Кросс Медикл Сайенс Корпорейшн», Южная Корея, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/11150 от 29.11.2011 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от (L6, № О ^ с /- .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия
Экспертиза №1 (Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/11150 от 29.11.2011) Изменение значения ±1,00 - (1,64-1.62) p H вытяжек, ед. p H p H вытяжек, ед. p H 6,0-9,0 4,03-4,05
Содержание 2,50 10,9-12,5 циклогексанона, мг/л Наименование Мешки полимерные стерильные Отсутствует общее медицинского однократного применения для наименование изделия изделия, тип, модель взятия, хранения и согласно регистрационному транспортировки крови и её удостоверению:
компонентов, пустые и с растворами гемоконсервантов 29.
Мешок для крови счетверенный, 450/450/300/300 мл, ЦФД/САГМ, с протектором иглы, адаптером для вакуумной пробирки и мешком для образцов крови
Адрес организации Корея, 303 Bojeong-dong, Giheung- Южная Корея производителя gu, Yongin 446-770, Korea Адрес организации производителя указан не полностью Номер и дата ФСЗ 2011/11150 от 29.11.2011 Отсутствует дата регистрационного регистрационного удостоверения удостоверения Маркировка Маркировка контейнера должна Маркировка контейнера не контейнера содержать следующую содержит - указание «не информацию, в том числе: - предназначено для указание «не предназначено для переливания крови пока, не переливания крови пока, не наклеена марка группы наклеена марка группы крови»; крови»;
- наименование и адрес - штрих код продукции;
изготовителя и/или наименование - условия хранения и адрес ответственного контейнера.
поставщика; Указана только страна - штрих код продукции; организации-производителя, - условия хранения контейнера адрес отсутствует Маркировка На наружном пакете На наружном пакете наружного пакета потребительской тары должна потребительской тары потреб ител ьско й быть следующая отсутствует информация:
тары контейнера информация: - штриховой код продукции.
- страна-изготовитель; с Указана только страна - наименование и адрес организации-производителя, изготовителя и/или наименование адрес отсутствует и адрес ответственного поставщика;
- штриховой код продукции.
Маркировка Маркировка транспортной тары Указана только страна транспортной тары должна содержать: организации-производителя, - наименование и адрес адрес отсутствует.
изготовителя и/или наименование и адрес ответственного поставщика
Экспертиза №2 (Регистрационное удостоверение № Ф<СЗ 2011/11150 от 29.11.2011) Изменение значения ±1,00 ~ (1,27-1,26) pH вытяжек, ед. рИ Наименование Мешки полимерные стерильные Отсутствует общее медицинского однократного применения для наименование изделия изделия, тип, модель взятия, хранения и согласно регистрационному транспортировки крови и её удостоверению:
компонентов, пустые и с растворами гемоконсервантов, варианты исполнения: 29.
Мешок для крови счетверенный, 450/450/300/300 мл, ЦФД/САГМ, с протектором иглы, адаптером для вакуумной пробирки и .мешко.м для образцов крови Адрес организации Корея, 303 Bojeong-dong, Giheung- Южная Корея производителя gu, Yongin 446-770, Korea Адрес организации производителя указан не полностью Номер и дата ФСЗ 2011/11150 от 29.11.2011 Отсутствует дата регистрационного регистрационного удостоверения удостоверения Маркировка ГОСТ 31597-2012 пункт 9.1.2 Сведения отсутствуют.
контейнера Маркировка контейнера должна Установлено нарушение содержать следующую требований к обязательному информацию: информированию - указание «не предназначено для потребителя о безопасном переливания крови пока, не применении и об условиях наклеена марка группы крови»; хранения - штрих код продукции;
- условия хранения контейнера Информация должна быть нанесена на этикетку контейнера (приложение Б).
Маркировка ГОСТ 31597-2012 пункт 9.3 На потребительской таре наружного пакета Маркировка наружного пакета отсутствует маркировка.
потребительской потребительской тары Наружный пакет тары контейнера контейнера. потребительской Ма наружном пакете тары выполнен из потребительской тары должна прозрачного материала, что быть следующая информация: дает возможность - страна-изготовитель; идентифицировать изделие - наименование и адрес по маркировке основного изготовителя и/или наименование контейнера.
и адрес ответственного Изделия упакованы в поставщика; групповую тару.
- описание содержимого; На которую нанесена вся - срок годности (дата, позже необходимая маркировка которой контейнер не подлежит использованию);
- номер партии;
- штриховой код продукции.

|
|
|
| |
]

2282824
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 5.0, 40/9 № 01-569 /19 органов Росздравнадзора На № от г =~ Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном варианте исполнения здравоохранением субъектов
медицинского изделия Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Мешок для 450 мл крови счетверенный 450/450/300/300 мл ЦФД/САГМ (63/100 мл) игла 16G, адаптер для вакуумной пробирки, протектор иглы, мешок для образца крови BSD/NP/SB», производства «Грин Кросс Медикл Сайенс Корпорейшн», Южная Корея, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/11150 от 29.11.2011 (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см.
приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. y
Приложение: на 3 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко
4