Министерство здравоохранения 2282844 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора O ' f u - 5 6 4 / /ff На№ _____________от ________
Медицинским организациям
О незарегистрированном П Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Вазофикс Церто. Внутренняя канюля с инъекционным портом, рентгеноконтрастная. Для одноразового применения, из полиуретана, размер 20G х 1" (1,1 х 25mm) 65 ml/min» производства «В.Вгаип Melsungen AG», Malaysia, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/06280 от 19.02.2010 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/06280 от 19.02.2010, вьщанного на медицинское изделие: «Внутривенные канюли с инъекционным портом «Вазофикс» (Vasofix)» (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н, За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадаора от 0h^ .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплей'е регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регист рационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удост оверение N9 ФСЗ 2010/06280 от 19.02,2010, ( срок действия не ограничен) Тип/Модель Размер 20G -1.1 мм, длина 33 20G х1” (l,lx25mm) 65 ml/min мм, скорость потока не менее 61 мл/мин.
Наруж ный диаметр Должен быть выражен в Представлены образцы диаметром катетеров миллиметрах с точностью до менее 2 мм (номинальный 0,05 мм для катетеров с диаметр образцов - 1,1 мм), на наружным диаметром менее маркировке индивидуальной 2 мм или с точностью до 0,1 упаковки наружный диаметр мм для катетеров с наружным катетеров указан с точностью до диаметром, равным или 0,1 мм.
более 2 мм.
Упаковка Должна содержать, в том Отсутствует.
числе:
- условия хранения и инструкцию по хранению.
М аркировка Должна содержать, в том Отсутствуют.
числе:
- стандарты, по которым изделие произведено;
- сведения об апирогенности.
 Фотоизображения выявленного медщинского изделия
50 Vasofix® Certo
tat»

■-Ш J 20G л и mm

4* «IK
‘j Вазофикс Церто.
Вйугриавкная каиюлм с поруш РУ N1 ФСЗ 2010/06260 от 10.02.2010 lSTERIUE]EO-)fe ^
Sy^ad Rej.MXiOS H r . u m u m

... .
Л- '

(17)2204O(410)17D0dG8346

A • ^i* /* 4
•ЛЧГV^'.

Petey 2282844
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ pp saben rm ae a (РОСЗДРАВНАДЗОР) ДИН д Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора bb. ОХ. MAG OLU4-56F7/4G9 Ha No or Медицинским организациям Г. О незарегистрированном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Вазофикс Церто. Внутренняя канюля с инъекционным портом, рентгеноконтрастная. Для одноразового применения, из полиуретана, размер 20G x 1" (1,1 x 25mm) 65 ml/min» производства «B.Braun Melsungen AG», Malaysia, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/06280 от 19.02.2010 (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/06280 от 19.02.2010, выданного на медицинское изделие: «Внутривенные канюли с инъекционным портом «Вазофикс» (Vasofix)» (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса
Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик Ha | JI. в | экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на | л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко