2282232 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 2 2 ФЕВ 2019 № Р/б( органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям
Органам управления о незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(j)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения свободного простат-специфического антигена в сыворотке крови человека, Свободный ПСА - Имаксиз (IMAXIZ), ТУ 9398-032-94568735-2012», производства АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн», Россия. 194356, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2012/14190 от 14.11.2016 (далее - Медицинское изделие).
В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2012/14190 от 14.11.2016, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Набор реагентов для количественного иммунофермеетного определения свободного простат-специфического антигена в сыворотке крови человека (Свободный ПСА - Имаксиз (1MAXYZ)) по ТУ 9398-032-94568735-2012», производства АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн», Россия, 194356, Санкт-Петербург, Дорога в Каменк>', д. 56, лит. А (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Герриториальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 8 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзора о т 1 1 Ф Р В 2 Р 11 1Э9 _________________________ № /0 /и ' ■

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение КоФСР2012/14}90 от 14.11.2016)

Состав набора В состав набора реагентов Сведения о химическом составе входят следующие компоненты: и количестве компонента - калибровочные пробы - 6 набора «Буфер В» флаконов (по 0,5 мл); отсутствуют.
- комплект стрипов в рамке - 1 упаковка;
- конъюгат - 1 флакон (14 мл);
аналитический буферный раствор^ «Буфер А» 1 флакон -

(14 мл);
концентрированный водно­ солевой раствор для промывки лунок, «Буфер П» - 2 флакона (20 мл);
- стоп-реагент -1 флакон (14 мл);
- контрольная сыворотка - 1 флакон (0,5 мл);
пакет закрывающийся полиэтиленовый -1 гит.
Упаковка Компоненты набора должны Стрипы, собранные на рамке, быть расфасованы следующим упакованы в фольгированный образом: пакет; в пакет со стрипами -стрипы, собранные на рамке, вложен пакет с осушителем упаковывают либо в пакет закрывающийся полиэтиленовый (ГОСТ 10354-82), либо в пакет из 2-слойного фольгированного полиэтилена (0,012 ПЭ 0,1 -0,085, ТУ 8064-00463800-04-92); ________________________

конъюгат - в бесцветный Конъюгат расфасован в полиэтшеновый флакон непрозрачный флакон из вместимостью 15 мл (фирма НРТ материала черного цвета,  Pharma Packaging, Германия, кат. который укупорен № P5750), который укупоривают завинчивающейся крышкой завинчивающейся крышкой из зеленого цвета. Реагент бесцветного или зеленого расфасован в объеме 14 мл (в соответствии с маркировкой флакона) _____________________________________________________________

-стоп-реагент - в бесцветные Стоп-реагент расфасован в полиэтиленовые флаконы непрозрачный флакон из вместимостью 15 мл (фирма НРТ материала черного цвета, Pharma Packaging, Германия, кат. который укупорен N9 Р3750), которые укупоривают завинчивающейся крышкой завинчивающимися крышками из красного цвета. Реагент бесцветного или красного расфасован в объеме 14 мл (в полипроттена (фирма НРТ соответствии с маркировкой Pharma Packaging, Германия, кат. флакона) N9 НРТ 7010); ___________________________________________

Маркировка На каждую коробку должна быть Дата выпуска и срок годности наклеена этикетка (ОСТ 29.1- (Годен до) указаны 2001) из пленки целлюлозной некорректно: указание срока (ГОСТ 7730-89) с указанием: годности изделия в формате - даты изготовления; год, месяц включительно - срока годности. (маркировка) дезориентирует пользователя: имеются добавочные 12 дней для использования набора реагентов после истечения срока годности. Данное разночтение в формате, указания дат срока годности в маркировке и паспорте набора реагентов не соответствует определению срока годности ГОСТ Р 51088-2013: верхний предел интервала времени, в течение которого функционшьные характеристики компонентов медицинского изделия при хранении в определенных условиях могут быть гарантированы. На этикетке коробки имеется каталожный номер (REF), штрга-код и буквенно-цифровое обозначение (К1), сведения о которых в ТУ отсутствуют. ______________________________________________
 Маркировка каждого компонента В маркировке флакона с изделий ши блока компонентов раствором ТМБ отсутствует должна содержать: символ 5.4.4 «Осторожно!
- наименование изготовителя ши Обратитесь к инструкции по товарный знак изготовителя если применению» по ГОСТ Р ИСО имеется ши при необходимости), I5223-J-2014 Компоненты ши логотип; набора реагентов - сокращенное наименование; (калибраторы, контрольная - наименование компонента; сыворотка) содержат ПСА - объем/количество компонента; человеческого происхождения - способ подготовки компонента (пункт 1.3.2 технических к использованию (при условий), при этом в необходимости); маркировке калибровочных проб - номер серии (код партии); и контрольной сыворотки - срок годности; отсутствует символ - условия хранения; 5.4.1 «Биологический риск» по надпись «Только для ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 диагностики ин витро»;
знак токсичности, агрессивности ши другой опасности (при необходимости);
- знак стершьности с указанием способа стершизации (при необходимости);

Правша приемки Серией считается определенное Результаты тестов на количество наборов, полученных в «линейность» и «открытие», процессе одновременного значения величин В2/В6 х 100 и изготовления в одном Вз/Вб X 100 в аналитическом технологическом процессе, паспорте не приведены.
имеющих единый номер (серия) и Результаты контроля документ о качестве (паспорт) с внешнего вида компонентов указанием; изделия на соответствие - номера серии набора и номеров требованиям технических серий каждого компонента условий не представлены.
набора; Штамп ОТК в паспорте - количества наборов в серии; изделия, представленном с номера и даты выдачи образцом, отсутствует.
документа о качестве;
- результатов контроля;
- штампа ОТК Инструкция по Инструкция по применению должна содержать следующие применению сведения:

пецифические аналитические Диапазон измеряемых функциональные характеристики концентраций свободного ПСА [чувствительность, не указан. Сведения об специфичность, интерференции не приведены.
точность(правильность и Количественные данные по прецизионность)], границы кросс-реактивности набора обнаружения и диапазон реагентов с ПСА-АХТ не измерения, включая контроль приведены. Данные о потенциальной интерференции; возможном влиянии человеческих антимышиных антител (МАМА) на результат анализа отсутствуют (в состав набора реагентов входят мышиные моноклональные антитела к ПСА) _______________________________________________________________________

ограничения метода, информацию Информация о количественных по использованию доступных характеристиках методик измерения и материалов потенциально потребителем; интерферирующих веществ не представлена ________________________________________________

указание о прекращении Указание о необходимости применения серии изделия по прекращения применения серии истечении срока ее годности; изделия по истечении срока ее годности отсутствует ______________________

информацию для пользователей Информация об использовании по внутреннему контролю внешних контрольных образцов, качества, включая специфичные аттестованных по значению процедуры валидации и проверки содержания общего ПСА, калибровки изделия; отсутствует _______________________________________ ________________________________________________

информацию, необходимую для Требования к утилизации в подтверждения правильности соответствии с СанПиН установки изделия, его 2.1.7.2790-10 отсутствуют корректной и безопасной эксплуатации; описание характера и частоты технического обслуживания изделия (при необходимости), необходгшости калибровки для обеспечения правильной и безопасной работы; информацию по безопасной утилизации (уничтожению) отходов; ________________________
Общие требования к АЛ В разделе «Назначение» В разделе «Назначение» содержанию должны быть указаны: представленной Инструкции по инструкции по - полное название изделия; применению с образцом применению изделия отсутствует полное наименование изделия согласно РУ No ФСР 2012/14190 от 02Л1.2016 А.З В разделе «Аналитические Диапазон измеряемых характеристики изделия» концентраций свободного ПСА должны быть указаны: не указан. Количественные специфичность изделия (при данные по кросс-реактивности необходимости): набора реагентов с ПСА-АХТ чувствительность (минимальное не приведены. Данные о количество вещества, культуры возможном влиянии микроорганизма или активность человеческих антимышиных фермента, определяемые антител (НАМА) на результат изделием); воспроизводимость анализа отсутствуют (в результатов (коэффициент состав набора реагентов вариации результатов входят мышиные определения, при необходимости); моноклональные антитела к диапазон определяемых ПСА).
концентраций вещества (или активности фермента):
линейность определения в диапазоне определяемых концентраций вещества (или активности фермента), при необходимости; значения концентраций вещества (или активности фермента), соответствующие нормальным А 10. В разделе «Условия хранения, Информация о температурных транспортирования и условиях хранения невскрытых эксплуатации изделия» должны компонентов набора реагентов быть указаны: условия хранения (Буфер П и стоп-реагент) в изделия; условия инструкции по применению не транспортирования изделия; срок представлена. В соответствии годности изделия; срок годности с маркировкой представленных вскрытых компонентов изделия; образцов температура срок годности приготовленных хранения невскрытых для работы компонентов концентрированного (реагентов) водно-солевого раствора для промывки лунок (Буфер П) и стоп-реагента должна быть в диапазоне от 18 °С до 25 ^С и отличается от температурных условии хранения, указанных в инструкции по применению в отношении всего набора реагентов и остальных компонентов набора реагентов (2- 8°С)  Выявленные образцы медицинского изделия *- - А -

Свободный ПСА-Им*»в» ft X VI) ]r EF В Т 12-10 Набор реегеиюв **• «BWiNecTww» срободно^ ярост 11щр|»»ч1гапт ш
Сбрил: 1 С грм сы о м ттг^ш ш ^
aHTwwwaflGA 004 7 KajiiiBpaaa ион ирдЯч'
3 1<онтройы11 4 Коимррг 2в14-11 « ВрфорЛ it i Голорло: Т.ЙЮГРорТШ ao»4f I Стоо ppanwfT

Ш n аобитАмаРМ rMpi *«r.
Paootft iwWtiiMaNliiipevF IWw* 4(аиа«яу.АШ«1ГА nepil$W*W
Маркировка коробки (потребительской упаковки)

REF ВТ1 2 - 1 0 Сбрия: ^ Дятл Sbifiyciui:
lioTl ^ 2018-11 Годом до:
а 2020-06 . “ Г

J АО'*8итал Довблопммгт Корпорэйши**, СПб, Россия

Маркировка коробки {потребительской упаковки)  М аркировка и внеш ний вид иомпононта образца изделия (минропланш с! со стрилами^

rmtm № Лл Ш 043 ^

М аркировка ко м по нснго в образца изделия (Стоп реагент. Буфер П)

1» 14® 020 'i

М аркировка компоиемгов образца иадолия {Раствор ТМ6, Конъюгат)

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.

2282232
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
территориальных
22 ФЕВ 2019 м M/C DE V/G органов Росздравнадзора На № or
=

— Медицинским организациям
Органам управления CeeeeperaespeponieM здравоохранением субъектов медицинском изделии = ть Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения свободного простат-специфического антигена в сыворотке крови человека, Свободный ПСА - Имаксиз (IMAXIZ), ТУ 9398-032-94568735-2012», производства АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн», Россия, 194356, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. A, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2012/14190 от 14.11.2016 (далее —
Медицинское изделие).

В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2012/14190 от 14.11.2016, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения свободного простат-специфического антигена в сыворотке крови человека (Свободный ПСА - Имаксиз (IMAXYZ)) по TY 9398-032-94568735-2012», производства АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн», Россия, 194356, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской