2 4 3 4 в 5 9 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 3 о. органов Росздравнадзора На № _____________ о т ________________
Медицинским организациям Г п Об отзыве Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «БЕЛЛА Восток» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Операционное белье, защитные элементы и аксессуары операционных полей одноразовые, в отдельных упаковках и комплектах Matodrape стерильные под товарным знаком matopat: Комплект для лапароскопии REF МВ-135- ZOL2-046», LOT 200320 В, дата производства отсутствует, использовать до 2025-03, производства «ТЗМО С.А.», Польша, регистрационное удостоверение от 10.04.2012 № ФСЗ 2012/11930, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 07.04.2021 № 01И-442/21 «О приостановлении применения медицинского изделия», В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «БЕЛЛА Восток» (см.
приложение).

Приложение: на 2 л. в 1 экз.
 Приложение *^ ^ письму Росздравнадзора /
0¥. o fи -5 6 3 Ш Bella Vostok mem lw r of • 'П 9М0 OROUF Исх Ш Ш от ?13й апреля 202U

Кому:

Для суб ъ м го в обращения медицинских изделий

Уведомление об отзыве медицинского изделия.

Информируем об отзыве из обращения медицинского изделия: Операционное бельё, защшкые элементы и аксессуары операционных полей одноразовые, в отдельных упаковк1ис и комплектах Matodrape стерильные под товарным знаком matopat П. Операционное бельё, защитные элементы и аксессуары операционных полей, одноразовые в комплектах: Комплект для Лапароскопии, производства «ТЗМО С.А.», Польша, TZMO S.A. (TORUNSKIE ZAiCLADY MATERIAL6w OPATRUNKOWYCH S.A.) (далее Медицинское изделие), регистратщонное удостоверение № ФСЗ 2012/11930 от 10.04.2012г, в связи с письмом Росздравнадзора Ха 10-18598/21 от 07.04.2021.

После получения указанного письма просим:

1. Прекратить продажу/использование Медицинского изделия: Операционное бельё, защитные элементы и аксессуары операционных полей одноразовые, в отдельных упаковках и комплектах Matodrape стерильные под товарным знаком matopat П. Операционное бельё, защитные элементы и аксессуары операционных полей, одноразовые в комплектах: Комплект для Лапароскопии.
2. Проинформировать Вап1их клиентов, которые приобрели у Вас Медицинское изделие о необходимости прекращения продажи/использования, отозвать у них не реализованные изделия.
3. Проанализировать наличие остатков Медицинского изделия на складе вашей организации и на складах покупателей вашей организации.
4. Проинформировать об остаткюс или об отсутствии остатков Медицинского изделия, пскредством электронной почты Марии Лычак: mariva.lvchak@tzmo-global.com. в течение 5 (пяти дней) с момента получения настоящей информащ1и, с досылкой указанной информации путем отправки письма в оригинале на бланке вашей организации, не позднее 15.04.2021г по адресу 140301, Московская область, г. Егфьевск, ул. Промышленная, д. 9.

С7
я seni eva 1 R IC D M E D

,, ООО «БЕЛЛА Восток» 140301, МО, г. Егорьоаск, ул. Промышлонная. д.9 Твлвфон/ф«кс: +7 (495) 726-55-25, www.1zmo.ru
ИНН 7721504871, КПП 509950001, р/с 40702810КЮ101101702 ООО «Эйч-эс-би-си Банк» (РР), к/с 30101810400000000351 в ОПЕРУ Московского ГТУ Банка России, БИК 044525351

^783 16.04.2021  5. В случае выявления остатков Медицинского изделия, вернуть в ООО «БЕЛЛА Восток». Срок и способ согласовать с ООО «БЕЛЛА Восток».
Способ общения по данному вопросу: посредствс»1 электронной почты Игоря Смирнова, по ^фссу:
igor.smimov@t2mO“global.com.
В случае согласования ваших расходов, связанных с настоящим уведомлением, готовы возместить их, при наличии документального подтверждения.

Приносим извинения за доставленные неудобства.
ООО «БЕЛЛА Восток» предпринимает все необходимые меры для устранения таких инцидентов в будущем.

С уважением, Руководитель юридического отдела ООО «БЕЛЛА Восток» . Алимина
Приложение: письмо Росздравнадзора 10"18598]^Х'От07.\Й2021д^,

Исполнитель:
Руководитель тскдерно-аналнтнчсского отхюла Мария Лычак Контлелефон: +7-985-230-91-84

S&m eva mniopai Ш IR IO O M E D
ООО сБЕПЛА Восток» 140300, МО, г. Егорьевск, ул. Промышленная, д.9 Телефон/факс; +7 (495) 726-55-29, www.tzmo.ru
ИНН 7721604871. КПП 509950001.
р/с 40702810600101101702 ООО «Эйч-э<>би-си Банк» (РР), к/с 30101810400000000351 в ОПЕРУ Московского ГТУ Банка России. БИК 044525351

267^
16.04.2021

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ a ый В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 30.04% 054 № ОТ - 563 Ve CoA органов Росздравнадзора На № от тв — Медицинским организациям Об отзыве Органам управления
MY BBRMECROLO ИЗДЬТИЯ здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «БЕЛЛА Восток» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Операционное белье, защитные элементы и аксессуары операционных полей одноразовые, в отдельных упаковках и комплектах Matodrape стерильные под товарным знаком matopat: Комплект для лапароскопии REF МВ-135- ZOL2-046», ГОТ 200320 В, дата производства отсутствует, использовать до 2025-03, производства «ТЗМО С.А.», Польша, регистрационное удостоверение от 10.04.2012 № ФСЗ 2012/11930, срок действия не ограничен.

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 07.04.2021 № 01И-442/21 «О приостановлении применения медицинского изделия».

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться
к уполномоченному представителю производителя ООО «БЕЛЛА Восток» (см.
приложение).

Приложение: на 2 л. в | экз.

А.В. Самойлова