2282233
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 2 2 ФЕВ 2019 №
На No от Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Зиммер СНГ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Конструкции ортопедические для фиксации переломов костей», производства «Биомет Хрома, ЛЛС», США, регистрационное удостоверение от 28.02.2018 № ФСЗ 2007/00362, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: невозможность поменять исходное положение фиксирующего винта в стержне.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Зиммер СНГ» (119048, Москва, ул. Усачева, д. 29, корп. 9, тел.+7(495) 980-08- 85, факс +7(495) 980-08-86).

М.А. Мурашко  ТКиложение к писы**у РйСЗДршндаиуа,
Yi ООО лЗнммер СНГ». 1 г NiiKKBa, ул УсачСва, л.29, wif п.9 тсп (495;981>-0Я-85, <|«1кс (495)980-08-86 Z Z im m er
Всем заинтересованным лицам

Настоящим письмом компания ООО «Зиммер СНГ» информирует о добровольном отзыве компанией-производителем «Biomet Trauma», USA («Биомет Хрома», С Ш А ) оиределенных каталож ных номеров и номеров партий (логов) медицинских изделий.

Регистрационное Удостоверение № ФСЗ 2007/00362 от 28 февраля 2018 года «Конструкции ортопедические для фиксации переломов костей».
Медицинское изделие, подлежащее отзыву:
Сзержень, каталожный номер: 814509440, номер партии (лот): 054170;

каталожный номер: 814511180, номер партии (лот): 130790;
каталожный номер: 814511400, номер партии (лот): 154980;

каталожный Еюмер: 814611340, номер партии (лот): 154800, 155350, 157430, 944920:

каталожный номер: 8146I I 360, номер партии (лот): 154680,694270,629800;
каталожный номер: 814611380, номер партии (лот): 152900, 901560, 609690;

каталожный номер: 814611400, номер партии (лот): 060780, 154560, 759180;
каталожный номер: 814311340, номер партии (лот): 944450;

каталожный номер: 814509180, номер партии (лот): 609640, 609650;
каталожный номер: 814509420, номер партии (лот): 503960;

каталожный номер: 814511360, номер партии (лот): 097190;
каталожный номер: 814513180, номер партии (лот): 290690, 970580;
каталожный помер; 814609400. номер паргии (лот): 812930;
каталожный номер; 814611300, номер партии (лот): 157410.

Компания-производитель «Biomet Trauma», USA («Биомез Хрома.», СШ А) ииипииров^ша данный огзыв в отношении некоторых партий стержней бедренных проксимальных AfXixus в связи с жалобами на невозможность поменять исходное положение фиксирующего винта в езержне.
' Р иски
Немедленные Н а и б о л е е в е р о я тн ы е Н аихудш ий вариант последствия для здоровья (травмы или заболевания), вызванные Задержка хирургического Задержка хирургического применением или воздействием вмешательства менее чем на 30 вмешательства более чем на 30 указанных изделий минут для получения другой детали минут для получения другой детали
Долгосрочные Н аиболее вероятны е Н аихудш ий вариант последствия для здоровья (травмы или заболевания), вызванные Замедленное сращение или применением или воздействием Отсутствуют несращение, требующее указанных изделий хирургического вмешательства

в рамках данного опы ва уполномоченный представитель на территории РФ ООО «Зиммер СНГ» и татронутый дистрибышх)р ООО «Зет-мед» получили индивидуальные списки медицинских изделий,
подлежащих отзыву, с указанием каталожных номеров и номеров партий. Компаниями были проверены собственные склады и консигнационные склады клиник с целью выявления затронутых продуктов лЗля их последующего уничтожения.

Но результатам проверки ООО «Зиммер СНГ» выявлено и уничтожено 21 медицинское изделие;
К а т а л о ж н ы й но.чср Н ом ер п а р ти и К о личе ство , ш т.
814311340 944450 1 814511360 097190 4 8146П300 157410 2 814611340 157430 3 8146П400 759180 1 814511400 154980 1 814611340 154800 3 814611340 155350 1 814611380 901560 3 814611400 060780 1 814Ы 1400 154560 1

Дистрибьютором ООО «Зет-мед» также выявлено и впоследствии уничтожено 3 изделия:
К а та л о ж н ы й номер Н омер п а р ти и К о л и ч е ств о , ш т.
814509420 503960 1 814511400 812930 2

Дпя получения дополнительной информации просьба обращаться к уполномоченному представителю Производителя на территории Российской Федерации ООО «Зиммер СНГ»: юридический адрес: 119048, г. Москва, ул. Усачева, дом 29, корп, 9, телефон 8(495) 980-08-86.

Менеджер по ро истрации и качеству ООО «Зиммер СНГ» 09.01.2019 Семунима А,С.

•"< 5 ' .

| и | 2282233
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям | : ( 5 74 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 1 территориальных 22 98209 № ДИ -АВЯЛЯ gration Рообдравиядяний ВО ыы ЭР ean Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Зиммер СНГ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Конструкции ортопедические для фиксации переломов костей», производства «Биомет Tpoma, ЛЛС», США, регистрационное удостоверение от 28.02.2018 № ФСЗ 2007/00362, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: невозможность поменять исходное положение фиксирующего винта в стержне.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Зиммер СНГ» (119048, Москва, ул. Усачева, д. 29, корп. 9, тел.+7(495) 980-08- 85, факс +7(495) 980-08-86).

Приложение: на 2 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко