РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-562/19 от 22.02.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-562/19 от 22.02.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Системы полимерные с магистралями для сбора, фильтрации, обработки и хранения крови и ее компонентов, пустые и с антикоагулянтами (см. Приложение на 3 листах)
Производитель: "МАКОФАРМА С.А."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/08535 от 08.12.2010
Письмо № 01И-562/19 от 22.02.2019
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ЗАО «НПО АСТА» медицинского изделия «Согласно инструкции по применению.
Контейнеры для крови МАКОФАРМА. Согласно маркировке транспортной упаковки изделия: Системы полимерные с магистралями счетверенные с антикоагулянтом CPD и раствором SAGM с фильтром для удаления лейкоцитов Leucoflex LXT», REF FQE 6280LU, LOT 11226843CM, производства «MACOPHARMA S.A.», France, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08535 от 08.12.2010, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 11.01.2019 № 01И-76/19 «О приостановлении применения медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ЗАО «НПО АСТА» по тел./факсу: 8-495-781-04-08 / 8-495-781-04-08, доб. 120.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ЗАО «НПО АСТА» медицинского изделия «Согласно инструкции по применению.
Контейнеры для крови МАКОФАРМА. Согласно маркировке транспортной упаковки изделия: Системы полимерные с магистралями счетверенные с антикоагулянтом CPD и раствором SAGM с фильтром для удаления лейкоцитов Leucoflex LXT», REF FQE 6280LU, LOT 11226843CM, производства «MACOPHARMA S.A.», France, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08535 от 08.12.2010, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 11.01.2019 № 01И-76/19 «О приостановлении применения медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ЗАО «НПО АСТА» по тел./факсу: 8-495-781-04-08 / 8-495-781-04-08, доб. 120.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2282234
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. I. Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям Z 2 ФЕВ 2019 (р/с/ территориальных органов Росздравнадзора На № от
М едицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ЗАО «НПО АСТА» медицинского изделия «Согласно инструкции по применению.
Контейнеры для крови МАКОФАРМА. Согласно маркировке транспортной упаковки изделия: Системы полимерные с магистралями счетверенные с антикоагулянтом CPD и раствором SAGM с фильтром для удаления лейкоцитов Leucoflex LXT», REF FQE 6280LU, LOT 11226843CM , производства «M ACOPHARM A S.A .», France, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08535 от 08.12.2010, срок действия не ограничен (далее - М едицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 11.01.2019 № 01И -76/19 «О приостановлении применения медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ЗАО «НПО АСТА» по тел./факсу: 8-495-781-04-08 / 8-495-781-04-08, доб. 120.
М .А. Мурашко Приложение к письму Рос:^
11 ФЕВ2Р1Э _____ №
Закрытое акционерное общество «Научно-производственное объединение «АСТА>» АСЯТА 107076, г. Москва, ул. Стромынка, д.18, корл. 13, эт. 6, пом. №1 Почтовый адрес: 107014, г. Москва, а/я 453 Многоканальный тел: (495) 781-04-08 Факс: (495) 781-04-08 доб. 120, e-mail:pharm@ asta.ru, http://wwwjsta.ru
Субъектам обращения медицинских изделий и Руководителю Федеральной службы но надзору в сфере здравоохранения Москва, РФ, 109074. Славянская пл. 4. стр. I Исх.№ 310119/1 от 31.01.2019 О /т ш медицинского изделия
Настоящим ЗАО «НПО ЛСТА», 107076, Москва, ул. Стро.мынка, д. 18, корп. 13, эт.
6, пом. №1. сообщаем следующее:
Мы являе.мся уполномоченным представителем в РФ (на основании выданной нам доверенности) компании MACOPHARMA S.A., Rue Lorthiois 59420 Mouvaux, France.
В ответ на Ваше обращение 01и-76/19 от 11.01.2019 г., заявляем об отзыве из обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия «Системы полимерные с магистралями счетверенные с антикошулянтом CPD и раствором SACM с фильтром ;1ля удаления лейкоцитов Leucoflex LXT», REF FQE 6280EU, LOT 11226843CM, производства MACOPHARMA S.A., Франция, регистрационным удостоверением № ФСЗ 2010/08535 от 08.12.2010, срок действия не ограничен, по причине onj'OnHKOBaHHa информационного письма Роздравнадзора от 11.01,2019 X» 04-467/19.
В случае обнаружения указанного медицинского изделия, просим информировать ЗАО «НПО АСТА» для осуществления возврата и/или замены данной продукции.
Обращения просим направлять по следующему адресу:
ЗАО «НПО АСТА» 107076, Москва, ул. Стромынка д. 18, корп. 13, эт. 6, пом. Х« 1 Тел./факс: 8-495-781-04-08/8-495-781-04-08, доб. 120 E-mail: pharm@asta.ru Ответственное лицо: Юшкова А.В.
В обращении просим указывать сведения о местоположении имеющейся продукции и ее количестве.
С уважением.
Генеральный Дире ЗАО «НПО АСТА» Спиридшюв Владимир Николаевич
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. I. Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям Z 2 ФЕВ 2019 (р/с/ территориальных органов Росздравнадзора На № от
М едицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ЗАО «НПО АСТА» медицинского изделия «Согласно инструкции по применению.
Контейнеры для крови МАКОФАРМА. Согласно маркировке транспортной упаковки изделия: Системы полимерные с магистралями счетверенные с антикоагулянтом CPD и раствором SAGM с фильтром для удаления лейкоцитов Leucoflex LXT», REF FQE 6280LU, LOT 11226843CM , производства «M ACOPHARM A S.A .», France, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08535 от 08.12.2010, срок действия не ограничен (далее - М едицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 11.01.2019 № 01И -76/19 «О приостановлении применения медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ЗАО «НПО АСТА» по тел./факсу: 8-495-781-04-08 / 8-495-781-04-08, доб. 120.
М .А. Мурашко Приложение к письму Рос:^
11 ФЕВ2Р1Э _____ №
Закрытое акционерное общество «Научно-производственное объединение «АСТА>» АСЯТА 107076, г. Москва, ул. Стромынка, д.18, корл. 13, эт. 6, пом. №1 Почтовый адрес: 107014, г. Москва, а/я 453 Многоканальный тел: (495) 781-04-08 Факс: (495) 781-04-08 доб. 120, e-mail:pharm@ asta.ru, http://wwwjsta.ru
Субъектам обращения медицинских изделий и Руководителю Федеральной службы но надзору в сфере здравоохранения Москва, РФ, 109074. Славянская пл. 4. стр. I Исх.№ 310119/1 от 31.01.2019 О /т ш медицинского изделия
Настоящим ЗАО «НПО ЛСТА», 107076, Москва, ул. Стро.мынка, д. 18, корп. 13, эт.
6, пом. №1. сообщаем следующее:
Мы являе.мся уполномоченным представителем в РФ (на основании выданной нам доверенности) компании MACOPHARMA S.A., Rue Lorthiois 59420 Mouvaux, France.
В ответ на Ваше обращение 01и-76/19 от 11.01.2019 г., заявляем об отзыве из обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия «Системы полимерные с магистралями счетверенные с антикошулянтом CPD и раствором SACM с фильтром ;1ля удаления лейкоцитов Leucoflex LXT», REF FQE 6280EU, LOT 11226843CM, производства MACOPHARMA S.A., Франция, регистрационным удостоверением № ФСЗ 2010/08535 от 08.12.2010, срок действия не ограничен, по причине onj'OnHKOBaHHa информационного письма Роздравнадзора от 11.01,2019 X» 04-467/19.
В случае обнаружения указанного медицинского изделия, просим информировать ЗАО «НПО АСТА» для осуществления возврата и/или замены данной продукции.
Обращения просим направлять по следующему адресу:
ЗАО «НПО АСТА» 107076, Москва, ул. Стромынка д. 18, корп. 13, эт. 6, пом. Х« 1 Тел./факс: 8-495-781-04-08/8-495-781-04-08, доб. 120 E-mail: pharm@asta.ru Ответственное лицо: Юшкова А.В.
В обращении просим указывать сведения о местоположении имеющейся продукции и ее количестве.
С уважением.
Генеральный Дире ЗАО «НПО АСТА» Спиридшюв Владимир Николаевич
pole Ml Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) Суб een Pe медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
22 ФЕВ 2019 3, Of i = И Ma территориальных
органов Росздравнадзора На № or
[ | Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ЗАО «НПО АСТА» медицинского изделия «Согласно инструкции по применению.
Контейнеры для крови МАКОФАРМА. Согласно маркировке транспортной упаковки изделия: Системы полимерные с магистралями счетверенные с антикоагулянтом СРО и раствором ЗАСМ с фильтром для удаления лейкоцитов Leucoflex LXT», REF FQE 628070, ТОТ 11226843СМ, производства «MACOPHARMA S.A.», France, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08535 от 08.12.2010, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 11.01.2019 № 01И-76/19 «О приостановлении применения медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ЗАО «НПО АСТА» по тел./факсу: 8-495-781-04-08 / 8-495-781-04-08, доб. 120.
Приложение: на | л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) Суб een Pe медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
22 ФЕВ 2019 3, Of i = И Ma территориальных
органов Росздравнадзора На № or
[ | Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ЗАО «НПО АСТА» медицинского изделия «Согласно инструкции по применению.
Контейнеры для крови МАКОФАРМА. Согласно маркировке транспортной упаковки изделия: Системы полимерные с магистралями счетверенные с антикоагулянтом СРО и раствором ЗАСМ с фильтром для удаления лейкоцитов Leucoflex LXT», REF FQE 628070, ТОТ 11226843СМ, производства «MACOPHARMA S.A.», France, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08535 от 08.12.2010, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 11.01.2019 № 01И-76/19 «О приостановлении применения медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ЗАО «НПО АСТА» по тел./факсу: 8-495-781-04-08 / 8-495-781-04-08, доб. 120.
Приложение: на | л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-562/19 от 22.02.2019
Приложение: Письмо 01И-76/19 от 11.01.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
