2282198 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям 2 2 ФРр7ПТ9 №
территориальных Н а№ от органов Росздравнадзора
М едицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения по ин({)ормации, полученной от ООО «М едэл+», производителя медицинского изделия Контейнеры одноразовые полимерные для медицинских отходов класса «Б», по ТУ 9398-002- 40684652-2014, КБИ-4/Ж, объем 3,0 л», партия № 18/04 производства ООО «М едэл+», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3017 от 31.08.2015 (далее - М едицинское изделие), сообщ ает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: инс^ормационное письмо Росздравнадзора от 16.01.2019 № 01И -134/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю ООО «М едэл+» по тел: 8-917-257-90-02, 8-987-230-23-41.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Муращко  г L mtB 2019 Ко приложение к письму Росздравнадаора^ от
• ОШ ЦЕПВО с ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ ^МЕДЭЛ+».
РТ, г. Казань, ул. Урицкого, д.31/53, офис 108, тел/факс (843) 212-51-18 ИНН 1656070846, КПП 165601001, р/сч 40702810414640008082 в Филиале № 6318 Банка ВТБ 24 (ПАО) г.Самара, К/сч 30101810422023601955 БИК 043601955
Приложение 1 исх. 3 от 24.01.2019
С убъ ек там обращ ени я м ед и ц и н ск и х и здел ий

Информационное письмо
В соответствии с информационнььм письмом Росздравнадзора №01и-134/19 от 16.01.2019, медицинское изделие - Контейнеры одноразовые полимерные для медицинских отходов класса «Б», по ТУ 9398-002-40684652-2014, КБИ-4/Ж, объем 3,0 л, партия №18/04 производства ООО «Медэл+» имеет признаки недоброкачественности, а именно не соответствует требованиям технической документации производителя - ООО «Медэл+».
С целью недопустимости нахождения в обращении недоброкачественных медицинских изделий, нашей компанией принято решение об отзыве партии контейнеров одноразовых полимерных для медицинских отходов класса «Б» по ТУ 9398-002-40684652-2014, КБИ-4/Ж, объем 3,0 л, № партии 18/04, производства ООО «Медэл+», Россия (Регистрационное удостоверение №
РЗН 2015/3017). В связи с этим, ООО «Медэл+» просит всех субъектов обращения медицинских изделий провести проверку наличия контейнеров одноразовых полимерных для .медицинских отходов класса «Б» по ТУ 9398-002-40684652-2014, КБИ-4/Ж, объем 3,0 л, № партии 18/04. В случае выявления указанных медицинских изделий, просим Вас осуществить их возврат в адрес производителя - ООО «Медэл+)>, По вопросам возврата, просим Вас связаться с нашими сотрудниками по следующим контактньш данным:
Адрес: 420030 г.Казань ул. Урицкого д.31/53, оф.108 Тел.: 8-917-257-90-02, 8-987-230-23-41 Факс: 8 (843) 212-51-18
На основании поступивших обращений, будет производиться замена недоброкачественной продукции на продукцию, соответствующую требованиям технической документации - ТУ 9398-002- 40684652-2014.

Обращае.м Ваше внимание, что действие информационного письма Росздравнадзора №01и- 134/19 от 16.01.2019 распространяется исключительно на указанную в письме партию контейнеров одноразовых полимерных для медицинских отходов класса «Б» по ТУ 9398-002-40684652-2014, КБИ-4/Ж, объем 3,0 л, № партии 18/04 и не касается других партий контейнеров одноразовых полимерных для медицинских отходов классов «Б», «В» производства ООО «Медэл+» (Регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3017).

Ш
19
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОСЗДРАВНАДЗОР
‘i ae Субъектам обращения
Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
., Gia. wed / 9, Руководителям 22 ФЕВ 2019 № £ [lM ~ PIS У территориальных На № eer органов Росздравнадзора
Г. |

Об отзыве медицинского изделия
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Медэл+», производителя медицинского изделия Контейнеры одноразовые полимерные для медицинских отходов класса «b», по ТУ 9398-002- 40684652-2014, КБИ-4/Ж, объем 3,0 ол», партия № 18/04 производства ООО «Медэл+», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3017 от 31.08.2015 (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 16.01.2019 № 01И-134/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю ООО «Медэл+» по тел: 8-917-257-90-02, 8-987-230-23-41.

Приложение: на | л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко