2282199

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДР АВН АДЗО Р ) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. I. Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 2 2 ФЕВ 2019 №
Н а№ от Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в с(()ере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Медифайн», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Катетер внутривенный однократного применения», производства «Беромед ГмбХ Хоспитал Продактс», регистрационное удостоверение от 22Л0.2010 № ФСЗ 2010/06656, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: возможное причинение вреда здоровью при применении медицинского изделия.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медифайн» (119619, Москва, ул. Производственная, д, 11, стр. 8, оф. 306, тел.+7(499) 727-71-06).

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко I Приложение к письм Zoa-ФЕ'

Общество с ограниченной ответственностью «Медифайн»
Адрес. II96I9 г М осква, ул. ОГРН 10B77469S4382. И Н Н 7732523523. КПП 77290Ю01, О К Н О 876468 П роиэеодствемнав д о н II. строение Расчетный сче т N* 4Q7028I0400000000585 MEDIFINE 8, офис 306 в О О О «Д ойче Банк», г. Москва Т е л ^ о н - 8 499 727 7106 корр . счет 30101810ЮОООООООЮ1 БИК 0 4 4 525101 Ф акс; 8 499 727 7306

Исх.Хо64 от « 06 » декабря 2018 г.

Субъектам обращения медицинских изделий.

Информационное письмо об отзыве из обращения медицинского изделия.

Настоящим ООО «Медифайн», уполномоченный представить фирмы «Беромед ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия в России сообщает об отзыве медицинского изделия «Катетер внутривенный однократного применения». Размер 18Gx 1 3/4",(1,30x45 mm), 90 ml/min, партия (LOT) 7L081376, (LOT) 7L181376, артикул (REF) В948517, дата выпуска 2017-10, производства «Беромед ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06656 от 22/10/2010, срок действия не ограничен.

Причина отзыва: информационное письмо Росздранадзора от 18.10.2018 № 04-47711/18 «О возможном причинении вреда здоровью при применении медицинского изделия».

Мы просим всех потребителей медицинских изделий «Катетер внутривенный однократного применения». Размер 18Gx 1 3/4",(1,30x45 mm), 90 ml/min, партия (LOT) 7L081376, (LOT) 7L181376, артикул (REF) B948517, дата выпуска 2017-10, использовать до 2022 - 09, производства «Беромед ГмбХ Хоспитал Прюдактс», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010^ 6656 от 22/10/2010, срок действия не ограничен проверить наличие оставшихся изделий и вернуть их поставщику с целью замены на новую партию или изделия других производителей или возврат денег, ранее уплаченных при покупке изделия.
Все расходы, связанные с возвратом и заменой изделий ООО «Медифан» берет на себя.
.. , . с I.
~
.•ЧС . . ,1-,/ 7 -f''■5ч

Генеральный директор ООО «Медида1|р(^

2282199
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Cuisine бозниения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ у р , (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
территориальных
22 ФЕВ 2019 № И - S22 Vs органов Росздравнадзора
На № or
=

- Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Медифайн», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Катетер внутривенный однократного применения», производства «Беромед ГмбХ Хоспитал Продактс», регистрационное удостоверение от 22.10.2010 № ФСЗ 2010/06656, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: возможное причинение вреда здоровью при применении медицинского изделия.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медифайн» (119619, Москва, ул. Производственная, д. 11, стр. 8, оф. 306, тел.+7(499) 727-71-06).

Приложение: на | л.в | экз.

Руководитель ; M.A. Мурашко