РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-556/19 от 22.02.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-556/19 от 22.02.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Перчатки медицинские смотровые нитриловые нестерильные неопудренные Micro-Touch Nitrile
Производитель: "Анселл Хелскеа Юроп Н.В."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2012/12296 от 26.03.2018
Письмо № 01И-556/19 от 22.02.2019
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «Анселл РУС» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Перчатки медицинские смотровые нитриловые нестерильные неопудренные Micro-Touch Nitrile, цвет: белый; размер: L», производства «Анселл Хелскеа Юроп Н.В.», Бельгия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12296 от 26.03.2018, срок действия не ограничен, LOT: 16040070ЕР и LOT: 18051240GM .
Причина отзыва: проведение корректирующих мероприятий в соответствии с ст. 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» и информационное письмо Росздравнадзора от 27.12.2018 № 01И-3101/18 «О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Анселл РУС» (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанной партии медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата или замены.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «Анселл РУС» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Перчатки медицинские смотровые нитриловые нестерильные неопудренные Micro-Touch Nitrile, цвет: белый; размер: L», производства «Анселл Хелскеа Юроп Н.В.», Бельгия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12296 от 26.03.2018, срок действия не ограничен, LOT: 16040070ЕР и LOT: 18051240GM .
Причина отзыва: проведение корректирующих мероприятий в соответствии с ст. 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» и информационное письмо Росздравнадзора от 27.12.2018 № 01И-3101/18 «О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Анселл РУС» (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанной партии медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата или замены.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2282200 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На No от
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «Анселл РУС» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Перчатки медицинские смотровые нитриловые нестерильные неопудренные Micro- Touch Nitrile, цвет: белый; размер: L», производства «Анселл Хелскеа Юроп Н.В.», Бельгия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12296 от 26.03.2018, срок действия не ограничен, LOT: 16040070ЕР и LOT: 18051240GM .
Причина отзыва: проведение корректирующих мероприятий в соответствии с ст. 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» и информационное письмо Росздравнадзора от 27.12.2018 № 01И- 3101/18 «О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Анселл РУС» (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанной партии медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата или замены.
М.А. Мурашко Приложение
от 22 ФЕВ/ _ ^ исьму^ Росздравнадзора Г Р Л ж ?
1КЮ-А»ксад НУС- K|ocMMifx^icw«Mi »1вб 12 И вл м и Э .с4и г МО) 1236Ю Мосгаа т *7(4dS)2s»i3ie Ansell Иоки* WWWtn$«l com
Исх.№ Всем заинтсресоваиным лицам от » ОХ> 2019 г.
г. Москва
Информнционное письмо
Уважаемые партнеры!
Доводим до Вашего сведенна, что нами были получены письма от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохраммия о необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия Ns04-59S76/I8 от 24,12.2018 и №04-60257/18 от 27.12.2018.
В настоящее время мы внедряем план по определению качества продукции и ее уничтожению согласно порядку, утвержденному в постановлении Правительства РФ от 12.12.2015 №1316.
Просим Вас сообщить о наличии на Вашем складе перчаток укаэанны.ч партий:
LOT: 16120140ЕР-размер S LOT: 1805I2400M - размер S
LOT: I6040070EP размер L LOT: 18051240ОМ - размер L
и прекратить их реализацию в случае обнаружения. Также просим проинформировать Л П У, которые получали данные партии, о наличии ограничении на их обращение, а также осушсств1гтъ замену на перчатки из других партий.
Также просим Вас предоставить нам перчатки из другой партии для проведения токсикологических исследований и технических испытаний для определения качества поставляемой продукции.
Приносим свои извинения за сложившуюся огтуацию и обязуемся Вас информировать о ходе ее
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «Анселл РУС» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Перчатки медицинские смотровые нитриловые нестерильные неопудренные Micro- Touch Nitrile, цвет: белый; размер: L», производства «Анселл Хелскеа Юроп Н.В.», Бельгия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12296 от 26.03.2018, срок действия не ограничен, LOT: 16040070ЕР и LOT: 18051240GM .
Причина отзыва: проведение корректирующих мероприятий в соответствии с ст. 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» и информационное письмо Росздравнадзора от 27.12.2018 № 01И- 3101/18 «О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Анселл РУС» (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанной партии медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата или замены.
М.А. Мурашко Приложение
от 22 ФЕВ/ _ ^ исьму^ Росздравнадзора Г Р Л ж ?
1КЮ-А»ксад НУС- K|ocMMifx^icw«Mi »1вб 12 И вл м и Э .с4и г МО) 1236Ю Мосгаа т *7(4dS)2s»i3ie Ansell Иоки* WWWtn$«l com
Исх.№ Всем заинтсресоваиным лицам от » ОХ> 2019 г.
г. Москва
Информнционное письмо
Уважаемые партнеры!
Доводим до Вашего сведенна, что нами были получены письма от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохраммия о необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия Ns04-59S76/I8 от 24,12.2018 и №04-60257/18 от 27.12.2018.
В настоящее время мы внедряем план по определению качества продукции и ее уничтожению согласно порядку, утвержденному в постановлении Правительства РФ от 12.12.2015 №1316.
Просим Вас сообщить о наличии на Вашем складе перчаток укаэанны.ч партий:
LOT: 16120140ЕР-размер S LOT: 1805I2400M - размер S
LOT: I6040070EP размер L LOT: 18051240ОМ - размер L
и прекратить их реализацию в случае обнаружения. Также просим проинформировать Л П У, которые получали данные партии, о наличии ограничении на их обращение, а также осушсств1гтъ замену на перчатки из других партий.
Также просим Вас предоставить нам перчатки из другой партии для проведения токсикологических исследований и технических испытаний для определения качества поставляемой продукции.
Приносим свои извинения за сложившуюся огтуацию и обязуемся Вас информировать о ходе ее
НИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям ФЕВ 2019 7 22 № Wl 22 ВЯ территориальных Se EE о органов Росздравнадзора На № от ицинским организациям Г. Об отзыве и Медиц р И
медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «Анселл РУС» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Перчатки медицинские смотровые нитриловые нестерильные неопудренные М!сго- Touch Nitrile, цвет: белый; размер: L», производства «Анселл Хелскеа Юроп H.B.», Бельгия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12296 от 26.03.2018, срок действия не ограничен, ГОТ: 16040070ЕР и LOT: 18051240GM.
Причина отзыва: проведение корректирующих мероприятий в соответствии с ст. 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» и информационное письмо Росздравнадзора от 27.12.2018 № 01И- 3101/18 «О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Анселл РУС» (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанной партии медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата или замены.
Приложение: на | л. в 1 экз.
Руководитель [ с М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям ФЕВ 2019 7 22 № Wl 22 ВЯ территориальных Se EE о органов Росздравнадзора На № от ицинским организациям Г. Об отзыве и Медиц р И
медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «Анселл РУС» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Перчатки медицинские смотровые нитриловые нестерильные неопудренные М!сго- Touch Nitrile, цвет: белый; размер: L», производства «Анселл Хелскеа Юроп H.B.», Бельгия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12296 от 26.03.2018, срок действия не ограничен, ГОТ: 16040070ЕР и LOT: 18051240GM.
Причина отзыва: проведение корректирующих мероприятий в соответствии с ст. 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» и информационное письмо Росздравнадзора от 27.12.2018 № 01И- 3101/18 «О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Анселл РУС» (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанной партии медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата или замены.
Приложение: на | л. в 1 экз.
Руководитель [ с М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-556/19 от 22.02.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
