2221132 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РО СЗДРАВН АДЗО Р)
Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора /Р- ^ / / № /Р /б г - / /
Н а№ от Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Расходные материалы к глюкометру АйЧек (iCHECK): тест-полоски АйЧек (iCHECK), ланцеты, кодирующий стрип», REF: 200020039, LOT: 7707395591, производства "DIAMEDICAL LTD", Великобритания/Тайвань, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00507 от 25.10.2007, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 2 л. в 1 экз.

Руководитель ^ ^ М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздраюадзора от л ? .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/параметры документации изделия (регистрационное (условное обозначение образцов:
удостоверение А1,В1,С1 - тест-полоски АйЧек № ФСЗ 2007/00507 от (iCHeck)(l уп./50 шт.);
25.10.2007, срок действия не А2,В2,С2 - ланцеты АйЧек ограничен) (iCHeck)(l уп./50 шт.):
АЗ,ВЗ,СЗ - кодирующий стрип) Адрес организации- Великобритания, Suite 205, 58 Адрес организации-производителя производителя изделия Queensway, London W2 3RW, изделия не указан.
United Kingdom.
Тайвань, 7F, № 186, Jian-Yi Road, Jung-He City, Taipei County, Taiwan, 235 Маркировка Маркировка потребительской -А1-СЗ- год и месяц упаковывания тары или футляров должна не указан на потребительской содержать, в том числе: упаковке образцов;
- год и месяц упаковывания; -адрес отсутствует, указана - адрес изготовителя. информация о производстве на территории России, адрес производства не указан, данная информация отсутствует в КРД.
Упаковка тест-полосок А1,В1,С1 -упаковка тест-полосок должна содержать, в том не содержит:
числе: - год и месяц упаковывания;
- год и месяц упаковывания;
Упаковка ланцетов должна А2,В2,С2 - упаковка ланцетов не содержать, в том числе: содержит:
- год и месяц упаковывания. - год и месяц упаковыванры.
Инструкция по Инструкция по применению -состав изделия и концентрация применению должна содержать, в том ингредиентов не указаны;
числе: -референтные интервалы не - состав изделия по природе и указаны;
количеству или концентрации - аналитические характеристики активного ингредиента не указаны в Инструкции.
реагента (-ов) или изделия, а также примечание о том, что изделие содержит другие ингредиенты, которые могут оказать влияние на проведение измерений, если такие ингредиенты имеются;
 -референтные интервалы для определяемого значения величины;
- аналитические характеристики изделия.
Требования к В технической и В Инструкции по использованию не утилизации эксплуатационной установлены требования к документации на изделия утшизации.
должны быть установлены требования к утилизации вредных материалов, образующихся при эксплуатации изделий.
Срок хранения Срок хранения тестовых А1, В1, С1 - на образцах указано полосок: «Использовать в течение 90 дней 60 дней после первого после первого вскрытия флакона».
открытры.

Ио
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения —

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных р Lf 2 р органов Росздравнадзора №25 ДИР. » Ye Eye Ha № oT Медицинским организациям К. | Органам управления О Во зроичестьснноы здравоохранением субъектов
медицинском изделии г м Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Расходные материалы к глюкометру АЙЧек (1СНЕСК): тест-полоски АЙЧек (1СНЕСК), ланцеты, кодирующий стрип», REF: 200020039, ТОТ: 7707395591, производства "DIAMEDICAL LTD", Великобритания/Тайвань, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00507 от 25.10.2007, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на 2 л. в | экз.

Руководитель (A | М.А. Мурашко /