2282201 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных т-2 ФЕВ 2019 №
органов Росздравнадзора Н а№ от
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «Анселл РУС» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Перчатки медицинские смотровые нитриловые нестерильные неопудренные Micro- Touch Nitrile, цвет: белый; размер: S», производства «Анселл Хелскеа Юроп Н.В.», Бельгия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12296 от 26.03.2018, срок действия не ограничен.
Причина отзыва; проведение корректирующих мероприятий в соответствии с ст. 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» и ин({)ормационное письмо Росздравнадзора от 24.12.2018 № 01И- 3063/18 «О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Анселл РУС» (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанной партии медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата или замены.

М .А. Мурашко  Приложение
от

ООО‘ A .ictM РУС- Крв(>ю11рп:1к»с«инаб 12 И < и м иЗ .{4н с НО]
123610 м о л и Т » 7 (493)256 13 10 AnseU Иоетиа «мм шма сот

Исх. № £ S Всем заинтересованным лицам от « /У » ОХ> 2019 г.
г. Москва

Информационное письмо
Уважаемые партнеры!

Доводим до Вашего сведения, что нами были получены письма от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения о необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия Ns04-S9576/I8 от 24.I2.20IS и >«Ю4-б0257/18 о т 27.12.2018.

В настоящее время мы внедряем план по определемню качества продукции и ее уничтожению согласно порядку, утвержденному в постановлении Правительства РФ от 12.12.201 S №13)6.

Просим Вас сообщить о наличии на Вашем складе перчаток указанных партий:

LOT; I6 I2 0 1 4 0 E P -размерS LOT: I805I240GM - размер S
LOT: I6040070EP размер L LOT; I8051240GM - размер L

и прекратить их реализацию в случае обнаружения. Также просим проинформировать ЛПУ, которые получали данные партии, о наличии ограничении на их обращение, а также осушествить замену на перчатки из других партий.

Также просим Вас предоставить нам перчатки из другой партии для проведения токсикологических исследований и технических испытаний для определеиня качества постааляемой продукции.

Приносим свои извинения за сложившуюся сшуацню и обязуемся Вас ин((юрмнровать о ходе ее развития.

С уважением,
Дмитрий Пантнн Директор по продажа медицинская продукц

“~ к.

2282201
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ “|
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) Суб pam №
медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
72 $82019 № 20/5559 территориальных ia. о | органов Росздравнадзора
На № OT
[ Be deeds 7 Медицинским организациям медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «Анселл РУС» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает 0б отзыве медицинского изделия «Перчатки медицинские смотровые нитриловые нестерильные неопудренные Micro- Touch Nitrile, цвет: белый; размер: $», производства «Анселл Хелскеа Юроп H.B.», Бельгия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12296 от 26.03.2018, срок действия не ограничен.

Причина отзыва: проведение корректирующих мероприятий в соответствии с ст. 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» и информационное письмо Росздравнадзора от 24.12.2018 № 01И- 3063/18 «О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия».

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Анселл РУС» (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанной партии медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата или замены.

Приложение: Ha | л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко