Министерство здравоохранения 2211119 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ г В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных O S. 03. d o ^ is №o y i/ - /4f органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
о новых данных по безопасности Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационные удостоверения Российской Федерации № № М3 РФ 2002/180, М3 РФ 2002/172, ФСЗ 2007/00322, ФСЗ 2009/04522, ФСЗ 2008/02870, ФСР 2012/13926, ФСЗ 2011/11249, М3 РФ 2003/313, М3 РФ 2004/111, ФСЗ 2012/12301, ФС 2006/1635, ФСЗ 2009/03950, РЗН 2016/3871, ФСЗ 2010/06618, ФСЗ 2009/04875, ФСЗ 2010/07163, РЗН 2016/3930, РЗН 2016/3746, М3 РФ 2002/183

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Система ультразвуковая диагностическая медицинская LOGIQ 500 в составе», производства «GE Yokogawa Medical Systems, Ltd», Япония, регистрационное удостоверение от 27.03.2002 № М3 РФ 2002/180, срок действия истек 27.03.2012;
- «Система ультразвуковая диагностическая медицинская LOGIQ 7 в составе», производства «GE Yokogawa Medical Systems, Ltd», Япония, регистрационное удостоверение от 25.03.2002 № М3 РФ 2002/172, срок действия истек 25.03.2012;
- «Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq е с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Система (Китай) Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 14.12.2012 № ФСЗ 2007/00322, срок действия не ограничен;
- «Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq Е9 с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Система Ультрасаунд энд Праймери Кеа Диагностике, ЛЛС», США, регистрационное удостоверение от 08.07.2016 № ФСЗ 2009/04522, срок действия не ограничен;
- «Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq Р6 с принадлежностями», производства «ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд.», Корея, регистрационное удостоверение от 11.07.2014 № ФСЗ 2008/02870, срок действия не ограничен;
- «Система ультразвуковая диагностическая медицинская LOGIQ Р6 по ТУ 9442-004-11338860-2012», производства ЗАО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия, регистрационное удостоверение от 27.11.2012 № ФСР 2012/13926, срок действия не ограничен;
- «Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq S8 с принадлежностями», производства «ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд.», Корея, регистрационное удостоверение от 04.07.2014 № ФСЗ 2011/11249, срок действия не ограничен;
- «Система ультразвуковая диагностическая медицинская VIVID 3 в комплектации», производства «GE Ultrasound Israel», Израиль, регистрационное удостоверение от 14.03.2003 № М3 РФ 2003/313, срок действия истек 14.03.2013;
- «Аппарат ультразвуковой диагностический медицинский VIVID 4 с принадлежностями», производства «GE Ultrasound Israel», Израиль, регистрационное удостоверение от 04.03.2004 № М3 РФ 2004/111, срок действия истек 04.03.2014;
- «Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid 7, Vivid 7 Dimension, Vivid 7 Pro c принадлежностями», производства «ДжиИ Вингмед Ультрасаунд АС», Норвегия, регистрационное удостоверение от 25.06.2012 № ФСЗ 2012/12301, срок действия не ограничен;
- «Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid е с принадлежностями», производства «GE Medical Systems (China) Со., Ltd.», КНР, регистрационное удостоверение от 19.10.2006 № ФС 2006/1635, срок действия истек 19.10.2016;
- «Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid Е9 с принадлежностями», производства «ДжиИ Вингмед Ультрасаунд АС», Норвегия, регистрационное удостоверение от 09.11.2012 № ФСЗ 2009/03950, срок действия не ограничен;
- «Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid в вариантах исполнения: Vivid Е95, Vivid Е90, Vivid Е80, с принадлежностями», производства «ДжиИ Вингмед Ультрасаунд АС», Норвегия, регистрационное удостоверение от 19.04.2016 № РЗН 2016/3871, срок действия не ограничен;
- «Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid i с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Система Израиль Лтд.», Израиль, регистрационное удостоверение от 16.05.2013 № ФСЗ 2010/06618, срок действия не ограничен;
- «Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid q с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Система Израиль Лтд.», Израиль, регистрационное удостоверение от 16.05.2013 № ФСЗ 2009/04875, срок действия не ограничен;
- «Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid S с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Система Израиль Лтд.», Израиль, регистрационное удостоверение от 17.05.2013 № ФСЗ 2010/07163, срок действия не ограничен;
- «Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid S60, S70 с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Система Израиль Лтд.», Израиль, регистрационное удостоверение от 19.10.2017 № РЗН 2016/3930, срок действия не ограничен;
- «Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid Т8 с принадлежностями», «ДжиИ Медикал Система (Китай) Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 20.02.2016 № РЗН 2016/3746, срок действия не ограничен;
- «Система ультразвуковая диагностическая медицинская VIVID 5 в составе», производства «GE Vingmed Ultrasound А/S», Норвегия, регистрационное удостоверение от 27.03.2002 № М3 РФ 2002/183, срок действия истек 27.03.2012.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться представителю производителя ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 12, тел. +7(499) 739-69-31, факс +7(499) 739-69-32).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «ДжиИ Хэлскеа», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

М.А. Мурашко  GE Healthcare 3000 N. Grandview Blvd. - W440 СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ Waukesha, Wl 53188 США

GE Healthcare ссылка: FMI76177 15 February 2018 r.

Кому: Администраторам больниц/специалистам по управлению рисками Отделению биомедицинской техники Руководителю отдела ультразвуковых методов при оказании первой помощи
Тема: Использование системы салфеток Tristel Trio вместе с чреспищеводными датчиками (ТЕЕ-датчиками) компании GE
Позаботьтесь о том, чтобы все потенциальные пользователи в вашем учреждении были ознакомлены с этим предупреждением и рекомендуемыми действиями.

Система салфеток Tristel Trio прошла валидацию на эффективность и остаточную токсичность в отношении датчиков ТЕЕ, не имеющих видимых признаков износа или повреждения, при их использовании для непродолжительных процедур, таких как сканирование сердца. Обратите внимание, что система салфеток Tristel Trio одобрена или может быть приобретена не во всех странах или регионах.

Проблема Дополнительные испытания выявили необходимость уточнения ранее предоставленного руководства по безопасности дезинфекции датчиков ТЕЕ компании GE.

В частности, полученный в процессе эксплуатации опыт и ограниченные испытания выявили, что предложенные ранее методы дезинфекции могут не всегда быть эффективными применительно к процедурам, требующим длительного времени интубации датчиков ТЕЕ, таким как операции на сердце, и/или к датчикам ТЕЕ с видимыми признаками износа или повреждения в подлежащих дезинфекции зонах, поскольку в обоих случаях биологическая нагрузка на датчик может увеличиваться. Пои таких условиях GE рекомендует использовать стерильную защитную оболочку датчика ТЕЕ дополнительно к дезинфекции методом замачивания или с использованием системы салфеток Tristel Trio, как это описано ниже.

Инструкции по При каждом применении датчика с использованием системы салфеток Tristel Trio надлежит (согласно безопасности указанию выше) выполнить следующее:

Шаг 2 из 4: Салфетка для предварительной очистки Тщательно протирайте поверхность, пока видимые загрязнения и органические вещества не будут удалены.
Используйте не менее двух салфеток.
ШАГ 1 из 4: Обработайте датчик ТЕЕ сразу после извлечения из пациента, Не Примечание: Эти инструнции могут отличаться от давайте биологическим жидкостям прилагаемых н салфеткам указаний изготовителя засохнуть на датчике. тем, что каждый раз вместо одной салфетки для предварительной очистки следует использовать две таких салфетки. Это нужно для обеспечения эффективной энзимной очистки перед дезинфекцией.

FMI76177 FSN Russian Rev6 1/3  Шаг 3 из 4: Спорицидная салфетка Шаг 4 из 4: Промывочная салфетка Нанесите пенный активатор Tristel согласно Тщательно протрите обеззараженную инструкциям на флаконе и на сопроводительной поверхность.
листовке с инструкцией от компании Tristel.
Сминайте салфетку в течение 15 секунд. Убедитесь в том, что она равномерно покрыта пеной. Протирайте эндоскоп, пока он не будет полностью покрыт средством Tristel. Подождите не менее 30 секунд.

Информация о Следующие модели датчиков ТЕЕ: 6VT-D, бТс, 6Tc-RS, 6Т, 6T-RS, 9Т и 9T-RS.
неисправной продукции Таблица 1: Датчики с маркировкой UDI, поставка которых осуществлялась после июля 2016 г.

6VT-D KN100120 00840682115650 6VT-D KN100110 00840682115681 бТс KN100107 00840682115582 6TC-RS KN100106 00840682115735 9Т KN100121 00840682115636 9T-RS KN100122 00840682115728

Таблица 2: Датчики без маркировки UDI, поставка которых осуществлялась до июля 2016 г.
датмй!^ " ‘ )1Км|йёр45 ю М ш ш 6VT-D KN100120 6\П'-0 KN100110 6VT-D KN100100 бТс KN100107 бТс KN100105 6TC-RS KN100104 бТс-RS KN100106 9Т KN100121 9Т KN100072 9T-RS KN100122 9T-RS KN100073 6Т KN100092 6Т КN100094 6Т KN100068 6Т KN100022 6T-RS KN100093 6T-RS KN100095 6T-RS KN100062
Номера датчиков по каталогу и их типы напечатаны на табличке с паспортными данными соединителя датчика.

FM176177 FSN Russian Rev6 2/3 Контактная Если у Вас возникли вопросы по данному Сообщению о безопасности или относительно неисправностей, информация пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам.
Тел.+7 (495) 739 69 37 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России);
E-mail; CISServiceCenter@ee.com
Заверяем Вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обращайтесь к нам незамедлительно.

С уважением.

James W. Dennison Jeff Hersh, PhD M.D.
Vice President - Quality & Regulatory Chief Medical Officer - Medical Safety GE Healthcare GE Healthcare

FM176177 FSN Russian Rev6 3/3

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |

| 2211119 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 / Руководителям «ее: территориальных о |. A 05. 03.8018 № Феи - 55 5, [4 F органов Реездравнадаора На № от Медицинским организациям О новых данных по безопасности Органам УНВЯВЛЬНИЯ медицинских изделий, здравоохранением субъектов егистрационные удостоверения mw m7 №№ МЗ РФ 3002/180. M3 РФ 002/172, Российской Федерации
ФСЗ 2007/00322, ФСЗ 2009/04522,
ФСЗ 2008/02870, PCP 2012/13926,
ФСЗ 2011/11249, M3 РФ 2003/313,
МЗРФ 2004/111, ФСЗ 2012/12301, ФС 2006/1635, ФСЗ 2009/03950, РЗН 2016/3871, ФСЗ 2010/06618,
ФСЗ 2009/04875, ФСЗ 2010/07163,
РЗН 2016/3930, РЗН 2016/3746, МЗРФ 2002/183
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиМ Хэлскеа», представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:

- «Система ультразвуковая диагностическая медицинская LOGIQ 500 в составе», производства «GE Yokogawa Medical Systems, Ltd», Япония, регистрационное удостоверение от 27.03.2002 Ne M3 P® 2002/180, срок действия истек 27.03.2012;

- «Система ультразвуковая диагностическая медицинская LOGIQ 7 в составе», производства «СЕ Yokogawa Medical Systems, Ltd», Япония, регистрационное удостоверение от 25.03.2002 № МЗРФ 2002/172, срок действия истек 25.03.2012;

- «Система ультразвуковая диагностическая медицинская Гога е с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Системз (Китай) Ko., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 14.12.2012 № ФСЗ 2007/00322, срок действия не ограничен;

- «Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq E9 с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Системз Ультрасаунд энд Праймери Kea Диагностикс, ЛЛС», США, регистрационное удостоверение от 08.07.2016 № ФСЗ 2009/04522, срок действия не ограничен;

- «Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq P6 с принадлежностями», производства «ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд.», Корея, регистрационное удостоверение от 11.07.2014 № ФСЗ 2008/02870, срок действия не
ограничен;
- «Система ультразвуковая диагностическая медицинская LOGIQ P6 по ТУ 9442-004-11338860-2012», производства ЗАО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ