2282203
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения П (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл, 4, стр, I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 2 2 ФЕВ 2019 № органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Полоски индикаторные химические однократного применения, для экспресс-контроля концентраций рабочих растворов дезинфицирующего средства «Клиндезин Экстра», производства ООО «Дельта хим-тэк», Россия, г. Москва, ул. Нагатинская, д. ЗА, стр. 5, предназначенного для профилактики распространения инфекционных заболеваний путем предупреждения разбавления дезинфицирующего вещества до концентрации ниже рекомендуемой изготовителем.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно сгатьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: фотоизображения выявленного медицинского изделия 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзора от 2 2 ФЕВ 2019 № /9 /// ^ 0^3 ■

Выявленное медицинское изделие  nO nO Q ^
оа„о»ратиого ^ТОРНЫ Е деэии '^^онтрояя концеитрл*Лр,б.
Э К С Т Р А .,^
«0*ми» прж гемп*р#1урш щ Г|р*кги*тш Срои iQwipcm Лтщ^ ft Дй9 СТ*»«^ фанспоргмроми* при «•paifiM- про«»одатм1 м3«жими^
Д|(4 npO M ieoecT B t:(U .!0J0L '.
Д»?« KHptiTMi _ _ ___ . Партиям» Л QS27 ТУ2642-021-«бМ1а|1 1ром|шздшел»: ООО • %ма.уя. Нагатинская. Д.З А CTp.S По Mftiiy; ООО «ЛюофОй^01к пр^Нелояорвннw t Д.16, К.1. ^ ^
^ ю п • Москве: ООО .. вВД741-5М2 *Г

и
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
В территориальных 22 ФЕВ 2019 № СИ- 7254 органов Росздравнадзора
На № от
[ |
Органам управления eee здравоохранением субъектов цинском изделии = №
Российской Федерации
Медицинским организациям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Полоски индикаторные химические однократного применения, для экспресс-контроля концентраций рабочих растворов дезинфицирующего средства «Клиндезин Экстра», производства ООО «Дельта хим-тэк», Россия, г. Москва, ул. Нагатинская, д. ЗА, стр. 5, предназначенного для профилактики распространения инфекционных заболеваний путем предупреждения разбавления дезинфицирующего вещества до концентрации ниже рекомендуемой изготовителем.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с 4. 4 ст. 38 Федерального закона OT 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: фотоизображения выявленного медицинского изделия 2 л. в | экз.

Руководитель ый lis. M.A. Мурашко