Министерство здравоохранения Российской Федерации 2272530
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. I, Москва. 109074 Телефон: (.495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных №оУс/- / ^-9 органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
о недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Набор контролей для теста Cobas® TaqScreen МРХ Test V 2.0. 6 наборов в составе: Cobas® TaqScreen МРХ; Control Kit, version 2.0; МРХ М (+) С, V 2.0; МРХ о (+) С, V 2.0;
МРХ 2 (+) С, V 2.0; МРХ (-) С, V 2.0», REF P/N 05965411190, LOT 301182, производства Roche Diagnostics GmbH, Germany, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/11316 от 28.02.2012, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзора от - ^ ^ /< 9 .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С р а вн и ва ем ы е К о м п л е к т р е ги с т р а ц и о н н о й О б р а зц ы вы явл е н н о го свед ен и я /п а р а м ет р ы д о к ум е н т а ц и и м е д и ц и н с к о го и здели я (р еги с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е М оФ С З 2 0 1 1 /1 1 3 1 6 от 2 8 .0 2 .2 0 1 2 , с р о к д ей ст ви я не огр а н и чен ) С р о к го д н о с т и Н а м а р к и р о в к е ка ж д о го С р о к го д н о с т и и зд ели я к о м п о н е н т а у к а зы в а ю т ср о к 2 0 1 9 -0 7 -3 1 . С р о к го д н о с т и годност и к о м п о н е н т о в и с т ек а ет ранее:
М Р Х (-) С 2 0 1 9 /0 5 М Р Х (л -) С 2 0 1 9 /0 6 М Р Х 2 ( + ) С 2 0 1 9 /0 6 М Р Х 0 ( + ) С 2 0 1 9 /0 6

Министерство здравоохранения [И [МА ||
2272530
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
территориальных
OF LOTTE №
органов Росздравнадзора
На № от
Г. “lt Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Набор контролей для теста Cobas® TaqScreen MPX Test V 2.0. 6 наборов в составе: Cobas® TaqScreen MPX; Control Kit, version 2.0; МРХ М (+) С, У 2.0; МРХ о (+) С, У 2.0;
МРХ 2 (+) С, V 2.0; МРХ (-) С, У 2.0», REF P/N 05965411190, ГОТ 301182, производства Roche Diagnostics GmbH, Germany, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/11316 от 28.02.2012, срок действия He ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 06 административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л. в 1 экз.

Руководитель
|