Министерство здравоохранения Российской Федерации 2434504
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) г Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных На № от органов Росздравнадзора Г П Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Б.Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия: «Устройство для регулирования направления инфузионных потоков Дискофикс С (Discofix® С)», REF 16494С, LOT 20С2192042, производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 05.07.2016 № ФСЗ 2007/00003, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 12.02.2021 № 01 И-192/21 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя по телефону: +7 (812) 320-40-04.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от

ВI BRAUN 0 0 0 «Б.Брауп Мелнкал» Россия, 191040. Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, л.Ш 1 l o M i o H i . i f i i w p e c : С а н к т - П е т е р б у р г . 1 9 6 1 2 8 , а /я 3 4 Всем заинтересованным лицам ОГРН 1037843006233 ИПП / Ki ll I 7825465916 / 509950001 wuw.bbraun.ru office,.spb.ru « bbraun.eom тел (812) 320-40-04. факс (812) 320-50-71

Исх. № 583/ОС-20 от 22 декабря 2020 г

Всем заинтересованным лицам!

ООО «Б.Брауп Медика.з» выражает Вам свое почтение!

ООО «Б.Браун Медикал» является уполномоченным представителем компании Б. Браун Мельзунген ЛГ, Германия (В. Braun Melsungen AG, Germany) и сообщает, что нижеуказанная серия мелицинеко1'о изделия могла быть оп ружеиа в адрес Вашей компании:

Артикул Наименование медицинского изделия Серия Устройство для регулирования направления инфузионных 16494С потоков Дискофикс С (Discofix® С), регистрационное 20С2192042 удостоверение (РУ): № ФСЗ 2007/00003 от 05.07.2016 г.

В рамках корректируюнгих действий по обеспечению качества медицинского изделия.
0 0 0 «Б.Брауп Медикал» просит Вас провести следующие мероприятия при наличии медицинского изделия:

Переместить имеющееся количество медицинского изделия вышеуказанной серии в зону карантинного .чранения и уведомить регионального представителя ООО «Б.Брауп Медикал» ;1ля согласования дальнейших действий по отправке на склад ООО «Б.Браун Медикал».
— Проинформировать ответственных сотрудников/пользователей соответствующих лечебных учреждений, в когорые могла быть передана вышеуказанная серия медицинского изделия.
Подтвердить получение данной информации.
Причиной данных мероприятий является экспертное заключение №13/1 3-20-502Э-027 оз 11.12.2020 г.

Данные меры предпринимаются только и исключительно в отношении медицинского изделия указанного артикула ( 16494С) и указанной серии (20С 2192042).

Д.ЗЯ получения дополнителыюй информации, необходимо обрагиться к контактному лицу:

Запоев A.iaii Владимирович 1’уководитель направления Медицинские изделия 1 ОСИПiu ;ib iio e пилра ш слсии с Моб.: -*7-921-932-06-96; Тел,: 8 (812) 320-40-04 ви. 708 Email: alan.zapoev@bbraun.com
Руковод|1тс.г1ь группы отдела регистрации, обсспечеиня и контроля качества 11.А. Шншмакова

Банховехмо реквизиты Коды статистинм Адаес ыааоиаюждения р«4С702810555000164228 ОКПО 57938826 Росвия. 191040 аСеввро-Забалны|1 банк ОКВЭД5146* Саикт-Пеггерб^к РАО Сбербанк ул Пуц}1шнская.дом10 г. Сан1п-Пвтерб)грг ю'с 3010!вЮ500000000653 5ИК 044030653

Министерство здравоохранения | | | || |
2434504
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) ни Субъектам обращения ОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 р AE OY LOdl № Ofu- 549 fay уководителям — территориальных На № от
ини органов Росздравнадзора
Об отзыве медицинского изделия
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученннй от ООО «Б.Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия: «Устройство для регулирования направления инфузионных потоков Дискофикс С (Discofix® С)», REF 16494C, ГОТ 20C2192042, производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 05.07.2016 № ФСЗ 2007/00003, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 12.02.2021 № 01И-192/21 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя по телефону: +7 (812) 320-40-04.

Приложение: на | л. в 1 экз.

Tow a3 Самойлова