Министерство здравоохранения Российской Федерации 2434512
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская ттл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям
Об отзыве Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «БЕЛЛА Восток» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Одежда для медицинского персонала одноразовая: хирургический халат», номер по каталогу (REF) MA-143-FACW-002; код партии (LOT) 200608В; использовать до 2025-06;
производитель «АО «Торунскии завод перевязочных материалов» (АО «ТЗМО»)», Польша, регистрационное удостоверение от 31.03.2008 № ФСР 2008/01371, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 31.03.2021 № 01И-400/21 «О приостановлении применения медицинского изделия».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «БЕЛЛА Восток» (см.
приложение).

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение К письму Росздравнадзора/
a Л
I т М М М Ш - - о й /£ £ 9 £ ш Bella Vostok n iM ilM f o f • T Z M O O IIO U P Исх №б/н 07 «09» апреля 2021г,

Кому
Для субътстов обращения медицинских изделий

Уведомление об отзыве медицинского изделия.

Информируем об отзыве из обращения медицинского изделия «Одежда для медицинского персонала марки "matopat" одноразовая "Matodress" стерильная из нетканого, ламинированного нетканого, хлопкоподобного нетканого материалов, полиэтилена «Одежда для медицинского персонала марки "matopat"
одноразовая "Matodress": Халаты, АО «Торуньский завод перевязочных материалов» (АО «ТЗМО»), Польша, (далее Медицинское изделие), регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01371 от 31.03.2008г, в связи с письмом Росздравнадзора № 10-16899/21 от 31.03.2021.

После получения указанного письма просим:

1. Прекратить продажу/использование Медицинского изделия: Одежда для медицинского персонала марки "matopat" одноразовая "Matodress" стерильная из нетканого, ламинированного нетканого, хлопкоподобного нетканого материалов, полиэтилена «Одежда для медицинского персонала м^ки "matopat" одноразовая "Matodress": Халаты.
2. Проинформировать Ваших клиентов, которые приобрели у Вас Медицинское изделие о необходимости прекращения продажи/использования, отозвать у них не реализованные изделия.
3. Проанализировать наличие остатков Медицинского изделия на складе вашей организации и на складах покупателей вашей организации.
4. Проинформировать об остатках или об отсутствии остатков Медицинского изделия, посредством электронной почты Марии Лычак: mariva.lvchak@tzmo-global.com, в течение 5 (пяти дней) с момента получения настоящей информации, с досылкой указанной информации путем отправки письма в оригинале на бланке вашей организации, не позднее 12.04.2021г по адресу 140301, Московская область, г. Егорьевск, ул. Промышленная, д. 9.
5. В случае выявления остатков Медицинского изделия, вернуть в ООО «БЕЛЛА Восток». Срок и способ согласовать с ООО «БЕЛЛА Восток».

sen * f P Е Й E.eeem*oe« Ц»ип.
Qnmw IRIODMED OOO «БЕЛЛА Востока 140301, MO, r. Егорьаоск, ул. Промышлонная, д.9 Талафон/факс: *1 (405) 725.55.25, www.tzmo.ru
ИНН 7721504871, КПП 509950001, р/с 40702810600101101702 ООО «Эйч-эоби^»» Банк» (РР), к/с 30101810400000000351 в ОПЕРУ Московского ГТУ Банка России, БИК 044525351
26426 16.04J2Q21  Способ общения по данному вопросу: посредством электронной почты Игоря Смирнова, по адресу:
igor.smimov@tzmo-global.com.
В случае согласования ваших расходов, связанных с настоящим уведомлением, готовы возместить их, при наличии документального подтверждения.

Приносим извинения за доставленные неудобства.
ООО «БЕЛЛА Восток» предпринимает все необходимые меры для устранения таких инцидентов в будущем.

С уважением.
Руководитель юридического отдела ООО «БЕЛЛА Восток» А. Алимина
Приложение: письмо Росздравнадзора № 10-16899i

Исполнитель:
Руководитель тендерно-анвлитического отдела Марна Лычах Коит.телефон: +7-985-230-91-84

Р 0 1 t i N A ‘ «3
eva m H in p a t Огнтег TRIODMED
ООО «БЕЛЛА Восток» 140300, МО, г. Егорьвиск, уп. Промышпоннвя, д.О Телвфон/факс: +7 (49$) 72$-5S-2S, www.tzmo.ru
ИНН 7721504871, КПП 509950001, р/с 40702810600101101702 ООО «Эйч-эо-бичж Банк» (РР), к/с 30101810400000000351 в ОПЕРУ Московского ГТУ Банка России, БИК 044525351
26426 15.04^2Ш 1

Министерство здравоохранения Ш) | |
я а р 2434512
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ объе обовитения (РОСЗДРАВНАДЗОР) у pony я медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных LP.04 Ко Ou - S548 fl7 рритор нь органов Росздравнадзора На № от [ | Медицинским организациям Об отзыве Органам управления
УДНУЕНЯКОГЮ ИЗДеНИЯ здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «БЕЛЛА Восток» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Одежда для медицинского персонала одноразовая: хирургический халат», номер по каталогу (REF) MA-143-FACW-002; код партии (LOT) 200608В; использовать до 2025-06;
производитель «АО «Торунскии завод перевязочных материалов» (АО «T3MO»)», Польша, регистрационное удостоверение от 31.03.2008 № ФСР 2008/01371, срок действия не ограничен.

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 31.03.2021 № 01И-400/21 «О приостановлении применения медицинского изделия».

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «БЕЛЛА Восток» (см.
приложение).

Приложение: на 2 л.в | экз.

Pa
А.В. Самойлова