Министерство здравоохранения 2442026 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская гтл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
Н а№ от Медицинским организациям
О медицинском изделии, не включенном Органам управления в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), здравоохранением субъектов осуществляющих производство и изготовление Российской Федерации медицинских изделий

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении медицинского изделия «Пробирки для клинико- диагностических исследований с принадлежностями; 5. Пробирки-тупферы без транспортных сред, размером 13*150 мм», производства «Чжэцзян Гонгдонг Медикал Текнолоджи Ко., Лтд., Китай (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см.
приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 13.09.2019 № ФСЗ 2011/11334, срок действия не ограничен, выданном на медицинское изделие «Пробирки для клинико-диагностических исследований с принадлежностями, т.м. «Eximed»», производства «Чжэцзян Гонгдонг Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Китай.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадаора от /
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 13.09.2019 № ФСЗ 2011/11334, срок действия не ограничен) Р а з м е р ы и зд е ли я О бъём : 1 3 * 1 5 0 m m И зм ер ен н ы е зн ачени я разм ера обр азц ов и здел и я (п р оби р к а с колпачком кры ш ки), мм:
1 1 ,8 1 * 1 8 0 ,6 8 1 1 ,8 3 * 1 8 0 ,7 0 1 1 ,8 0 * 1 8 0 ,6 7 1 1 ,8 5 * 1 8 0 ,7 0 1 1 ,8 5 * 1 8 0 ,7 1 И зм ерен н ы е значения разм ера обр азц ов издели я (пробирка), мм:
1 1 ,8 1 * 1 6 0 ,2 2 1 1 ,8 3 * 1 6 0 ,2 0 1 1 ,8 0 * 1 6 0 ,2 5 1 1 ,8 5 * 1 6 0 ,2 4 1 1 ,8 5 * 1 6 0 ,2 2 М ет од С терилизация ЕТО С терилизация р ади ац и ош 1ая ст ерилизации
S T E R IL E R i

М аркировка товарны й знак предприятия- С ведени я н а маркировке обр азц ов изготовителя; и здел и я А -Е отсутствую т.
- г о д и зготовления издели я (или дв е п о сл ед н и е цифры); И м еется инф орм ац ия в формате:
инф орм ац ия 0 н етоксичн ости |Х Р /Г о д е « Д о : 0 8 1 0 ,2 0 2 2 внутри;
- инф орм ац ия О н едоп усти м ости п р и м енения в сл уч ае наруш ения ц ел остн ости потр еби тел ьск ой тары.
К ом плект ност ь / У пакованы п ош туч н о в стерильном О бразцы и здел и я р оссы п ь ю упакованы способ пакете в п ол и м ер н ую п отр еби тел ьск ую упаковы вания (гр уп п ов ую ) упаковку с застеж к ой ти п а «зи п -л ок » согл асн о маркировке н а этикетке в кол и честве 100 ш т.

1 0 0 PCS/шт.
С рок годност и Для п роби р ок -туп ф ер ов б ез С рок го д н о ст и составляет 2 4 м есяц а тран сп ортны х ср ед - 3 6 м есяцев.


|

4
mt
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | Субъектам обращения =]

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий
(РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора 26,04 дол № Оч - 544 И На № от Медицинским организациям
О медицинском изделии, не включенном Органам управления
в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), SADSEOOAP SHES субъектов
осуществляющих производство и изготовление Российской Федерации медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении медицинского изделия «Пробирки для клинико- диагностических исследований с принадлежностями; 5. Пробирки-тупферы без транспортных сред, размером 13*150 мм», производства «Чжэцзян Гонгдонг Медикал Текнолоджи Ко., Лтд., Китай (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см.
приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 13.09.2019 № ФСЗ 2011/11334, срок действия не ограничен, выданном на медицинское изделие «Пробирки для клинико-диагностических исследований с принадлежностями, т.м. «Ехитед»», производства «Чжэцзян Гонгдонг Медикал Текнолоджи Ko., Лтд.», Китай.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации 06 административных правонарушениях, а также