Министерство здравоохранения Российской Федерации 2442017 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская ттл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям № О -/и - S V J территориальных Н а№ от органов Росздравнадзора
Медицинским организациям о недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Комплект одежды защитный, из нетканых материалов, одноразовый стерильный в составе; Бахилы хирургические высокие, арт. 13554», партия № 45, дата стерилизации Ноябрь 2020, годен до: Ноябрь 2023, производства ООО «ТД АгатМед», Россия, регистрационное удостоверение от 24.07.2018 № ФСР 2012/14194, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
)
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

А.В, Самойлова  Приложение к письму Росздрагаадзора от /

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парам регистрационной документации медицинского изделия етры (регистрационное удостоверение от 24.07.2018 № ФСР 2012/14194, срок действия не ограничен)______
Высота изделия Высота изделия А: Высота, А, см 50,0±5,0 А1 64,1 А2 64,1 В1 64,2 В2 64,2 а 64,5 С2 64,5 D1 64,3 D2 64,3 Е1 64,2 Е2 64,2 Количество Бахилы хирургические высокие должны Требование не выполнено завязок быть с одинарной, двойной или Представленные образцы ламинированной подошвой или без нее, фиксируются на 2-е завязки.
собраны по верхнему краю на резинку или Согласно требованиям ТУ, на завязках. Могут фиксироваться на 4-е конструкция бахил с двумя завязки или без. завязками не предусмотрена

Российской Федерации
2 Министерство здравоохранения || | | | ||
2442017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ i В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 6.09.0 № Ом -543 Им территориальных Sia № = органов Росздравнадзора —————e Е бан a 7 Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Комплект одежды защитный, из нетканых материалов, одноразовый стерильный в составе: Бахилы хирургические высокие, арт. 13554», партия № 45, дата стерилизации Ноябрь 2020, годен до: Ноябрь 2023, производства ООО «ТД АгатМед», Россия, регистрационное удостоверение от 24.07.2018 № ФСР 2012/14194, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

7
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1л.в 1 экз.

ae
А.В. Самойлова