2442045 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных № O-fu й/ органов Росздравнадзора
На No от Медицинским организациям
Органам управления о медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских здравоохранением субъектов изделий и организаций (индивидуальных Российской Федерации предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому Автономному округу в обращении медицинского изделия:
«Респиратор медицинский PARUS одноразовый нестерильный, модель ЗК-МЕД (FFP3 NR D) - защита от аэрозолей до 50 ПДК ТУ 32.50.50-004-86201110-2020», производства ООО «Уралспецзащита», Россия (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, (незарегистрированного медицинского изделия) и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 25.06.2020 № РЗН 2020/10999, выданном на медицинское изделие «Респиратор медицинский PARUS одноразовый нестерильный по ТУ 32.50.50-004-86201110- 2020», производства ООО «Уралспецзащита», Россия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  прилож ение к письму Росздравнадзора от .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 25 июня 2020 года JVs РЗН ________ 2020/10999) Наименование «Респиратор медицинский PARUS В представленных с изделием медицинского одноразовый нестерильный по ТУ «Указаниях по эксплуатации»:
изделия 32.50.50-004-86201110-2020, вариант «Средство индивидуальной защиты исполнения: 3. Респиратор органов дыхания фильтрующий медицинский PARUS одноразовый противогазоаэрозольный с нестерильный, модель ЗК-МЕД фильтрующей полумаской (FFP3 NR D) - защита от аэрозолей респиратор, торговой марки до 50 ПДК» PARUS.
ТУ 32.99.11.120-00286201110-2018» На образце:
Респиратор PARUS ЗК FFP3 NR D ТУ 32.50.50-004-86201110-2020 Габаритные 1.2.1 Габаритные размеры изделия и размеры его функциональные характеристики Образец при любых вариантах изготовления А В С D Е должны обеспечивать Верхний ремень:
функциональные свойства и 290 272 1 275 260 275 соответствовать приведенным в Нижний ремень:
таблице 1 (ТУ 32.50.50-004- 265 267 260 258 260 86201110-2020) Ремни оголовья:
Отсутствует - Длина - 400 мм, 115 115 115 115 115 Регулятор ремней оголовья: 15 15 15 15 15 - Диаметр - 4 мм, длина 10 мм.
Носовой уплотнитель: 0,9* 9,9* 0,9* 9,9* 0,9* - Длина - 90 мм; * - носовой - Ширина -10 мм; зажим выполнен в виде проволоки Носовой зажим: диаметром 0,9 мм.
- Ширина - 5 мм.

Конструкция 1.2.5 Ремни должны иметь Ремни не имеют ограничителей длины ограничители длины для подгонки для подгонки размера ремней под размера ремней под размер головы размер головы пользователя в нужном пользователя в нужном положении. положении Маркировка на 1.5.2 Маркировка на изделии должна На маркировке изделия отсутствует изделии содержать: номер технических условий 1 Наименование предприятия- изготовителя;
2 Номер технических условий;
3 Наименование изделия (вариант исполнения);
4 Дата выпуска (ГГГГ/ММ);

Маркировка на 1.5.3 Маркировка на этикетке- В маркировке на этикетке-вкладыше этикетке-вкладыше вкладыше (помещается внутри отсутствует:
первичного пакета), должна номер регистрационного содержать следующую информацию: удостоверения и дата выдачи;
1 Наименование и (или) товарный - номер ТУ не совпадает с номером ТУ знак предприятия-изготовителя; вКРД;
2 Номер регистрационного - наименование изделия (вариант удостоверения и дата выдачи; исполнения) не совпадает с 3 Наименование изделия (вариант наименованием, указанным в РУ №
исполнения); РЗН 2020/10999 от 25.06.2020;
4 Юридический адрес предприятия- графическое обозначение изготовителя; «Нестерильно»;
5 Номер технических условий; - номер партии (равен дате завершения 6 Графическое обозначение производства ДД.ММ.ГГГГ) «Нестерильно»; - надпись «Не подле-жит обязательной 7 Буквенное обозначение «Для сертификации» использования только в течении одной смены»;
8 Графическое обозначение «Не использовать при вскрытой упаковке»;
9 Номер партии (равен дате завершения производства ДД.ММ.ГГГГ);
10 Дата выпуска (ГГГГ/ММ);
И Графическое обозначение «Срок годности изделия» с момента производства;
12 Правила и условия безопасного хранения;
13 Надпись: «Не подлежит обязательной сертификации»;
14 Краткая инструкция по применению на обороте этикетки.
Транспортная 1.5.4 Транспортная маркировка Транспортная маркировка маркировка (упаковочный лист), должна быть (упаковочный лист) представлена в выполнена по ГОСТ 14192 виде фотографического изображения.
«Маркировка грузов». Маркировку На ней отсутствует:
наносят на бумажный ярлык, - регистрационного удостоверения и содержащий следующую дата вьщачи информацию: ИНН получателя и телефон 1 Наименование и (или) товарный контактного лица знак предприятия-изготовителя; - номер РУ/дата РУ 2 Номер регистрационного - дата выпуска (ГГГГ/ММ) удостоверения и дата выдачи; - «Беречь от солнечных лучей»;
3 Наименование изделия (вариант - «Смотри инструкцию» исполнения);
4 Юридический адрес предприятия- изготовителя;
5 Наименование Получателя, ИНН, адрес, телефон контактного лица;
6 Буквенное обозначение «Для использования только в течении одной смены;
7 Количество изделий, вложенных в транспортную тару;
8 Дата выпуска (ГГГГ/ММ);
9 Срок годности изделия с момента производства;
10 Правила и условия безопасного хранения и транспортирования;
11 Номер РУ/дата РУ;

Масса 1.6.5 Масса брутто изделия: Образцы:
Масса брутто изделий в первичной А - 2 2 , 6 гр. (+50%);
упаковке не превышает 15 г.* В - 1 9 , 8 г р . (+32%);
* Примечание - Допустимая С - 2 2 , 2 гр.(+48%);
погрешность ± 10 %. D - 1 9 , 9 r p . (+32%);
Е - 2 2 , 0 гр. (+47%).
 Выявленные образцы медицинского изделия

/ iJ W.
1

крешшмслп мсдншисхий PARUS однораэовый нестерильный, модадь ЗК-МБД (FFP3 Ш D) - защита от аэрозодей до 50ПДК ТУ 3250.50*<Ю4-8б201110-2020».
Погребнтепьехая упаковка

аРеспирвяф 1«двдинсюсй PARUS одноразовый нестерильный, модель ЗК-ЬСБД ffFP3 NR D) - защита от аэрозолей до 50 ПДК ТУ 32.50.50-004-86201110-2020» Вид с на$^жи.

ИИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных Ой КА № органов Росздравнадзора
На № от 5 Органам управления медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских здр РО seeps субъектов изделий и организаций (индивидуальных Российской Федерации
предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
Медицинским организациям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому Автономному округу в обращении медицинского изделия:

«Респиратор медицинский PARUS одноразовый нестерильный, модель ЗК-МЕД (FFP3 МК D) - защита от аэрозолей до 50 ПДК ТУ 32.50.50-004-86201110-2020», производства ООО «Уралспецзащита», Россия (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, (незарегистрированного медицинского изделия) и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 25.06.2020 № РЗН 2020/10999, выданном на медицинское изделие «Респиратор медицинский PARUS одноразовый нестерильный по TY 32.50.50-004-86201110- 2020», производства ООО «Уралспецзащита», Россия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. ра
А.В. Самойлова
Приложение: на 4 л. в 1 экз.