Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 4 4 2 0 -4 2 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям АОи № ХИи - .^35 территориальных Н а№ ОТ органов Росздравнадзора
Медицинским организациям о недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в с(^ере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия;
«Комбинезон медицинский одноразовый нестерильный «Экстра», размер L», партия отсутствует, дата производства 06.2020, срок годности 3 года, производства ООО «КАРО», Россия, регистрационное удостоверение от 21.05.2020 № РЗН 2020/10412, срок действия не ограничен (далее —Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации, За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравн^ора от tiO oL / № 0/и> - S3S/&/ .
/
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом п л ек т О бр азц ы вы явл ен н ого с в е д е н и я /п а р а м е т реги стр ац и он н ой докум ен тац и и м е д и ц и н с к о г о и зд е л и я ры (р е г и с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е о т 2 1 .0 5 .2 0 2 0 № Р З Н 2 0 2 0 /1 0 4 1 2 , ср ок дей ств и я не ограничен) Размеры Д л и н а и зд е л и я п о п е р е д у о т в ы с ш е й А 1 . 160 с м комбинезона т о ч к и д о н и з а - 181 см А 2. 162 с м А З . 163 см А 4 . 159 см А 5 . 159 см
Ш и р и н а и зд ели я под п рой м ой (в А 1. 7 0 см с л о ж е н н о м в и д е ) - 8 0 см А 2 . 7 4 см А З . 75 см А 4 . 6 7 см А 5. 59 см Ш и р и н а и з д е л и я п о л и н и и б е д е р (в А 1 . 6 2 см слож ен ном ви де н а уровн е конца А 2. 61 см м о л н и и ) - 81 см А З. 61 см А 4 . 65 см А 5. 5 7 см
Д л и н а р у к а в а - 73,5 см А 1 . 7 4 см А 2. 75 см А З. 7 7 см А 4. 7 9 см А 5 . 81 см
Ш и р и н а р у к а в а п о д п р о й м о й (в А 1 . 3 0 см с л о ж е н н о м в и д е ) - 2 9 ,9 см А 2 . 2 9 см А З . 31 см А 4 . 33 см А 5. 2 9 см
Д л и н а з а с т е ж к и м о л н и и - 75 см А 1. 65 см А 2 . 65 см А З . 65 см А 4. 65 см А 5. 82 см  С равниваем ы е К ом п лек т О бр азц ы вы явлен н ого с в е д е н и я /п а р а м е т реги стр ац и он ной докум ен тац и и м е д и ц и н с к о г о и зд е л и я ры (р е г и с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е о т 2 1 .0 5 .2 0 2 0 № Р З Н 2 0 2 0 /1 0 4 1 2 , ср ок дей ств и я не ограничен) Д л и н а к л е й к о й л е н т ы - 75 см А 1 . 6 7 см А 2 . 6 9 см А З. 64 см А 4. 65 см А 5 . 82 см
Ш и р и н а к л е й к о й л е н т ы - 12 м м А 1 . 10 см А 2. 9 см А З . 9 см А 4. 9 см А 5 . 8 см
В ы с о т а к а п ю ш о н а - 3 7 см А З. 3 9 см А 4. 38 см А 5 . 4 0 см
Г л у б и н а кап ю ш о н а в слож енном А 1. 26 см ви д е - 27 см А 2. 24 см А 4 . 2 5 см

П олуобхват кап ю ш он а по средней А 2 . 2 4 см л и н и и - 2 5 см А З. 2 4 с м А 4. 2 4 с м А 5 . 2 9 см

М а с с а - 185 г А 1 .2 0 6 Г А 2 .2 1 1 г А З . 213 г А 4. 2 0 3 г А 5 .2 1 2 Г
Функциональные П о в е р х н о с т н а я п л о т н о с т ь , г/м 2 - А 2 . 6 5 ,8 г/м 2 характеристики 60±5 А З . 80,5 г /м 2 А 4 . 6 6 ,3 г/м 2 А 5 . 6 8 ,8 г/м 2

Р азр ы вн ая н агрузка по основе - не А 1. 6 0 ,4 7 Н м енее 400 Н А 2. 6 2 ,7 7 Н А З . 5 6 ,2 6 Н А 4 . 5 4 ,9 6 Н А 5 . 6 5 ,4 4 Н  С равниваем ы е К ом плект О бразц ы вы явленн ого с в е д е н и я /п а р а м е т реги страц и он н ой докум ентац ии м ед и ц и н ск о го и зд ел и я ры (р еги стр ац и о н н о е у д о сто вер ен и е о т 2 1 .0 5 .2 0 2 0 № Р З Н 2 0 2 0 /1 0 4 1 2 , ср о к д ей стви я не огран ичен) Р азры вн ая н агрузка по утку - не А 1. 4 7 ,0 4 Н м енее 250 Н А 2 . 42,61 Н А З . 4 3 ,7 4 Н А 4 . 4 4 ,3 3 Н А 5 . 4 2 ,2 7 Н

С о е д и н е н и я д е т а л е й к о м б и н е зо н о в А 1 . 48,11 Н д о л ж н о бы ть вьш олн ено стачны м А 2 . 6 4 ,3 7 Н ш вом н а ш вей н о й м аш инке. А З . 4 7 ,2 4 Н Ш и р и н а ш в а д о л ж н а б ы т ь 2 ,5 ± 0,5 А 4 . 6 3 ,7 2 Н мм. А 5. 6 3 ,1 6 Н П рочн ость ш ва д о л ж н а бы ть не м е н е е 100 Н .
Ш о в д о л ж е н б ы т ь р а в н о м е р н ы й , без р а зр ы в о в .
Маркировка М аркировка - И н ф о р м ац и я о коли ч естве и здели й На этикетке, вклады ваем ой в в упаковке отсутствует на п отреби тельскую упаковку, д олж н а м аркировке.
бы ть нанесена следую щ ая - Н ом ер парти и отсутствует н а инф орм ация: м аркировке индивидуальной - коли чество и здели й в упаковке; упаковки.
- н о м е р п а р ти и ; И нф орм ация отсутствует на - обратитесь к инструкции по м аркировке индивидуальной прим енению ; упаковки.
дата вы дачи регистрационного - Д ата вы дачи реги страци онного удостоверения удостоверения отсутствует на м аркировке индивидуальной упаковки.

Министерство здравоохранения || | | | | | ||
2442042
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям db. OY JOU № Оч - 4535 М территориальных На № an органов Росздравнадзора Г. | Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Комбинезон медицинский одноразовый нестерильный «Экстра», размер Г», партия отсутствует, дата производства 06.2020, срок годности 3 года, производства ООО «KAPO», Россия, регистрационное удостоверение от 21.05.2020 № РЗН 2020/10412, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. |

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 3 л. в 1 экз.

a
А.В. Самойлова