РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-534/21 от 22.04.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-534/21 от 22.04.2021
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Устройства для рентгенэндоваскулярных диагностических и лечебных процедур, включающих: ангиографию, ангиопластику, тромбэктомию и стентирование
Производитель: "Кордис Корпорейшн"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2015/3272 от 20.10.2020
Письмо № 01И-534/21 от 22.04.2021
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Кардинал Хелс Раша», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Устройства для рентгенэндоваскулярных диагностических и лечебных процедур, включающих: ангиографию, ангиопластику, тромбэктомию и стентирование» 7. Стенты, варианты исполнения: РКЕС18Е PRO RX; производства «Кордис Корпорейшн», США, регистрационное удостоверение от 20.10.2020 № РЗН 2015/3272, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: существует риск отсоединения дистального кончика от просвета проводника.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Кардинал Хелс Раша» (107078, Россия, г. Москва, ул. Маши Порываевой, д. 34, офис 514, тел.+7 (495) 139-31-00).
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Кардинал Хелс Раша», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Устройства для рентгенэндоваскулярных диагностических и лечебных процедур, включающих: ангиографию, ангиопластику, тромбэктомию и стентирование» 7. Стенты, варианты исполнения: РКЕС18Е PRO RX; производства «Кордис Корпорейшн», США, регистрационное удостоверение от 20.10.2020 № РЗН 2015/3272, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: существует риск отсоединения дистального кончика от просвета проводника.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Кардинал Хелс Раша» (107078, Россия, г. Москва, ул. Маши Порываевой, д. 34, офис 514, тел.+7 (495) 139-31-00).
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения 2 4 4 Z 0 5 1 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗД РАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных O -fи ^ органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Кардинал Хелс Раша», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Устройства для рентгенэндоваскулярных диагностических и лечебных процедур, включающих:
ангиографию, ангиопластику, тромбэктомию и стентирование» 7. Стенты, варианты исполнения:РКЕС18Е PRO RX; производства «Кордис Корпорейшн», США, регистрационное удостоверение от 20.10.2020 № РЗН 2015/3272, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: существует риск отсоединения дистального кончика от просвета проводника.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Кардинал Хелс Раша» (107078, Россия, г. Москва, ул. Маши Порываевой, д.
34, офис 514, тел.+7 (495) 139-31-00).
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
приложение к письму Росздравнадзора
ООО «Кардинал Халс Раша» LLC “ Cardinal HaaKh Ruaaia"
107078, Россия, г. Москва. Mashi Poryvaevoy Street. 34. office 514 ул. Маши Порываевой, д. 34. офис 514 107078 Moscow The Russian Federation CardinalHealth Телефон: +7 (495) 139 31 00 Tel: +7(495) 139 31 00
Исх.№ 5002-005/21 от 12.03.2021
Субъектам обраи1ения медицинских изделий
Уважаемые господа!
Настоящим письмом ООО «Кардинал Хелс Раша», зарегистрированное по адресу: г.
Москва, 107078, ул. Маши Порываевой, 34, 5 этаж, оф. 514, являющееся уполномоченным представителем Производителя Cordis Corporation («Кордис Корпорейшн»), США свидетельствует Вам свое почтение и сообщает, что Производитель принял решение осуществить добровольный отзыв с рынка некоторых партий устройств, а именно «Устройства для рентгенэндоваскулярных диагностических и лечебных процедур: стент PRECISE PRO RX» (Регистрационное Удостоверение № РЗН 2015/3272 от 20.10.2020) производства Cordis Corporation («Кордис Корпорейшн»), США, далее - «Устройство».
По информации, полученной от Производителя, для определенных партий Устройства существует риск отсоединения дистального кончика от просвета проводника, в связи чем было принято решение о выводе из эксплуатации определенных партий. Компания Cordis выясняет причины возникновения дефекта и уже определила, что проблема ограничена партиями, перечисленными в уведомлении.
В Приложении направляем Вам письмо Производителя с разъяснениями о порядке изъятия и информацией о партиях товара, на которые распространяется данное уведомление.
Генеральный директор ООО "Кардинал Хелс Раша" Мариевский В.
Limited Liability Company “ Cardinal Нва1В« R u ta la ” Общество с ограниченной ответстветостью «Кардинал Хелс Раша» Registered number: 11677468150701Registered address:
5th Floor, 34 Mashi, Poryaevoy. Moscow 107078. the Rushan Federation V A T :7743170710 А С лпО т л! c o m p tm y Срочное УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТЕ ЭКСПЛУАТАЦИИ ^BЫBOД ИЗ ЭКСПЛУАТАЦИИ) Система для стентирования сонных артерий Cordis PRECISE PRO RX^“
Отдельные партии — см. список в таблице 1 в конце письма
16 февраля 2021 г.
Уважаемый клиент!
Данное письмо служит для информирования Вас о факте отзыва (вывода из эксплуатации) компанией Cordis определенных партий системы для стентирования сонных артерий Cordis PRECISE PRO RX™*
Обзор Компания Cordis обнаружила, что для определенных партий системы для процедуры стентирования сонных артерий PRECISE PRO ЯХ™существует риск отсоединения отзыва дистального кончика от просвета проводника.
продукции:
К возможным последствиям отсоединения дистального кончика относятся, помимо прочего, задержки при проведении процедуры для подготовки сменного устройства, незапланированные чрескожные или хирургические инвазивные процедуры либо инсульт.
Сведения об Подверженная дефекту п р о д у к ц и я устройстве, Данное письмо затрагивает:
позволяющие • Определенные партии сиаемы для стентирования сонных артерий PRECISE идентифицир PRO R X ~ См, таблицу 1.
Ф овать подвержениу Назначение ю дефекту Система для стентирования сонных артерий PRECISE PRO RX^“ предназначена для продукцию использования у пациентов со стенотическими поражениями сонной артерии (артерий),
Идентификация Ниже представлен пример маркировки упаковки, с помощью которой можно идентифицировать подверженные дефекту единицы продукщ 1и.
=\QmUs.
ШШ < - ■- ^
W US.
Почему мы Вы получили данное письмо, поскольку согласно нашей отчетной докуивнтаи^и обращаемся приобрели одну или несколько подверженных дефекту партий системы для к Вам стентирования сонных артерий Cordis PRECISE PRO RX™
Д ействия, 1) Изучите данное письмо с уведомлением о безопасности на месте эксплуатации тр е б у ю щ и е с я (уведомление о вы воде из эксплуатации).
с В аш ей стороны 2) Незамедлительно проверьте свои запасы материалов и оборудования и убедитесь в наличии либо отсутствии в Вашем владении единиц продукции из подв^женных дефекту партий. Идентифицируйте и отлозютте все единицы продукщ 1и из подверженной дефекту партии таким образом, чтобы гарантировать невозможность их случайного использования Проверьте все места хранения и эксплуатации.
3) Изучите, заполните, подпишите и верните лрилага^ую форму прдтверхздения в соответствии с инструкциями в форме.
4) Верните всю подверженную дефекту продукцию в дистрибьюторский центр Cardinal Health. При необходимости обратитесь в местное торговое представительство компании для организации процедуры возврата подверженной дефекту продукции
5) Дайте ознакомиться с этим письмом другим лицам в вашем учреждении, которым необходимо знать о данном отзыве продукции. Мы также настоятельно просим вассвязаться с любым другим учрехщением, которое могло получить подверженные дефекту системы для стентирования сонных артерий PRECISE PRO RX™ot вашего учреждения. Если какие-либо единицы продукщ 1и из подверженных дефекту партий окажутся во владении другого учреждения, просим вас организовать возврат этих единиц продукции. Поддерживайте осведомленность о настоящем уведомлении до тех пор, пока все изделия, подверженные дефекту, не будут воэврщцены в компанию Cordis
8) Хг»ните копию настоящего уведомления вместе с подверженной дефекту продукцией.
Описание В чем заключается проблема?
проблемы Недавно компания Cordis подтвердила обоснованность жалоб на отсоединение дистального кончика от просвета проводника, которое может наблюдаться в результате ненадлежащей адгезии точек соединения. Мы определили, что этот дефект касается только определенных партий продукции, произведенных в период с октября 2019 года по август 2020 года. Производимая и поставляемая в данный момент продукция не подвержена этому дефекту. На текущий момент мы не получили ни одного свидетельства о случаях инсульта, смерти или других долгосрочных последствий для пациента в связи с отсоединением дистального кончика
По какой причине мы отзываем данную продукцию?
К возможным последствиям отсоединения дистального кончика относятся, помимо прочего, задержки прж проведении процедуры для подготовки сменного устрюйства, незапланированные чрескожные или хирургические инвазивные процедуры либо инсульт.
Существуют ли какие-либо опасения в отношении п р о д у к ц и и , которая уже успешно применяется в работе?
Нет. Отзыв продукции связан с отсоединением дистального кончика и не затрагивает стенты PRECISE PRO RX™ которые уже успешно применялись в работе.
Какие еще действия предпринимает компания Cordis?
Компания Cordis активно выясняет причины возникновения де^юкта и уже определила, что проблема ограничена партиями, перечисленными в данном письме. В соответствии с нашим стремлением предоставлять нашим клиентам только продукцию высокого качества компания Cordis в добровольном порядке решила отозвать подверженные дефекту партии, перечисленные в данном письме._________________________________
Д оступная Если у Вас возникли какие-либо вопросы в отношении данного отзыва продукции, помощ ь обращайтесь в местное торговое представительство, в местный офис продаж либо в компанию Cordis по адресу электронной почты CordisCorp-FA-SS@cardinalhealth.com.
Дополнительная Уведомление регулирующих органов информация Соответствующие органы государственного регулирования и уполномоченные органы власти уведомлены о том, что комлания Cordis в добровольном порядке предпринимает указанные действия.
Мы приносим свои извинения за любые возмо>№ые неудобства в связи с данным письмом. Мы знаем, что Вы высоко цените качество нашей продукции, и признательны за Вашу помощь в данной ситуации. Компания Cordis стремится сохранить Вашу уверенность в безопасности и качестве продукции, поставляемой компанией Cordis.
С уважением,
Мигель Авила Вице-президент, Глобальный отдел качества и соблюдения нормативов Корпорация Cordis Таблица 1 (список затронутых партий)
Код изделия № партии Код изделия № партии Код изделия № партии Код изделия № партии 17905296 РС0520ХСЕ 17917083 17903568 17905300 17909816 17905298 17936916 17911880 17912291 РС0540ХСЕ 17905299 17941872 17913483 17907247 17912292 РС0620ХСЕ 17912280 17916480 17907248 1792S701 17910549 17921808 17909817 179282В8 РС0940ХСЕ 17915159 17925700 17910557 17929127 17915160 17927597 17912286 17935174 РС0630ХСЕ 17919722 17929125 17912287 17935175 17923714 17931760 17918981 17939533 17926319 РС0740ХСЕ 17931761 17924452 17945245 17938803 17936921 17926322 17955669 17910550 17940241 17927598 17960315 17912282 17942802 17929772 РСЮЗОХСЕ 17919726 17913482 17943405 17931764 17916483 17922172 17948770 17933388 17925702 РС1040ХСЕ 17928283 17948771 17934631 17953166 17931759 17954158 17935171 17960316 РС0840ХСЕ 17933385 17955966 17935172 РС0640ХСЕ 17936917 17960314 17936924 17937806 17961225 17937808 17946962 17962540 17941423 17903566 17950687 17941878 17910554 17955965 17910555 17941879 17958865 17914197 17943063 17961561 17915163 17948773 РС0720ХСЕ 17953165 17922175 17949347 РС0830ХСЕ 17909815 17932848 17950557 17910551 17938804 17952940 17912283 17941420 17954159 17915161 17945492 17954607 17922173 17949019 17955666 17927596 17949963 17955667 РС0730ХСЕ 17928284 17956889 17932847 17962541 17936919 17963485 17940239 17912288 17942801 17926323 17954157 17932849 РС0930ХСЕ 17961224 17936246 17947079 17949966
Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Кардинал Хелс Раша», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Устройства для рентгенэндоваскулярных диагностических и лечебных процедур, включающих:
ангиографию, ангиопластику, тромбэктомию и стентирование» 7. Стенты, варианты исполнения:РКЕС18Е PRO RX; производства «Кордис Корпорейшн», США, регистрационное удостоверение от 20.10.2020 № РЗН 2015/3272, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: существует риск отсоединения дистального кончика от просвета проводника.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Кардинал Хелс Раша» (107078, Россия, г. Москва, ул. Маши Порываевой, д.
34, офис 514, тел.+7 (495) 139-31-00).
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
приложение к письму Росздравнадзора
ООО «Кардинал Халс Раша» LLC “ Cardinal HaaKh Ruaaia"
107078, Россия, г. Москва. Mashi Poryvaevoy Street. 34. office 514 ул. Маши Порываевой, д. 34. офис 514 107078 Moscow The Russian Federation CardinalHealth Телефон: +7 (495) 139 31 00 Tel: +7(495) 139 31 00
Исх.№ 5002-005/21 от 12.03.2021
Субъектам обраи1ения медицинских изделий
Уважаемые господа!
Настоящим письмом ООО «Кардинал Хелс Раша», зарегистрированное по адресу: г.
Москва, 107078, ул. Маши Порываевой, 34, 5 этаж, оф. 514, являющееся уполномоченным представителем Производителя Cordis Corporation («Кордис Корпорейшн»), США свидетельствует Вам свое почтение и сообщает, что Производитель принял решение осуществить добровольный отзыв с рынка некоторых партий устройств, а именно «Устройства для рентгенэндоваскулярных диагностических и лечебных процедур: стент PRECISE PRO RX» (Регистрационное Удостоверение № РЗН 2015/3272 от 20.10.2020) производства Cordis Corporation («Кордис Корпорейшн»), США, далее - «Устройство».
По информации, полученной от Производителя, для определенных партий Устройства существует риск отсоединения дистального кончика от просвета проводника, в связи чем было принято решение о выводе из эксплуатации определенных партий. Компания Cordis выясняет причины возникновения дефекта и уже определила, что проблема ограничена партиями, перечисленными в уведомлении.
В Приложении направляем Вам письмо Производителя с разъяснениями о порядке изъятия и информацией о партиях товара, на которые распространяется данное уведомление.
Генеральный директор ООО "Кардинал Хелс Раша" Мариевский В.
Limited Liability Company “ Cardinal Нва1В« R u ta la ” Общество с ограниченной ответстветостью «Кардинал Хелс Раша» Registered number: 11677468150701Registered address:
5th Floor, 34 Mashi, Poryaevoy. Moscow 107078. the Rushan Federation V A T :7743170710 А С лпО т л! c o m p tm y Срочное УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТЕ ЭКСПЛУАТАЦИИ ^BЫBOД ИЗ ЭКСПЛУАТАЦИИ) Система для стентирования сонных артерий Cordis PRECISE PRO RX^“
Отдельные партии — см. список в таблице 1 в конце письма
16 февраля 2021 г.
Уважаемый клиент!
Данное письмо служит для информирования Вас о факте отзыва (вывода из эксплуатации) компанией Cordis определенных партий системы для стентирования сонных артерий Cordis PRECISE PRO RX™*
Обзор Компания Cordis обнаружила, что для определенных партий системы для процедуры стентирования сонных артерий PRECISE PRO ЯХ™существует риск отсоединения отзыва дистального кончика от просвета проводника.
продукции:
К возможным последствиям отсоединения дистального кончика относятся, помимо прочего, задержки при проведении процедуры для подготовки сменного устройства, незапланированные чрескожные или хирургические инвазивные процедуры либо инсульт.
Сведения об Подверженная дефекту п р о д у к ц и я устройстве, Данное письмо затрагивает:
позволяющие • Определенные партии сиаемы для стентирования сонных артерий PRECISE идентифицир PRO R X ~ См, таблицу 1.
Ф овать подвержениу Назначение ю дефекту Система для стентирования сонных артерий PRECISE PRO RX^“ предназначена для продукцию использования у пациентов со стенотическими поражениями сонной артерии (артерий),
Идентификация Ниже представлен пример маркировки упаковки, с помощью которой можно идентифицировать подверженные дефекту единицы продукщ 1и.
=\QmUs.
ШШ < - ■- ^
W US.
Почему мы Вы получили данное письмо, поскольку согласно нашей отчетной докуивнтаи^и обращаемся приобрели одну или несколько подверженных дефекту партий системы для к Вам стентирования сонных артерий Cordis PRECISE PRO RX™
Д ействия, 1) Изучите данное письмо с уведомлением о безопасности на месте эксплуатации тр е б у ю щ и е с я (уведомление о вы воде из эксплуатации).
с В аш ей стороны 2) Незамедлительно проверьте свои запасы материалов и оборудования и убедитесь в наличии либо отсутствии в Вашем владении единиц продукции из подв^женных дефекту партий. Идентифицируйте и отлозютте все единицы продукщ 1и из подверженной дефекту партии таким образом, чтобы гарантировать невозможность их случайного использования Проверьте все места хранения и эксплуатации.
3) Изучите, заполните, подпишите и верните лрилага^ую форму прдтверхздения в соответствии с инструкциями в форме.
4) Верните всю подверженную дефекту продукцию в дистрибьюторский центр Cardinal Health. При необходимости обратитесь в местное торговое представительство компании для организации процедуры возврата подверженной дефекту продукции
5) Дайте ознакомиться с этим письмом другим лицам в вашем учреждении, которым необходимо знать о данном отзыве продукции. Мы также настоятельно просим вассвязаться с любым другим учрехщением, которое могло получить подверженные дефекту системы для стентирования сонных артерий PRECISE PRO RX™ot вашего учреждения. Если какие-либо единицы продукщ 1и из подверженных дефекту партий окажутся во владении другого учреждения, просим вас организовать возврат этих единиц продукции. Поддерживайте осведомленность о настоящем уведомлении до тех пор, пока все изделия, подверженные дефекту, не будут воэврщцены в компанию Cordis
8) Хг»ните копию настоящего уведомления вместе с подверженной дефекту продукцией.
Описание В чем заключается проблема?
проблемы Недавно компания Cordis подтвердила обоснованность жалоб на отсоединение дистального кончика от просвета проводника, которое может наблюдаться в результате ненадлежащей адгезии точек соединения. Мы определили, что этот дефект касается только определенных партий продукции, произведенных в период с октября 2019 года по август 2020 года. Производимая и поставляемая в данный момент продукция не подвержена этому дефекту. На текущий момент мы не получили ни одного свидетельства о случаях инсульта, смерти или других долгосрочных последствий для пациента в связи с отсоединением дистального кончика
По какой причине мы отзываем данную продукцию?
К возможным последствиям отсоединения дистального кончика относятся, помимо прочего, задержки прж проведении процедуры для подготовки сменного устрюйства, незапланированные чрескожные или хирургические инвазивные процедуры либо инсульт.
Существуют ли какие-либо опасения в отношении п р о д у к ц и и , которая уже успешно применяется в работе?
Нет. Отзыв продукции связан с отсоединением дистального кончика и не затрагивает стенты PRECISE PRO RX™ которые уже успешно применялись в работе.
Какие еще действия предпринимает компания Cordis?
Компания Cordis активно выясняет причины возникновения де^юкта и уже определила, что проблема ограничена партиями, перечисленными в данном письме. В соответствии с нашим стремлением предоставлять нашим клиентам только продукцию высокого качества компания Cordis в добровольном порядке решила отозвать подверженные дефекту партии, перечисленные в данном письме._________________________________
Д оступная Если у Вас возникли какие-либо вопросы в отношении данного отзыва продукции, помощ ь обращайтесь в местное торговое представительство, в местный офис продаж либо в компанию Cordis по адресу электронной почты CordisCorp-FA-SS@cardinalhealth.com.
Дополнительная Уведомление регулирующих органов информация Соответствующие органы государственного регулирования и уполномоченные органы власти уведомлены о том, что комлания Cordis в добровольном порядке предпринимает указанные действия.
Мы приносим свои извинения за любые возмо>№ые неудобства в связи с данным письмом. Мы знаем, что Вы высоко цените качество нашей продукции, и признательны за Вашу помощь в данной ситуации. Компания Cordis стремится сохранить Вашу уверенность в безопасности и качестве продукции, поставляемой компанией Cordis.
С уважением,
Мигель Авила Вице-президент, Глобальный отдел качества и соблюдения нормативов Корпорация Cordis Таблица 1 (список затронутых партий)
Код изделия № партии Код изделия № партии Код изделия № партии Код изделия № партии 17905296 РС0520ХСЕ 17917083 17903568 17905300 17909816 17905298 17936916 17911880 17912291 РС0540ХСЕ 17905299 17941872 17913483 17907247 17912292 РС0620ХСЕ 17912280 17916480 17907248 1792S701 17910549 17921808 17909817 179282В8 РС0940ХСЕ 17915159 17925700 17910557 17929127 17915160 17927597 17912286 17935174 РС0630ХСЕ 17919722 17929125 17912287 17935175 17923714 17931760 17918981 17939533 17926319 РС0740ХСЕ 17931761 17924452 17945245 17938803 17936921 17926322 17955669 17910550 17940241 17927598 17960315 17912282 17942802 17929772 РСЮЗОХСЕ 17919726 17913482 17943405 17931764 17916483 17922172 17948770 17933388 17925702 РС1040ХСЕ 17928283 17948771 17934631 17953166 17931759 17954158 17935171 17960316 РС0840ХСЕ 17933385 17955966 17935172 РС0640ХСЕ 17936917 17960314 17936924 17937806 17961225 17937808 17946962 17962540 17941423 17903566 17950687 17941878 17910554 17955965 17910555 17941879 17958865 17914197 17943063 17961561 17915163 17948773 РС0720ХСЕ 17953165 17922175 17949347 РС0830ХСЕ 17909815 17932848 17950557 17910551 17938804 17952940 17912283 17941420 17954159 17915161 17945492 17954607 17922173 17949019 17955666 17927596 17949963 17955667 РС0730ХСЕ 17928284 17956889 17932847 17962541 17936919 17963485 17940239 17912288 17942801 17926323 17954157 17932849 РС0930ХСЕ 17961224 17936246 17947079 17949966
‚ИИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных О’. кос № ОТ - 53 (AF органов Росздравнадзора На № от
г — Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия РЕ x Органам управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Кардинал Xenc Раша», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Устройства для рентгенэндоваскулярных диагностических и лечебных процедур, включающих:
ангиографию, ангиопластику, тромбэктомию и стентирование» 7. Стенты, варианты исполнения:РКЕСТЗЕ PRO RX; производства «Кордис Корпорейшн», США, регистрационное удостоверение от 20.10.2020 № РЗН 2015/3272, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: существует риск отсоединения дистального кончика от просвета проводника.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Кардинал Хелс Раша» (107078, Россия, г. Москва, ул. Маши Порываевой, д.
34, офис 514, тел.+7 (495) 139-31-00).
Приложение: на 5 л. в | экз.
Pl
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных О’. кос № ОТ - 53 (AF органов Росздравнадзора На № от
г — Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия РЕ x Органам управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Кардинал Xenc Раша», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Устройства для рентгенэндоваскулярных диагностических и лечебных процедур, включающих:
ангиографию, ангиопластику, тромбэктомию и стентирование» 7. Стенты, варианты исполнения:РКЕСТЗЕ PRO RX; производства «Кордис Корпорейшн», США, регистрационное удостоверение от 20.10.2020 № РЗН 2015/3272, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: существует риск отсоединения дистального кончика от просвета проводника.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Кардинал Хелс Раша» (107078, Россия, г. Москва, ул. Маши Порываевой, д.
34, офис 514, тел.+7 (495) 139-31-00).
Приложение: на 5 л. в | экз.
Pl
А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-534/21 от 22.04.2021
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
