М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации 2442060 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «МЕДИКОСМ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Одежда одноразовая медицинская из нетканого и полимерного материалов;
Бахилы без подошвы низкие; на резинке, цвет; голубой, 50 пар», LOT C S 18001, дата производства 01/2018, производства ООО «Кэрстон Медикал энд Протектив Продактс, ЛТД», КНР, регистрационное удостоверение от 20.05.2013 № РЗН 2013/668, срок действия не ограничен (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 24.12.2020 № 01И-2431/20 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «МЕДИКОСМ» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзорг от ^ , 0 ^ . 0^ ^ / № о / и - А у

MED/C^SM ООО « МЕДИКОСМ» г. Санет-Петербург www.medicosm.ru e-mail: medicQsm@medlcosm.n Расходные материалы, которым доверяют.
________ www.medlcosm.ru _________ Тел./Факс; 8 (812) 309-80-86

Исх. № 1300 от «18» января 2021 г Руководителям субъектов 1630166 обращения медицинских изделий

Уважаемые дамы и господа!

ООО «МЕДИКОСМ», г. Санкт-Петербург по мере исполнения обязанностей импортера сообщает, что на основании письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения №
01и-2431/20 от 24.12.2020 г. о недоброкачественном медицинском изделии, отзывает из обращения указанное в письме медицинское изделие: «Одежда одноразовая медицинская из нетканого и полимерного материалов; Бахилы без подошвы низкие; на резинке, цвет; голубой, 50 пар», LOT CS18001, дата производства 01/2018, производства ООО «Кэрстон Медикал энд Протектив Продактс, ЛТД», КНР, регистрационное удостоверение от 20.05.2013 № РЗН 2013/668.
Причина отзыва:
Письмо ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № 01и- 2431/20 от 24.12.2020 г. «О недоброкачественном медицинском изделии» в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации и в части проверенных характеристик.

Просим в срочном порядке, после получения данного письма, направить в адрес ООО «МЕДИКОСМ» информацию об имеющемся количестве продукции: «Одежда одноразовая медицинская из нетканого и полимерного материалов; Бахилы без подошвы низкие; на резинке, цвет; голубой, 50 пар», LOT CS18001, дата производства 01/2018, производства ООО «Кэрстон Медикал энд Протектив Продактс, ЛТД», КНР, регистрационное удостоверение от 20.05.2013 №
РЗН 2013/668 на Вашем складе (с учетом продукции, возвращенной Вашими клиентами) по форме, приведенной в ПРИЛОЖЕНИИ №1 к настоящему письму, по следующим адресам:
- копия письма: medicosm@medicosm.ru. i.sokolova@medicosm.ru - оригинал письма: 194292, Россия, г. Санкт-Петербург, Переулок 5-й Верхний, дом 1, литер Ж, пом. 207
На данный момент нами ведется разработка программы корректирующих мероприятий, для устранения выявленных нарушений.

Прием медицинского изделия осуществляется импортером по адресу:
194292, г. Санкт-Петербург, Верхний 1-й пер., д. 12, лит. 3
Расходы за возврат недоброкачественного Медицинского изделия осуществляется за счет ООО «МЕДИКОСМ»

Порядина Е.А.

244^^Р  ООО « МЕДИКОСМ» МЕРЮ ф З М ' г. Санкт-Петербург www.medicosm.ru Расходные материалы, котор ы м доверяют. e-mail: medicosm(^medicosm.ru _________ «л№мл)есИсо5т.ги _________ Тел./Факс: 8 (812) 309-80-86
ПРИЛОЖЕНИЕ №1
ПОДТВЕРЖДЕНИЕ О ПОЛУЧЕНИИ ПИСЬМА ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Кому: ООО «МЕДИКОСМ», 194292, Россия, г. Санкт-Петербург, Переулок 5-й Верхний, дом 1, литер Ж, пом. 207 ООО «МЕДИКОСМ», От кого:_________________________________ (наименование компании) Адрес ____________________
Контактные данные (Ф.И.О., телефон, e-mail)
_________________________ _ настоящим письмом подтверждает получение письма Исх. № 1300 от 18.01.2021 г. об отзыве из обращения медицинского изделия: «Одежда одноразовая медицинская из нетканого и полимерного материалов; Бахилы без подошвы низкие; на резинке, цвет; голубой, 50 пар», LOT CS18001, дата производства 01/2018, производства ООО «Кэрстон Медикал энд Протектив Продактс, ЛТД», КНР, регистрационное удостоверение от 20.05.2013 РЗН 2013/668.

Настоящим сообщаем, что проверены остатки на нашем складе (с учетом продукции, возвращенной нашими клиентами) по позиции: «Одежда одноразовая медицинская из нетканого и полимерного материалов; Бахилы без подошвы низкие; на резинке, цвет; голубой, 50 пар», LOT CS18001, дата производства 01/2018, производства ООО «Кэрстон Медикал энд Протектив Продактс, ЛТД», КНР, регистрационное удостоверение от 20.05.2013 № РЗН 2013/668, на________________ (дата), следующие данные (выбрать необходимое):

Продукция отсутствует на нашем складе.
Продукция в наличии на складе в количестве пар.

Продукция, имеющаяся на нашем складе, не продается и не используется с даты вышеуказанного письма.
Дата/подпись руководителя организации/печать организации

Министерство здравоохранения | | | | ||
Российской Федерации 2442060
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ОКО № Ofu - 533 fy органов Росздравнадзора На № от Г. — Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученннй от СООО — «МЕДИКОСМ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:

«Одежда одноразовая медицинская из нетканого и полимерного материалов;
Бахилы без подошвы низкие; на резинке, цвет; голубой, 50 пар», ГОТ CS18001, дата производства 01/2018, производства ООО «Кэрстон Медикал энд Протектив Продактс, ЛТД», КНР, регистрационное удостоверение от 20.05.2013 № P3H 2013/668, срок действия не ограничен (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 24.12.2020 № 01и-2431/20 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «МЕДИКОСМ» по контактным данным, указанным в приложении.

рее Рой А.В. Самойлова
Приложение: на 2 л. в | экз.